Implanon NXT 68 mg implant podskórny

1 implant podskórny zawiera 68 mg etonogestrelu; współczynnik uwalniania wynosi 60 do 70 μg/dobę w tygodniu 5. do 6. i zmniejsza się do około 35 do 45 μg/dobę pod koniec 1. roku, a następnie do około 30 do 40 μg/dobę pod koniec 2. roku i do około 25 do 30 μg/dobę pod koniec 3. roku.

Implant podskórny zawierający etonogestrel, nie ulegający biodegradacji, nie przepuszczający promieni rentgenowskich. Etonogestrel jest biologicznie czynnym metabolitem dezogestrelu, progestagenu wchodzącego w skład wielu doustnych środków antykoncepcyjnych. Strukturalnie jest to pochodna 19-nortestosteronu, która wykazuje duże powinowactwo receptorów do progesteronu w narządach docelowych. Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Owulacje nie są obserwowane w pierwszych dwóch latach stosowania implantu podskórnego i bardzo rzadko w trzecim roku. Poza hamowaniem owulacji etonogestrel powoduje zmiany w śluzie szyjkowym, co utrudnia migrację plemników. Po założeniu implantu podskórnego, etonogestrel szybko wchłania się do krążenia. Stężenia hamujące owulację osiągane są w ciągu 1 doby. Maksymalne stężenia w surowicy osiągane są w ciągu 1 do 13 dni. Tempo uwalniania leku z implantu podskórnego zmniejsza się w czasie. W rezultacie stężenia w surowicy szybko zmniejszają się w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Etonogestrel jest w 95,5-99% związany z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe. Etonogestrel podlega hydroksylacji i redukcji. Metabolity są sprzęgane do postaci siarczanów i glukuronianów. Po dożylnym podaniu etonogestrelu T_0,5 w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 25 h. Zarówno etonogestrel jak i jego metabolity w postaci wolnych steroidów, jak i związków sprzężonych, wydalane są z moczem i kałem w proporcji 1,5:1.

Antykoncepcja. Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u kobiet w wieku 18-40 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Występowanie guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) obecnie lub w wywiadzie. Występowanie obecnie lub w wywiadzie ciężkich chorób wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Stosowanie implantu jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeśli w czasie stosowania implantu kobieta zajdzie w ciążę, implant podskórny należy usunąć. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji o działaniu progestagennym mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania epidemiologiczne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka, jeżeli kobieta stosowała doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani wpływu teratogennego tych produktów, stosowanych w sposób niezamierzony w okresie ciąży. Chociaż prawdopodobnie dotyczy to wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych, nie jest jasne, czy dotyczy także implantu Implanon NXT. Dane uzyskane w badaniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii dla różnych produktów zawierających etonogestrel i dezogestrel (etonogestrel jest metabolitem dezogestrelu) również nie wskazują na zwiększone ryzyko. Implant można stosować w okresie karmienia piersią. Dane kliniczne wskazują, że implant nie wpływa na wydzielanie oraz jakość pokarmu kobiecego (stężenie białka, laktozy i tłuszczu). Niewielkie ilości etonogestrelu są wydzielane do mleka kobiecego. Przyjmując dobowe spożycie mleka na 150 ml/kg mc., średnia dobowa dawka etonogestrelu, jaką spożywałoby niemowlę, wynosi ok. 27 ng/kg mc./dobę po miesiącu uwalniania etonogestrelu z implantu podskórnego. Odpowiada to w przybliżeniu 2,2% dobowej dawki u matki, wyliczonej względem masy ciała oraz ok. 0,2% szacowanej bezwzględnej dobowej dawki u matki. Stężenie etonogestrelu w mleku kobiecym w okresie karmienia piersią zmniejsza się wraz z upływem czasu. Istnieją ograniczone dane z długoterminowej obserwacji z udziałem 38 dzieci, których matki miały założony implant podskórny pomiędzy 4. a 8. tyg. po porodzie. Dzieci te były karmione piersią przez okres średnio 14 mies., zaś obserwowane były do 36. mż. Ocena wzrastania oraz rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu do dzieci karmionych piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny. Niemniej jednak rozwój i wzrost dziecka należy starannie obserwować.

