Ibutact 40 mg/ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Preparat zawiera: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy i benzoesan sodu.

Ibuprofen

Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w surowicy w 90 min od podania. Wiąże się z białkami osocza w 99%. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Stężenie leku w mazi stawowej na poziomie stałym stwierdza się pomiędzy 2. a 8. h po przyjęciu leku. Ibuprofen jest metabolizowany w 90% do 2 nieaktywnych metabolitów, które, wraz z niezmienionym ibuprofenem, eliminowane są przez nerki w ciągu 24 h od podania ostatniej dawki.

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Lek jest wskazany dla dzieci o mc. powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3. mż.), młodzieży i dorosłych.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne NLPZ. Pacjenci, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci skurczu oskrzeli lub astmy, zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia), również występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min). Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna. Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość. Naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Dzieci w wieku <3 mż. i (lub) mc. <5 kg. III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży, ibuprofenu nie należy podawać, jeśli nie jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w czasie I i II trymestru ciąży, dawka powinna być tak mała a czas trwania leczenia tak krótki, jak tylko to możliwe. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w wyniku leczenia w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); w przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży: możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące nawet wystąpić podczas stosowania bardzo małych dawek; hamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Preparat do doraźnego stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Dawka dobowa leku w leczeniu bólu i gorączki wynosi 20-30 mg/kg mc. podana w dawkach podzielonych wg poniższego schematu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dzieci: w wieku 3-6 mies. (mc. 5-7,6 kg): dawka jednorazowa - 1,25 ml (50 mg), maksymalna dawka dobowa - 1,25 ml 3 razy/dobę (150 mg/dobę); w wieku 6-12 mies. (mc. 7,7-9 kg): dawka jednorazowa - 1,25 ml (50 mg), maksymalna dawka dobowa - 1,25 ml 3-4 razy/dobę (150-200 mg/dobę); w wieku 1-3 lat (mc. 10-15 kg): dawka jednorazowa - 2,5 ml (100 mg), maksymalna dawka dobowa - 2,5 ml 3 razy/dobę (300 mg/dobę); w wieku 4-6 lat (mc. 16-20 kg): dawka jednorazowa - 3,75 ml (100 mg), maksymalna dawka dobowa - 3,75 ml 3 razy/dobę (450 mg/dobę); w wieku 7-9 lat (mc. 21-29 kg): dawka jednorazowa - 5 ml (200 mg), maksymalna dawka dobowa - 5 ml 3 razy/dobę (600 mg/dobę); w wieku 10-12 lat (mc. 30-40 kg): dawka jednorazowa - 7,5 ml (300 mg), maksymalna dawka dobowa - 7,5 ml 3 razy/dobę (900 mg/dobę); w wieku >12 lat (mc. >40 kg): dawka jednorazowa - 7,5-10 ml (300-400 mg), maksymalna dawka dobowa: 7,5 ml 3-4 razy/dobę (900-1200 mg/dobę). Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 10 ml 3 razy na dobę, do ustąpienia objawów. Lek należy podawać w odstępach co najmniej 6 h. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. U niemowląt poniżej 6. mż. lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku dzieci w wieku 3 - <6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Jeśli u młodzieży i dorosłych objawy nasilą się, lub jeśli koniecznie jest podawanie leku przez dłużej niż 3 dni - w przypadku bólu głowy, migreny lub gorączki - lub jeśli konieczne jest stosowanie dłuższe niż 4 dni w leczeniu bólu, należy zasięgnąć porady lekarza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby i dawka powinna być zindywidualizowana. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) stosowanie jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie jest przeciwwskazane. Sposób podania. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywanie leku podczas posiłku lub popijanie mlekiem. Do opakowania dołączona jest podwójna łyżka miarowa o pojemności 1,25; 2,5; 3,75 i 5 ml lub dozownik w formie strzykawki doustnej 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Wstrząsnąć przed użyciem.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna - ryzyko zaostrzenia choroby); nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie; zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; przeprowadzono niedawno rozległy zabieg chirurgiczny; u pacjentek w I i II trymestrze ciąży oraz karmiących piersią. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym także inhibitorami COX-2. U pacjentów stosujących lek istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), lub leki przeciwagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów) - należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia - w takim przypadku lek należy odstawić i przeprowadzić badanie okulistyczne. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i OUN. Płodność kobiet. Ibuprofen może powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu, związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący 70% (40 mg/ml) - nie powinien byś stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy; sorbitol może wpływać na biodostępność innych leków podawanych równocześnie drogą doustną. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Preparat zawiera glikol propylenowy (10 mg/ml) oraz benzoesan sodu (2 mg/ml). 10 ml zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ibutact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leki takie jak Ibutact mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca
(zawału serca) lub udaru.
Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań
niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem:

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
‒ obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce;
‒ krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy;
‒ poważne reakcje alergiczne, objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła,
  trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub
  zapaścią;
‒ świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu;
‒ objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból
  głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u
  pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty
  układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
‒ zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
  na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i
  oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne
  (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka);
‒ nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry;
‒ wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego;
‒ choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub
  mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest
  słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki);
‒ nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności
  w oddychaniu lub obrzęki nóg);
‒ zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
  agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
  wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
‒ ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa;
‒ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz
  zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
‒ czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa);
‒ ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej;
‒ nadwrażliwość na światło.

Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych
działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
‒ reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka);
‒ zaburzenia widzenia;
‒ ból brzucha, niestrawność, nudności.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
‒ zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia;
‒ uszkodzenie nerwu wzrokowego;
‒ wymioty;
‒ szumy uszne.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
‒ zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być
  zaburzenia czynności wątroby);
‒ zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, w tym gorączka. Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii
  krwi;
‒ zakażenia związane z zapaleniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych
  przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania mogą wystąpić podczas
  infekcji ospy wietrznej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów
‒ uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
‒ ból głowy.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
‒ obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia występują
  dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
‒ zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
‒ obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
‒ zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn;
‒ nadciśnienie tętnicze;
‒ zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym
  stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom
  prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku β-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub preparatami litu może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy, stężenia glikozydów naparstnicy w surowicy i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 dni). Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W leczeniu dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu. Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji między lekami z grupy NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie leczenia skojarzonego metotreksatem i lekami z grupy NLPZ należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli leki z grupy NLPZ i metotreksat są podawane w ciągu 24 h, ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu co może skutkować zwiększeniem działania toksycznego. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i takrolimusu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i cyklosporyny istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka wystąpienia działania toksycznego na nerki. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i kortykosteroidów istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i leków przeciwpłytkowe lub SSRI istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV(+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem. Leki, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Działanie toksyczne baclofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko drgawek. W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększony o ok. 80-100% wpływ S (+) ibuprofenu - należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%) - leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Preparaty zawierające Gingko biloba mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. gen. B. Zielińskiego 22
30-320 Kraków
12-422-04-72
[email protected]
www.tactica.pl