iladiamed (1 mg + 10 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 1 mg dichlorowodorku oktenidyny i 10 mg fenoksyetanolu. Preparat zawiera etanol.

Lek zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol. Dichlorowodorek oktenidyny działa na powierzchni skóry. Należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów aktywnych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, tym samym prowadząc do ich zniszczenia. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania dichlorowodorku oktenidyny, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Jego przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania opiera się na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Lek wykazuje działanie odkażające i znieczulające. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Wykazuje działanie przeciwko bakteriom (w tym Chlamydium i Mycoplasma), grzybom, drożdżakom (np. Candida albicans), pierwotniakom (np. rzęsistkom Trichomonas sp.), wirusom lipofilnym (np. wirus opryszczki pospolitej Herpes simplex), a także inaktywuje wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i HIV. Skuteczność fenoksyetanolu i chlorowodorku oktenidyny uzupełnia się wzajemnie w tym zakresie. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu leku. Działanie leku utrzymuje się w czasie 1 h i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych. Z powodu nieswoistej skuteczności nie oczekuje się swoistej oporności pierwotnej na skojarzenie 0,1% chlorowodorku oktenidyny i 2% fenoksyetanolu w postaci roztworu wodnego, jak również rozwoju oporności wtórnej w przypadku dłuższego stosowania. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że chlorowodorek oktenidyny w połączeniu z fenoksyetanolem skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Lek jest wskazany do stosowania: w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w stanach zapalnych żołędzi prącia mężczyzny; wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy wprowadzać do jamy brzusznej ani przewodu słuchowego zewnętrznego/na błonę bębenkową. Dichlorowodorek oktenidyny jest bardziej toksyczny przy podaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu. Z uwagi na fakt, iż w leku, dichlorowodorek oktenidyny, występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie wynikające z toksyczności tej substancji jest mało prawdopodobne.

Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Lek należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Antyseptyka błony śluzowej pochwy. Lek należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej pochwy za pomocą dołączonego aplikatora/kaniuli, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Należy zapewnić kontakt leku z błoną śluzową przez co najmniej 1 min. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować lek rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę, wieczorem przed położeniem się spać. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania leku pacjentka czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza ginekologa. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny. Lek należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej żołędzi prącia, zapewniając kontakt żelu z błoną śluzową przez co najmniej 1 min. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować lek rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę. Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania leku pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych. Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane dezynfekcji, należy dokładnie pokryć niewielką ilością leku. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - lek należy pozostawić na co najmniej 1 min, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 min. Sposób podania. Lek można również nanosić za pomocą jałowego gazika lub przymoczka. Lek zawiera substancję pomocniczą poloksamer 407, która ma właściwości termoodwracalne i odpowiada za jego postać. W temperaturze poniżej 20st.C upłynnia się, a po zastosowaniu na skórę ma postać żelu.

W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. Ze względu na postać (żel) lek nie jest odpowiedni do stosowania do głębokich ran. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone lekiem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu leku, należy upewnić się, że nie pozostał jego nadmiar. Nie należy stosować do oka. Stosowanie leku po zabiegu episiotomii należy skonsultować z lekarzem ginekologiem. Lek zawiera 47,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
− po dezynfekcji pochwy może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia;
− odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
− kontaktowe reakcje uczuleniowe np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego
  obrzęku, rumienia i martwicy tkanki, w niektórych przypadkach wymagających interwencji
  chirurgicznej (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Lek jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl