Infanrix hexa proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym; antygeny Bordetella pertussis (25 µg toksoidu krztuścowego (PT) adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej (FHA) adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny (PRN) adsorbowanej na wodorotlenku glinu); 10 µg antygenu powierzchniowego rekombinowanego wirusa Hepatitis B adsorbowanego na fosforanie glinu; inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero); 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typ b (fosforanu polirybozylorybitolu, PRP) adsorbowanego na fosforanie glinu, związanego z około 25 µg toksoidu tężcowego jako nośnikiem białkowym. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania. Szczepionka zawiera 0,057 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego i 0,0289 mikrograma fenyloalaniny na dawkę.

DTPa-HBV-IPV-Hib. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponenta acelularna), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (adsorbowana).

Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt w wieku od 6 tyg. i dzieci przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na formaldehyd, neomycynę i polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (u tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib). Ostre i ciężkie choroby gorączkowe (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).

Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

Domięśniowo. Szczepienie pierwotne. Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Niemowlęta urodzone o czasie: 3 dawki lub 2 dawki. Należy przestrzegać co najmniej 1-miesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego. Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tyg. ciąży: 3 dawki. Należy przestrzegać co najmniej 1-miesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix hexa wg schematu EPI (w wieku 6, 10, 14 tyg.), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu. Jeśli dziecko otrzymało jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu: szczepionka Infanrix hexa może być podawana po ukończeniu 6 tyg., zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B, jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B; szczepionka Infanrix hexa może być stosowana w mieszanym schemacie szczepienia pierwotnego szczepionką pięciowalentną/sześciowalentną zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Szczepionkę Infanrix hexa można zastąpić szczepionką pięciowalentną podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepienie uzupełniające. Po szczepieniu 3 dawkami - dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 mies. od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 mies. Po szczepieniu 2 dawkami - dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 mies. od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej w wieku pomiędzy 11. a 13. mies. Szczepionka Infanrix hexa może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które zostały wcześniej zaszczepione inną szczepionką sześciowalentną lub pięciowalentną szczepionką DTPa-IPV+Hib podaną z monowalentną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ramach szczepienia pierwotnego. Jeśli nie jest dostępna dawka uzupełniająca sześciowalentnej szczepionki zawierającej składniki DTPa (antygeny błonicy, tężca i bezkomórkowe antygeny krztuśca), należy podać co najmniej dawkę szczepionki Hib. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy. Sposób podania. Głęboko domięśniowo. Każda kolejna dawka powinna być podawana w inne miejsce.

Nie wstrzykiwać donaczyniowo ani śródskórnie. Podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki. Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. W przypadku równoczesnego podania szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13) lub szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa. Reakcje te były w większości umiarkowane (temp. ≤39st.C) i przemijające. Po równoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno–hiporeaktywnego. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji gorączkowych po szczepieniu. Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane u dzieci z chorobami przebiegającymi z drgawkami lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednak u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Szczepionka może być podana wcześniakom, jednak w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza na niektóre antygeny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus WZW B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy - może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo, skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ponadto szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu” oraz zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona
objawiać:
•   wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
•   obrzękiem okolicy oczu i twarzy
•   trudnościami w oddychaniu i połykaniu
•   nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu
gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
ciężkich objawów niepożądanych:
•   zapaści
•   okresów utraty przytomności lub świadomości
•   drgawek z gorączką lub bez gorączki
Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych
szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): senność, utrata apetytu,
gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz,
drażliwość, niepokój.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka
powyżej 39,5°C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania,
nerwowość.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg
oddechowych, zmęczenie, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów
chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych),
krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych
wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą
wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu
(bezdech), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w
przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano
szczepionkę, pęcherzyki.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).

Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu
szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie
nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego
poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu),
albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie
siniaków (obniżona liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV). Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie 78-100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib) zawarty w szczepionce Infanrix hexa, po 2 dawkach podanych w wieku 2 i 4 mies., były wyższe w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką przeciw pneumokokom lub meningokokom skoniugowaną z toksoidem tężcowym - kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane. W przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa ze szczepionką MenB i skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, obserwacje z poszczególnych badań różniły się w zakresie odpowiedzi na inaktywowany wirus polio typu 2, skoniugowany antygen pneumokokowy serotypu 6B oraz antygen krztuśca - pertaktynę, jednak dane te nie wskazują na klinicznie istotną interferencję. Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa. Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV. Odpowiedź immunologiczna pozostała niezmieniona. Ze względu na zwiększone ryzyko gorączki, bólu w miejscu podania, utraty apetytu oraz drażliwości w przypadku podawania szczepionki Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką MenB oraz 7-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, tam gdzie jest to możliwe należy rozważyć oddzielne podawanie szczepionek. Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com