Dorośli: 1 implant zakłada się podskórnie i może pozostać pod skórą przez 3 lata. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przed zastosowaniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zdecydowanie zaleca się, aby implant podskórny był zakładany i usuwany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który ukończył szkolenie dotyczące stosowania aplikatora implantu podskórnego oraz technik jego zakładania i usuwania, a także, aby implant był zakładany lub usuwany pod odpowiednim nadzorem. Filmy instruktażowe przedstawiające sposób zakładania i usuwania implantu podskórnego są dostępne na stronie internetowej www.implanonnxtvideos.eu. W przypadku wątpliwości dotyczących czynności niezbędnych do bezpiecznego założenia i (lub) usunięcia implantu nie należy podejmować prób założenia i (lub) usunięcia implantu. Implant należy usunąć nie później niż po upływie 3 lat od daty założenia. Należy poinformować pacjentkę, że może ona w każdej chwili poprosić o usunięcie implantu. Fachowy personel medyczny zaznajomiony z techniką przeprowadzania takiego zabiegu może rozważyć wcześniejsze usunięcie implantu podskórnego u kobiet z większą masą ciała. Niezwłoczne założenie następnego implantu podskórnego po usunięciu poprzedniego zapewnia stałą ochronę antykoncepcyjną. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania implantu i wciąż chce mieć zapewnioną ochronę antykoncepcyjną, należy zalecić jej inne metody antykoncepcyjne. Opakowanie implantu zawiera przeznaczoną dla pacjentki Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, w której należy zapisać nr serii implantu podskórnego. Fachowy personel medyczny umieszcza w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta datę założenia implantu podskórnego, w które ramię implant podskórny został założony oraz zaplanowaną datę jego usunięcia. Należy poinformować pacjentki, aby Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta przechowywały w bezpiecznym miejscu i pokazywały ją podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera również instrukcje dla pacjentki, aby od czasu do czasu delikatnie dotykała implantu podskórnego, tak aby upewnić się, że pacjentka wyczuwa jego lokalizację. Należy poinformować pacjentki, aby jak najszybciej skontaktowały się z lekarzem, jeśli w dowolnym momencie nie mogą wyczuć implantu podskórnego. W opakowaniu znajduje się również naklejka przeznaczona dla fachowego personelu medycznego, służąca do zanotowania numeru serii. Informacje te powinny zostać uwzględnione w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, jeżeli jest wykorzystywana. Podstawę do pomyślnego stosowania, a później również usunięcia implantu stanowi prawidłowe i ostrożne umieszczenie implantu podskórnego pod skórą, zgodnie z instrukcjami. Jeśli implant podskórny nie zostanie założony zgodnie z instrukcjami oraz zostanie założony w niewłaściwym dniu, może to doprowadzić do niezamierzonej ciąży. Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie. Implant podskórny powinien być założony podskórnie bezpośrednio pod skórę w wewnętrzną stronę ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad mięśniem trójgłowym ramienia w odległości ok. 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i 3–5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) pomiędzy bicepsem, a mięśniem trójgłowym ramienia. Takie umiejscowienie pozwala ominąć duże naczynia krwionośne oraz nerwy leżące w obrębie bruzdy (rowka) i w jej pobliżu. Obecność implantu podskórnego należy sprawdzić palpacyjnie natychmiast po jego założeniu. W przypadku, gdy obecności implantu podskórnego nie można stwierdzić palpacyjnie lub, gdy jego obecność budzi wątpliwości należy postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej. Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji. Brak antykoncepcji hormonalnej w ciągu poprzedniego miesiąca. Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, nawet jeśli kobieta wciąż krwawi (1. dzień cyklu jest 1. dniem krwawienia miesiączkowego). Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny). Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniego cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kiedy należałoby rozpocząć następny cykl stosowania. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założeniu implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen - IUS). Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie implantu podskórnego powinno być wykonane następująco: iniekcja - implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja; tabletka zawierająca tylko progestagen - pacjentka może przejść z tabletki zawierającej tylko progestagen na implant w dowolnym dniu miesiąca, implant podskórny powinien być założony w ciągu 24 h od przyjęcia ostatniej tabletki; implant podskórny i (lub) system terapeutyczny dopochwowy (IUS) - należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant podskórny lub IUS jest usuwany. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Po aborcji lub poronieniu.  Implant podskórny może być założony natychmiast po aborcji lub poronieniu: w I trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 5 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne; w II trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 21 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne. Jeśli założenie implantu podskórnego nastąpiło po zaleconym terminie, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży. Po porodzie. Implant podskórny może zostać założony natychmiast po porodzie zarówno u kobiet karmiących, jak i kobiet niekarmiących piersią, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka. Jeśli implant podskórny został założony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli implant podskórny został założony po 21 dniach od dnia porodu, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży. Jak zakładać implant podskórny. Implant zakładać podskórnie w ramię ręki niedominującej, zgodnie z instrukcją. Fachowy personel medyczny oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu. Implant podskórny należy umieścić podskórnie bezpośrednio pod skórę po wewnętrznej stronie górnej części ramienia ręki niedominującej. Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie. Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą ulec uszkodzeniu. Głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do przemieszczenia implantu podskórnego (w związku ze wstrzyknięciem domięśniowym lub powięziowym), a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego. Zakładanie implantu podskórnego powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i być przeprowadzone przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurą. Zakładanie implantu przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie opracowanego aplikatora. Dokładna instrukcja zakładania implantu - patrz ChPL. W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie. W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie lub istnieją wątpliwości, czy został założony może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub został umieszczony głęboko: należy sprawdzić aplikator (igła powinna być całkowicie cofnięta a jedynie fioletowe zakończenie obturatora powinno być widoczne); należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego (dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, ultrasonografia z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny). Jeśli nie można wyczuć implantu podskórnego wykorzystując powyższe metody obrazowania, należy zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi pacjentki. W takim przypadku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, który dostarczy stosowną instrukcję postępowania (protokół). Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Implanty podskórne umieszczone głęboko należy zlokalizować i usunąć jak najszybciej, aby uniknąć możliwości przemieszczenia się ich w odległe miejsce. W jaki sposób usunąć implant podskórny. Implant podskórny może usunąć w warunkach aseptycznych wyłącznie fachowy personel medyczny, który dobrze zna tę technikę usuwania. Osoby nieobeznane z techniką usuwania implantu podskórnego powinny zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji. Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, fachowy personel medyczny powinien ocenić umiejscowienie implantu podskórnego. Implant podskórny należy zlokalizować w ramieniu palpacyjnie. Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy sprawdzić w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta lub w dokumentacji medycznej, w którym ramieniu znajduje się implant podskórny. Jeśli nie da się wyczuć implantu podskórnego, mógł zostać umiejscowiony głęboko lub przemieścić się. Należy mieć wzgląd na to, że implant podskórny może leżeć w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów. Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne może usunąć wyłącznie fachowy personel medyczny, który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna metody lokalizowania implantu podskórnego oraz budowę anatomiczną ramienia. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji. Dokładna instrukcja usuwania implantu - patrz ChPL. Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego. W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji, ale może spowodować, że wykrycie pierwotnego umiejscowienia implantu metodą palpacyjną będzie niemożliwe. Implant podskórny, który został umieszczony głęboko lub przemieścił się, może nie być wyczuwalny metodą palpacyjną i dlatego, jak opisano poniżej w celu jego zlokalizowania konieczne może być wykorzystanie technik obrazowych. Przed próbą usunięcia implantu podskórnego niewyczuwalnego palpacyjnie zawsze należy najpierw go zlokalizować. Odpowiednie metody jego lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (CT). Można wykorzystać ultrasonografię (USS) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (MRI). Po zlokalizowaniu implantu podskórnego w ramieniu, powinien go usunąć fachowy personel medyczny, który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna budowę anatomiczną ramienia. Należy rozważyć wykorzystanie ultrasonografu w czasie wykonywania zabiegu usunięcia implantu podskórnego. Jeśli po wielu próbach implantu podskórnego nie uda się zlokalizować w ramieniu, należy rozważyć zastosowanie metod obrazowych klatki piersiowej, ponieważ w wyjątkowo rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego do naczyń płucnych. Jeśli implant podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, w celu jego usunięcia konieczne może być przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych; należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym, zaznajomionym z anatomią klatki piersiowej. Jeśli w jakimkolwiek momencie te metody obrazowania zawiodą, w celu zlokalizowania implantu podskórnego można zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli implant przemieścił się w obrębie ramienia, usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Procedura usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinna być przeprowadzona ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu. Niewyczuwalne palpacyjnie i głęboko umieszczone implanty podskórne powinien usuwać fachowy personel medyczny, który dobrze zna budowę anatomiczną ramienia i procedury usuwania głęboko położonych implantów podskórnych. Zdecydowanie nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego. Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu otrzymania dalszych wskazówek. Jak wymieniać implant. Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu zgodnie z instrukcją. Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez które był usuwany poprzedni implant podskórny, pod warunkiem, że miejsce nacięcia jest prawidłowo położone, tj. znajduje się w odległości 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej, 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka). Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego poprzez wstrzyknięcie znieczulenia (np. 2 ml 1% roztworu lidokainy) bezpośrednio pod skórę, blisko nacięcia wzdłuż „kanału wprowadzenia implantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.

