Imovax Polio zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 29 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 1 (szczep Mahoney); 7 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 2 (szczep MEF-1); 26 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 3 (szczep Saukett). Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Preparat zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny, 2 miligramy etanolu.

Szczepionka przeciw poliomyelitis zawierająca inaktywowane formaldehydem wirusy polio typów 1, 2 i 3, namnażane w komórkach linii Vero. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki) wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa typu 1 i 3 oraz 99-100% dla typu 2. U niemowląt dawka uzupełniająca (4. dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał, a wskaźniki seroprotekcji wynosiły 97,5-100% dla trzech typów wirusa. 4-5 lat po dawce uzupełniającej 94-99% osób miało ochronny poziom przeciwciał. Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po 4. dawce.

Zapobieganie poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. Lek należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą tej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same składniki oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B. Standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie.

Szczepionka może być stosowana w ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo lub podskórnie. Dzieci. Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) - po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki powinny być podane w odstępie 1-2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Dorośli. Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) - nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Sposób podania. Zalecanym miejscem do podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionkę podawać ostrożnie u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ podczas iniekcji domięśniowej może wystąpić krwawienie. Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji i odpowiednie leczenie powinno być łatwo dostępna. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u pacjentów z niedoborami odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Pacjentom z przewlekłym niedoborem odporności (np. w zakażeniu wirusem HIV) zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka może być zalecana jako dawka przypominająca u pacjentów szczepionych uprzednio szczepionką doustną. W przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tyg. ciąży), szczególnie gdy występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego, należy monitorować czynności oddechowe przez 48-72 h ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu. W tej grupie niemowląt nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Szczepionka zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml; fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml; mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), choć bardzo rzadko, mogą wystąpić po
szczepieniu zwykle kiedy pacjent przebywa jeszcze w miejscu, w którym został zaszczepiony. Jeśli po
opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione
poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym:
•   Zmiany skórne ze swędzeniem (pokrzywka)
•   Nagłe opuchnięcie twarzy i szyi oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk
Quinckego)
•   Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i
utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego
(reakcja anafilaktyczna i wstrząs).

Inne działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
•   Ból w miejscu wstrzyknięcia
•   Gorączka powyżej 38,1°C

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
•   Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
•   Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są
zgłaszane bardzo rzadko):
•   Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i
szybko ustępujące
•   Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy,
łagodne i przejściowe uczucie mrowienia (parestezje), przeważnie w dolnych kończynach, w ciągu
dwóch tygodni po szczepieniu
•   Rozległe zmiany skórne (wysypka)
•   Łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu
•   Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
    o   powiększenie węzłów chłonnych
    o   opuchnięcie (obrzęk), który może wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i może
    utrzymywać się przez 1 do 2 dni.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji:
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Nie jest znane ryzyko stosowania szczepionki jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać w różne miejsca ciała.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl