Indapres 2,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Indapamid jest nietiazydową pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, należącą do grupy leków moczopędnych. Stosowany w dawce 2,5 mg na dobę, lek wykazuje przedłużone działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Po zastosowaniu dawki 2,5 mg na dobę działanie przeciwnadciśnieniowe jest największe, a działanie moczopędne jest nieistotne klinicznie. Indapamid stosowany w dawce 2,5 mg na dobę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zmniejsza naczyniową nadreaktywność na noradrenalinę oraz zmniejsza całkowity opór obwodowy i opór naczyniowy. Mechanizm naczyniowy obejmuje: zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń krwionośnych poprzez modyfikację wymiany jonowej w błonie komórkowej, zwłaszcza wapnia; rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez pobudzenie syntezy prostaglandyny PGE₂ oraz prostacykliny PGI₂ o właściwościach rozkurczających naczynia krwionośne i zapobiegającej agregacji płytek krwi; nasilenie rozkurczającego działania bradykininy na naczynia krwionośne. Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max we krwi występuje po 1-2 h. Wydalany jest przez nerki (70%) i z kałem (ok. 23%). Około 7% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 15-18 h.

Nadciśnienie tętnicze samoistne, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Ze względu na brak danych lub istnienie tylko ograniczonych danych (mniej niż 300 kobiet w ciąży ), należy unikać stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie leków tiazydowych w III trymestrze ciąży może powodować zmniejszenie objętości osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może spowodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i opóźnienie wzrostu płodu. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest ściśle związany z diuretykami tiazydowymi, dla których wykazano zmniejszenie lub nawet zahamowanie laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie stwierdzono wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę, rano. Działanie indapamidu zwiększa się z upływem czasu, a maksymalny efekt może być osiągnięty po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg na dobę ponieważ nie wykazują one silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast działanie moczopędne może być bardziej widoczne. Jeśli nie uzyskano zamierzonego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania dawki 2,5 mg na dobę, można zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy: lek β-adrenolityczny, inhibitor ACE, metyldopa, klonidyna oraz inne leki blokujące aktywność adrenergiczną. Nie jest zalecane stosowanie indapamidu z lekami moczopędnymi ponieważ może to prowadzić do hipokaliemii. Przerwanie stosowania leku nie wiązało się z wystąpieniem nadciśnienia „z odbicia”. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować lek, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. W ciężkiej niewydolności nerek (CCr <30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Specjalne ostrzeżenia. W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leczenie tiazydami i lekami moczopędnymi o działaniu podobnym do tiazydów może powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Nadwrażliwość na światło. Jeżeli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło zaleca się odstawienie leku. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie leku. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Równowaga wodno-elektrolitowa. Przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie w regularnych odstępach czasu należy oznaczać stężenie sodu we krwi; u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z marskością wątroby kontrola ta powinna być częstsza. Hiponatremia z hipowolemią może powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej (częstość i nasilenie tego działania nie są znaczące). Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi powoduje zwiększone ryzyko hipokaliemii. Hipokaliemia może powodować zaburzenia mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w przypadkach ciężkiej hipokaliemii. Należy zapobiegać jej wystąpieniu, zwłaszcza w grupach dużego ryzyka, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych, jednocześnie przyjmujących inne leki, z marskością wątroby, z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. Hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy i ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Do grupy ryzyka należą także pacjenci z wydłużonym odcinkiem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie typu torsades de pointes. Należy regularnie i odpowiednio często oznaczać stężenie potasu we krwi; pierwsze oznaczenie powinno być wykonane w 1. tyg. leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię. Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie indapamidem przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc. Stężenie glukozy we krwi. Należy monitorować stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia. Kwas moczowy. U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny. Czynność nerek a leki moczopędne. Lek jest w pełni skuteczny jedynie, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona, tj. stężenie kreatyniny <25 mg/l, tj. 220 mmol/l u dorosłych). Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Może wystąpić przemijająca czynnościowa niewydolność nerek, która nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 57,17 mg laktozy jednowodnej - leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioworuchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
  opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg, języka, błon śluzowych gardła lub dróg
  oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy,
  należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
  10 000 osób);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
  swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić rzadziej niż
  u 1 na 10 000 osób);
- zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący od pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa); (częstość
  nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane są według zmniejszającej się częstości występowania.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- czerwona, uwypuklająca się wysypka skórna;
- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypki, u osób z predyspozycjami do
  reakcji alergicznych i astmatycznych;
- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wymioty;
- czerwone plamki na skórze (plamica);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zmęczenie, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), zawroty głowy pochodzenia
  błędnikowego;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcie), suchość błony śluzowej jamy
  ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmiany ilości krwinek, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje
  łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek
  białych, które może spowodować wystąpienie gorączki o niejasnej przyczynie, bólu gardła lub
  innych objawów grypopodobnych – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z
  lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi;
- zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca – odczuwanie czynności serca), niskie ciśnienie
  tętnicze;
- zaburzenia dotyczące nerek (powodujące objawy, takie jak zmęczenie, zwiększona potrzeba
  oddawania moczu, świąd skóry, nudności, obrzęk kończyn);
- nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie;
- możliwość nasilenia objawów u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj
  kolagenozy);
- odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po
  narażeniu na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- krótkowzroczność;
- zamazane widzenie;
- zaburzenia widzenia;
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- zmiany dotyczące krwi - lekarz może zalecić badanie krwi w celu ich oceny. Mogą wystąpić
  następujące zmiany w wynikach badań krwi:
  •  zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie
      lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp),
  •  zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
  •  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
- kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie
  prążkowanych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Indapamidu nie należy stosować jednocześnie z solami litu, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi z objawami przedawkowania (w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi i odpowiednio dostosować jego dawkę). Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z indapamidem leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np.: leki przeciwarytmiczne grupy Ia i III (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna; benzamidy: amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd; butyrofenony: droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd) oraz inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i.v., metadon, astemizol, terfenadyna. Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsade de pointes. Ostrożnie stosować z lekami z grupy NLPZ (podawanymi ogólnoustrojowo), łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach (≥3 g/dobę), ze względu na osłabienie przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu oraz ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (należy monitorować czynność nerek oraz stan nawodnienia pacjenta). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indapamidu i inhibitorów ACE. Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiponatremią, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, może dojść do nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować hiponatremię, należy: odstawić diuretyk na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE i (jeżeli to konieczne) powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE od małych dawek, stopniowo zwiększanych. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpoczynać od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Indapamid należy stosować ostrożnie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię, takimi jak: amfoterycyna B i.v., gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę - zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne); należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, szczególnie podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki. Baklofen nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu - należy nawodnić pacjenta oraz na początku kontrolować czynność nerek. Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy - należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie w przypadku pacjentów z cukrzycą lub z niewydolnością nerek). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina stosowana równocześnie z indapamidem może spowodować kwasicę mleczanową - nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny we krwi wynosi >15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz >12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Duże dawki środków cieniujących zawierających jod mogą zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych - przed podaniem związku zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu i zwiększają ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej (działanie addycyjne). Łączne podawanie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki. Podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększyć się stężenie kreatyniny we krwi. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowego indapamidu.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl