Ibuvit D3 2000 j.m. kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 50 µg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D₃).

Colecalciferol

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, w tym światła słonecznego. Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów. W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej. Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego. Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B. Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D₃ uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego o plejotropowym działaniu na organizm. W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych, a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu. Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie. Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a biologiczny T_0,5 w postaci 25(OH)D₃ wynosi 2-3 tyg. Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu C_max w surowicy głównej postaci magazynowanej - 25(OH)D₃ osiągane jest po dłuższym czasie. Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D₃, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D₃ ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje aktywny metabolit witaminy D(1,25(OH)2D₃, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z α-globuliną. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica, osteomalacja) u dorosłych z prawidłową masą ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała ≥11 lat. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Dzieci w wieku < 11 lat.

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciąże powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy D nie jest możliwe, zalecane jest jej stosowanie w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży. Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy D nie jest możliwe, zalecane jest jej stosowanie w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka. Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Doustnie. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi. Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥ 11 lat: 2000 IU na dobę u pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem: 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od jej zasobów ustrojowych. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych lekach i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 30-45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych preparatem należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (nasilenie toksyczności glikozydów naparstnicy). Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem preparatu powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. Pacjenci z otyłością (dorośli BMI ≥ 30 kg/m² pc., dzieci , młodzież BMI > 90. centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia i wtedy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 2000 IU należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- wysypka
- świąd
- pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaparcia
- gazy (wzdęcia)
- nudności
- ból brzucha
- biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów, ryfampicyny i izoniazydu może osłabić działanie witaminy D. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypol), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25(OH)D₃ do 1,25(OH)2D₃. Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi, a zawierające glin mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Podczas stosowania preparatu nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl