Infanrix - IPV + Hib proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu), związanego z około 25 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, wykorzystywanych w procesie wytwarzania. Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego na dawkę oraz 0,036 mikrograma fenyloalaniny na dawkę.

DTPa-IPV-Hib. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b, (skoniugowana), adsorbowana.

Czynne uodpornianie dzieci od 2 mż. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci uprzednio szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka nie jest wskazana u dzieci >36 mż.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na formaldehyd, neomycynę lub polimyksynę (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Ostre i ciężkie choroby gorączkowe (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).

Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

Głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda (zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce). Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 3 dawek podanych w ciągu pierwszych 6 mż. i może być rozpoczęty w 2 mż. Należy zachować co najmniej 1-miesięczne odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej w 2 rż. Sposób podania. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową: gorączka ≥ 40,0st.C (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku zastosowania szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkową. Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje. Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego dziecka one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): utrata apetytu,
rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50
mm) w miejscu podania, gorączka (≥ 38°C).

Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): wymioty, biegunka, twardy guzek lub
zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania.

Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg
oddechowych, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych, kaszel, zapalenie
oskrzeli, katar, wysypka, pokrzywka, gorączka (> 39,5°C), zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w
którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.

Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki): świąd, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki
INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub
krztuścowy obejmowały:
- Przemijający bezdech (ustanie oddechu)
- U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu
  2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
- Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków
- Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje
  bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można
  rozpoznać na podstawie następujących objawów:
   - swędząca wysypka na dłoniach i stopach,
   - obrzęk okolicy oczu i twarzy,
   - trudności w oddychaniu i połykaniu.
  Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym
  takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.
- Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata
  przytomności
- Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-
  nerwowy)
- Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
- Pęcherzyki w miejscu podania

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne
działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com