Ibuprom Zatoki Max 400 mg + 60 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E 124).

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny. Udrożnia nos oraz zatoki przynosowe. Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Prowadzi to do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Działanie na COX-1 odpowiada za działania niepożądane. Szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego - częściowo w żołądku, częściowo w jelicie cienkim; T_0,5 wynosi 2 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Pseudoefedryna jest a-sympatykomimetykiem. Działając na receptory adrenergiczne w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe oraz redukuje ilość krwi zalegającej w zatokach żylnych. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T_0,5 wynosi 9-16 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, częściowo do aktywnego metabolitu - norpseudoefedryny, a wydalanie przez nerki. Początek działania terapeutycznego w leczeniu doraźnym występuje w 15-30 min. od podania. Skuteczność utrzymuje się przez 4-6 h.

Doraźnie w celu złagodzenia objawów występujących w przeziębieniu i grypie takich jak: ból głowy, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, katar, gorączka, ból gardła, bóle mięśniowe. Doraźne leczenie objawów zapalenia zatok, takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegających z bólem, będących konsekwencją powikłań przeziębienia, grypy lub alergicznego nieżytu nosa.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Jaskra z zamkniętym kątem. Rozrost gruczołu krokowego. Guz chromochłonny nadnerczy. Ciąża i okres karmienia piersią.

Ze względu na możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu, a ekspozycją na pseudoefedrynę w I trymestrze ciąży i pomimo, że w badaniach prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego wpływu ibuprofenu, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Ze względu na możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu, a ekspozycją na pseudoefedrynę w I trymestrze ciąży i pomimo, że w badaniach prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego wpływu ibuprofenu, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Zarówno ibuprofen jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie stosować leku u kobiet karmiących piersią. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia, brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 1 tabl. co 6-8 h po posiłkach. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabl. na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg chlorowodorku pseudoefedryny w dawkach podzielonych). Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat.

Należy zachować ostrożność u pacjentów: u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby; u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ; u których występuje zaburzenie czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; u których występuje zaburzenie czynności wątroby; u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli; w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Po zastosowaniu ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania preparatu. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu preparatu może wystąpić depresja. Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne, leki psychotropowe. Lek może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Max i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10;
- często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
- niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;
- rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
- bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000;
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
  i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych
  przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących
lek):
- reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
  wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego);
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie;
- zaburzenia widzenia;
- owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące
  zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
  zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- szumy uszne;
- martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
  zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max wystąpią lub nasilą
  się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy
  konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból
  głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów z
  zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
  W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
  powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
  krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku
  należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych
  objawów lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
  języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
  niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi,
  do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy
  przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- reakcje psychotyczne, depresja;
- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
- nadciśnienie tętnicze;
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych
wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
  wątroby, ostre zapalenie wątroby;
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka, w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą
  wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich;
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności
  u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
  śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
  W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
  medyczną. Patrz także punkt 2.
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej z zespołem
  Kounisa.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprom Zatoki Max może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem pseudoefedryny chlorowodorku określenie dokładnej częstości ich występowania jest
niemożliwe, jednak wydaje się, że reakcje te występują:
- rzadko lub bardzo rzadko: wzmożone pragnienie, omamy (szczególnie u dzieci), bezsenność,
  niepokój, lęk, zawroty głowy, osłabienie mięśni, drżenia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia,
  niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, suchość w
  ustach, zaczerwienienie, wysypka, nadmierne pocenie się, zatrzymanie moczu (głównie u
  mężczyzn);
- częstość nieznana: ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane
  jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia
  naczyń mózgowych (RCVS), zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym
  dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), nagła gorączka, zaczerwienienie
  skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej -
  AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu
  pierwszych 2 dni stosowania leku Ibuprom Zatoki Max. Patrz punkt 2, zmniejszenie
  przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Max i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku ze względu na zawartość pseudoefedryny z poniżej wymienionymi lekami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi: agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid; dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna; linezolid; leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku z poniższymi lekami: inne NLPZ lub glukokortykosteroidy; stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego; kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego; leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki NLPZ) może zmniejszać działanie tych leków; antykoagulanty; lit: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ); metotreksat: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ); zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen; chinidyna. Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną: leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie); leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie); leki przeciwnadciśnieniowe, α-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu). Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny. Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Zaleca się odstawienie leku na 24 h przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl