Igantet 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp.-strzyk. (1 ml) zawiera 250 j.m. ludzkiej immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Lek zawiera przeciwciała przeciw toksynie tężcowej. Są one uzyskiwane z osocza dawców zawierającego swoiste przeciwciała przeciw toksynie Clostridium tetani. Stężenie przeciwciał 0,01 j.m. w 1 ml surowicy uważa się za minimalne zapewniające ochronę przed rozwojem tężca. Przeciwciała można stwierdzić po ok. 20 min po podaniu domięśniowym immunoglobuliny przeciwtężcowej. Najwyższe stężenie pojawia się zwykle po 2-3 dniach po podaniu. T_0,5 u osób posiadających normalny poziom IgG wynosi ok. 3-4 tygodni.

Zapobieganie tężcowi u osób ze świeżymi ranami, które mogą być zakażone przetrwalnikami laseczki tężca; u osób, które nie były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat lub szczepione niezgodnie z programem szczepień lub przebieg szczepienia jest nieznany. Leczenie tężca.

Nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką lub jakikolwiek składnik leku.

Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin (w szczególności anty-D) wskazują, iż nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do przekazywania noworodkowi przeciwciał ochronnych.

Domięśniowo. Po oczyszczeniu rany, usunięciu ciał obcych i martwych tkanek należy ocenić wskazanie do czynnego uodpornienia szczepionką przeciwtężcową i jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej. Czyste i małe zranienia. Nie zaleca się szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwtężcowej u pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 10 lat lub którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi. Zaleca się szczepionkę pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w ciągu ostatnich 10 lat lub którzy nie byli szczepieni zgodnie programem szczepień przeciw tężcowi oraz tym, u których nie jest znana historia szczepienia przeciw tężcowi. Podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej nie jest konieczne. Zabrudzone duże zranienia. Nie zaleca się szczepienia pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat lub którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi. Należy zastosować szczepionkę jeśli od podania ostatniej dawki przypominającej upłynęło więcej niż 5 lat. W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie programem szczepień przeciw tężcowi lub historia szczepień jest nieznana, należy zastosować szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną przeciwtężcową. Immunoglobulina przeciwtężcowa. Dorośli i dzieci. Profilaktyka przeciwtężcowa: 250 j.m. domięśniowo; dawkę należy podwoić (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran głębokich z uszkodzonymi tkankami, zanieczyszczonych) lub gdy od zranienia upłynęły ponad 24 h lub w przypadku osób dorosłych z nadwagą. Leczenie tężca: 3000-6000 j.m. jednocześnie ze stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia. Sposób podania. Ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową należy podawać w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności zastosowania większych dawek (≥5 ml), zaleca się podzielenie dawki i wstrzykiwanie w różne miejsca. W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwtężcowej i szczepionki należy stosować oddzielne strzykawki i igły, a wstrzyknięcia wykonywać w różne miejsca ciała.

Nie podawać donaczyniowo, ze względu na ryzyko wywołania wstrząsu. Należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym, odciągając tłok strzykawki. Nie stosować podskórnie.
Po podaniu leku pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przynajmniej przez 20 min. W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze. Objawy nietolerancji immunoglobuliny mogą się pojawić w bardzo rzadko występujących przypadkach niedoboru IgA, jeżeli u pacjenta są obecne przeciwciała anty-IgA. Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego; mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów. Podejmowane środki zapobiegające zakażeniom uważane są za skuteczne wobec wirusów: HIV, HCV, HBV, HAV; mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19; przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusami. Dla dobra pacjentów, zaleca się o ile to możliwe, aby w każdym przypadku podania leku odnotować nazwę i numer serii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i tkliwość. Można temu zapobiec przez podzielenie dawki i podanie w różne miejsca.

Niekiedy może pojawić się gorączka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach obserwowano: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię oraz reakcje alergiczne i anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem.

Nie ma dokładnych informacji na temat częstości występowania działań niepożądanych zarówno z przeprowadzonych badań klinicznych jak i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.

Informacje o ryzyku przeniesienia wirusów patrz – Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy. Stosowanie immunoglobulin może osłabić (na okres od 6 tyg. do 3 mies.) skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy odry, różyczki, świnki oraz ospy wietrznej. Wpływ na wyniki testów serologicznych. Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta występuje przejściowy wzrost biernie wprowadzonych różnych przeciwciał, które mogą spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Grifols Polska Sp. z o.o.
ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Warszawa
22-378-85-61