Imecitin 500 mg + 500 mg proszek do przygotowania roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci jednowodzianu) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci soli sodowej); lek zawiera sód: 37,6 mg w 1 fiolce.

Dożylnie. Dorośli i młodzież z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m²: (500 mg + 500 mg) co 6 h lub (1000 mg + 1000 mg) co 8 h lub co 6 h. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. Pseudomonas aeruginosa) lub zakażenie jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie dawki (1000 mg + 1000 mg) co 6 h. U pacjentów o mc. <70 kg należy zmniejszyć dawkę wg wzoru - (rzeczywista mc. x dawka standardowa): 70 kg. Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna całkowita dawka dobowa wynosząca (4000 mg + 4000 mg). Dzieci ≥1 roku: (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. co 6 h. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. Pseudomonas aeruginosa) lub zakażenie jest bardzo ciężkie (np. u dzieci z gorączką neutropeniczną), należy podawać dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc. co 6 h. Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w 1 rż. Szczególne grupy pacjentów. U dorosłych pacjentów o mc. ≥70 kg z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤70 ml/min/1,73 m²) dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny (CCr). W przypadku całkowitej dawki dobowej stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynoszącej 2000 + 2000, należy zastosować następujące dawkowanie: CCr 41-70 ml/min/1,73 m²: 500 + 500 co 8 h; CCr 21-40 ml/min/1,73 m²: 250 + 250 co 6 h; CCr 6-20 ml/min/1,73 m²: 250 + 250 co 12 h. W przypadku całkowitej dawki dobowej stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynoszącej 3000 + 3000, należy zastosować następujące dawkowanie: CCr 41-70 ml/min/1,73 m²: 500 + 500 co 6 h; CCr 21-40 ml/min/1,73 m²: 500 + 500 co 8 h; CCr 6-20 ml/min/1,73 m²: 500 + 500 co 12 h (uwaga: przy tej dawce może zwiększyć się ryzyko wystąpienia drgawek). W przypadku całkowitej dawki dobowej stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynoszącej 4000 + 4000, należy zastosować następujące dawkowanie: CCr 41-70 ml/min/1,73 m²: 750 + 750 co 8 h; CCr 21-40 ml/min/1,73 m²: 500 + 500 co 6 h; CCr 6-20 ml/min/1,73 m²: 500 + 500 co 12 h (uwaga: przy tej dawce może zwiększyć się ryzyko wystąpienia drgawek). U pacjentów o mc. <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku. Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o mc. <70 kg można wyliczyć, dzieląc rzeczywistą mc. pacjenta (w kg) przez 70 kg i mnożąc wynik przez wielkość odpowiedniej dawki zgodnej ze wskazaniami podanymi powyżej. Pacjentom z CCr ≤5 ml/min/1,73 m² nie należy podawać preparatu, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 h. Pacjentom poddawanym dializom, z CCr ≤5 ml/min/1,73 m² zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z CCr 6-20 ml/min/1,73 m². Ponieważ zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy, pacjentom należy podać lek po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 h od zakończenia sesji hemodializy. Pacjentów dializowanych, zwłaszcza osoby ze współistniejącą chorobą OUN, należy starannie obserwować; u pacjentów hemodializowanych preparat jest zalecany tylko w przypadku, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek. Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecać stosowanie leku pacjentom poddawanych dializie otrzewnowej. Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Sposób podawania. Przed podaniem lek należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć. Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 min; każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 min. Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.

Określone drobnoustroje, wywołujące np. bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego. Lek nie jest zalecany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; w przypadku rozpoznania tej choroby należy rozważyć przerwanie podawania preparatu i zastosowanie leczenia zakażeń Clostridium difficile. Przed podaniem leku należy upewnić się, czy pacjent nie jest uczulony na antybiotyki β-laktamowe lub inne alergeny, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować czynność wątroby, ze względu na ryzyko hepatoksyczności, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących OUN (mioklonie, drgawki, splątanie), ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek - wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, aby nie dopuścić do kumulacji podanych dawek, zwłaszcza w tych grupach pacjentów. U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dochodzi do kumulacji imipenemu i cylastatyny w organizmie. W przypadku niedostosowania dawki do wydolności nerek mogą wystąpić działania niepożądane ze strony OUN. Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie leki obniżające próg drgawkowy. Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane. Jeśli objawy ze strony OUN utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę antybiotyku lub zakończyć jego stosowanie. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m², jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 h. U pacjentów hemodializowanych lek jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko drgawek. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci do ukończenia 1 rż. lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl). Zawartość sodu: 37,6 mg (1,6 mmol) sodu w 1 fiolce należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl