Ikervis 1 mg/ml krople do oczu, emulsja

1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny. Preparat zawiera chlorek cetalkonium.

Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym. Przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów po przeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka. Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne. Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej. Cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF). Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych. Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego. Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów. U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalno-odpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny. Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.

Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka. Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w wystarczających ilościach. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kropli biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Preparat nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie ma danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie.

Dospojówkowo. Leczenie musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki. Dorośli: 1 kropla raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu) przed snem. Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy. W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze. Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu). Jeśli stosuje się więcej okulistycznych preparatów podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-min odstępem; lek powinien być podany jako ostatni. Preparat powinien być podany jako ostatni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano działania cyklosporyny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, jednakże stosowanie leku w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi. Stosowanie cyklosporyny w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe. Sposób podania. Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym przed podaniem. Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 min po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.

Ostrożnie stosować u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie. Nie badano stosowania kropli u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki. Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu. Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu cyklosporyny w leczeniu pacjentów z jaskrą. Należy wdrożyć regularną kontrolę kliniczną przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie preparatem, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez. Okulistyczne preparaty wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed miejscowymi zakażeniami i nowotworami złośliwymi. W związku z tym zaleca się regularne badania oka (oczu), np. co 6 miesięcy, w razie długotrwałego (lata) stosowania leku. 1 ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium - lek może powodować podrażnienie oczu. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i można je założyć ponownie po przebudzeniu. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból oka,
- Podrażnienie oka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zaczerwienienie powieki,
- Łzawienie oka,
- Zaczerwienienie oka,
- Nieostre widzenie,
- Obrzęk powieki,
- Zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka),
- Swędzenie oka.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Dyskomfort oka lub okolicy oka w trakcie podawania kropli do oka, w tym uczucie obecności
  obcego ciała w oku,
- Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka),
- Zaburzenia produkcji łez,
- Wydzielina z oka,
- Podrażnienie lub zapalenie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka),
- Zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki,
- Obecność złogów w oku,
- Otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki,
- Zaczerwienie lub opuchlizna powiek,
- Torbiel na powiece,
- Odpowiedź immunologiczna lub bliznowacenie rogówki,
- Swędzenie powieki,
- Zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka),
- Bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki,
- Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne podawanie preparatu z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy.

Santen Oy S.A., Przedstawicielstwo w Polsce
al. Jerozolimskie 162
02-342 Warszawa
22-501-66-19
[email protected]
www.santen.pl