Jeśli u pacjentki stwierdzona jest którakolwiek z chorób i (lub) czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzyści ze stosowania progestagenu należy wyważyć względem potencjalnego ryzyka i przedyskutować to z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu podskórnego. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek ze stanów opisanych poniżej kobieta powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zadecyduje wówczas, czy zaprzestać stosowania implantu. Rak piersi. W czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko rozpoznania raka piersi w niewielkim stopniu wzrasta. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest związane z długością okresu ich stosowania, ale z wiekiem kobiety w czasie, gdy je stosowała. Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, zawierające wyłącznie progestageny, jest prawdopodobnie porównywalne do przypadku kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Choroba wątroby. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty. Ograniczone dane epidemiologiczne nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących implant, jednakże w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki tych chorób u kobiet stosujących implanty etonogestrelu. Zaleca się dokonanie oceny czynników zwiększających ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie należy przestrzec przed możliwością nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia zakrzepicy implant podskórny należy usunąć. Usunięcie implantu podskórnego należy rozważyć także w przypadku długotrwałego unieruchomienia wskutek operacji lub choroby. Podwyższone ciśnienie tętnicze. Jeśli w czasie stosowania implantu dojdzie do rozwoju nadciśnienia lub jeśli znaczące zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego nie odpowiada w sposób zadowalający na terapię przeciwnadciśnieniową, należy zaprzestać stosowania implantu. Metabolizm węglowodanów. Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy; kobiety z cukrzycą należy starannie monitorować w pierwszych miesiącach stosowania implantu podskórnego. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. W czasie stosowania implantu kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe. Masa ciała. Działanie antykoncepcyjne implantu podskórnego zależy od stężenia etonogestrelu w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po wprowadzeniu implantu podskórnego. Doświadczenie kliniczne w 3. roku stosowania u kobiet z większą masą ciała jest ograniczone - nie można wykluczyć, że skuteczność antykoncepcyjna u tych kobiet w 3. roku stosowania implantu podskórnego będzie zmniejszona w porównaniu z grupą kobiet o prawidłowej masie ciała; można rozważyć wcześniejszą wymianę implantu podskórnego u kobiet z nadwagą. Powikłania w czasie zakładania implantu podskórnego. Zgłaszano przypadki przemieszczenia się implantu podskórnego w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych). Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano także rzadkie przypadki zlokalizowania implantu podskórnego w naczyniach krwionośnych ramienia oraz w tętnicy płucnej, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego lub umieszczeniem go wewnątrz naczynia. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się do tętnicy płucnej, konieczne może być zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych lub przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Jeżeli w jakimkolwiek czasie implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy go zlokalizować i zaleca się usunięcie implantu podskórnego tak szybko, jak to tylko możliwe z medycznego punktu widzenia. Jeśli implant podskórny nie zostanie usunięty, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przez dłuższy okres czasu, niż życzy sobie tego kobieta. Implant podskórny może ulec wysunięciu, szczególnie, jeśli nie został wprowadzony zgodnie z instrukcjami lub wskutek miejscowego stanu zapalnego. Torbiele jajników. Przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, tak, że osiągną one rozmiary większe niż w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie. Często nie dają objawów; w pewnych przypadkach mogą być przyczyną łagodnego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Ciąża pozamaciczna. Ochrona przed ciążą pozamaciczną, jaką dają tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, nie jest tak duża, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co jest związane z częstszym występowaniem owulacji. Pomimo, że implant będzie hamował owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha. Zaburzenia psychiczne. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Inne choroby. W okresie ciąży i stosowania hormonów płciowych zgłaszano występowanie następujących chorób, ale nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą oraz (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy. Badanie lekarskie i (lub) wizyta u lekarza. Przed założeniem lub wymianą implantu należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie kontrolne 3 mies. po założeniu implantu. W czasie badania kontrolnego należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz zapytać pacjentkę, czy ma jakiekolwiek pytania lub skargi oraz czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane. Częstość i rodzaj następnych badań okresowych należy dostosować w sposób indywidualny, wg oceny klinicznej. Implant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie podczas każdej wizyty kontrolnej. Należy poinformować pacjentki, że jeśli nie mogą wyczuć implantu podskórnego, powinny jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w dowolnym momencie między wizytami kontrolnymi. Należy poinformować pacjentkę, że implant podskórny nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Interakcje - zmniejszona skuteczność. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie etonogestrelu w osoczu skuteczność implantu może się zmniejszyć. Zmiana profilu krwawień z dróg rodnych. W czasie stosowania implantu kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień miesiączkowych (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych 3 mies. większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Ocena krwawienia z dróg rodnych powinna być przeprowadzona ad hoc i może uwzględniać badanie w celu wykluczenia choroby ginekologicznej lub upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Złamanie lub wygięcie implantu in situ. Zgłaszano przypadki złamania lub wygięcia implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki, co mogło być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Zgłaszano również przypadki przemieszczania się fragmentu złamanego implantu podskórnego w obrębie ramienia. Dane in vitro wskazują, że w razie złamania lub wygięcia implantu podskórnego szybkość uwalniania etonogestrelu może być nieznacznie zwiększona. Nie jest spodziewane, by zmiana ta miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Ważne jest, by podczas usuwania implantu podskórnego w ciele pacjentki nie pozostała żadna jego część.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Implanon NXT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może wystąpić
nieregularnie. Może wystąpić nieznaczne plamienie, niewymagające stosowania podpasek lub bardziej
obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest
użycie podpasek. Krwawienie może też nie wystąpić wcale. Nieregularne krwawienia, nie są objawem
zmniejszania się działania antykoncepcyjnego implantu podskórnego Implanon NXT. Nie wymagają
one podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub
przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, opisano w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać ten
punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji, a w razie konieczności niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10)                                                                   
Trądzik;
bóle głowy;
zwiększenie masy ciała;
tkliwość i ból piersi;
nieregularne krwawienia
miesiączkowe;
zakażenia pochwy.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10)
Wypadanie włosów;
zawroty głowy;
nastroje depresyjne;
chwiejność emocjonalna;
nerwowość;
zmniejszony popęd seksualny;
zwiększony apetyt;
ból brzucha;
nudności;
wzdęcia;
bolesne krwawienia
miesiączkowe;
zmniejszenie masy ciała;
objawy grypopodobne;
ból;
zmęczenie;
uderzenia gorąca;
ból w miejscu wprowadzenia
implantu podskórnego;
reakcje miejscowe w miejscu
wprowadzenia implantu
podskórnego;
torbiele jajników.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100)
Świąd;
świąd w okolicy ujścia
pochwy;
wysypka;
nadmierne owłosienie;
migrena;
niepokój;
bezsenność;
senność;
biegunka;
wymioty;
zaparcia;
zakażenia układu moczowego;
dyskomfort w pochwie (np.
wydzielina z pochwy);
powiększenie piersi;
wydzielina z piersi;
ból pleców;
gorączka;
zatrzymanie płynów;
bolesne lub utrudnione
oddawanie moczu;
reakcje alergiczne;
zapalenie i ból gardła;
katar;
ból stawów;
ból mięśni;
bóle kostno-mięśniowe.

Oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, czasami obserwowano zwiększenie ciśnienia
krwi. Zgłaszano zwiększone ciśnienie w głowie (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
z objawami takimi jak utrzymujący się ból głowy, a także nudności, wymioty i zmiany w widzeniu,
w tym niewyraźne widzenie. Obserwowano także przetłuszczanie się skóry. Należy niezwłocznie
zapewnić opiekę lekarską, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, języka
i gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT może wystąpić zasinienie
(w niektórych przypadkach silne), ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach może dojść do
zakażenia. W miejscu tym może utworzyć się blizna lub rozwinąć ropień. Po założeniu implantu
pacjentka może poczuć osłabienie. Może wystąpić uczucie drętwienia lub zdrętwienia (lub braku
czucia). Możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie, szczególnie, jeśli
nie został we właściwy sposób założony. Rzadko zgłaszano przypadki implantów podskórnych
zlokalizowanych w naczyniach krwionośnych, w tym w naczyniu krwionośnym płuc, co może wiązać
się z występowaniem duszności i (lub) kaszlu z towarzyszącym krwawieniem lub bez krwawienia.
W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.

U kobiet stosujących implanty etonogestrelu obserwowano przypadki powstawania zakrzepów krwi
w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza). Zakrzep krwi może
zablokować żyły w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator płuc) lub w innych narządach.
Zakrzep krwi może także zablokować tętnicę, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na implant podskórny. Mogą występować interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia miesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tyg. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez ok. 4 tyg. Pacjentki podczas leczenia substancjami indukującymi enzymy wątrobowe lub preparatami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność implantu może być zmniejszona. Usunięcie implantu podskórnego nie jest konieczne, ale w celu utrzymania maksymalnej ochrony pacjentkę należy poinformować, o konieczności stosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji w czasie jednoczesnego podawania leku oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. W literaturze opisano poniższe interakcje (głównie ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi, ale w niektórych przypadkach także ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie progestagen w tym implantem Implanon NXT). Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV/HCV, takie jak rytonawir, efawirenz, boceprewir, newirapina, oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w tym połączeń z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane leki przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów). Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu. Wpływ implantu podskórnego na inne leki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych, innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenie w osoczu i tkankach może być zwiększone (np. cyklosporyny) lub zmniejszone (np. lamotryginy).

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
48 22 105 50 01
[email protected]
organoncare.pl