Infilea 500 mcg/g szampon leczniczy

1 g szamponu leczniczego zawiera 500 µg propionianu klobetazolu. Preparat zawiera etanol.

Miejscowo stosowany kortykosteroid o bardzo silnych właściwościach przeciwzapalnych oraz działaniu przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Generalnie mechanizm przeciwzapalnego działania miejscowych kortykosteroidów jest niejasny. Uważa się jednak, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących fosfolipazę A2, nazywanych łącznie lipokortynami. Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora, kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2. Prowadzone in vitro badania uwalniania-penetracji w skórze ludzkiej wykazały, że w naskórku (w tym w warstwie rogowej) można znaleźć jedynie niewielki odsetek (0,1%) dawki klobetazolu z szamponu leczniczego pozostawionego na skórze na 15 minut, a następnie spłukanego. Bardzo małe miejscowe wchłanianie klobetazolu, w przypadku jego stosowania zgodnie z zaleceniami klinicznymi (15 minut, z następczym spłukaniem), sprawiało, że ogólnoustrojowa ekspozycja na klobetazol w badaniach na zwierzętach i w badaniach klinicznych była minimalna. Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedynie 1 na 126 osób ma oznaczalne stężenia klobetazolu propionianu w osoczu (0,43 ng/ml). Obecnie dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ogólnych po leczeniu klobetazolem w postaci szamponu leczniczego jest znikome z uwagi na małą ekspozycję ogólnoustrojową na klobetazolu po jego miejscowym podaniu.

Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować preparatu na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym, wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły). Nie stosować preparatu na oczy i powieki (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Preparatu nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Preparat należy nakładać bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dokładnie pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować w nie szampon. Do pokrycia całej owłosionej skóry głowy w czasie jednej aplikacji wystarcza ilość szamponu równa około połowie łyżki stołowej. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 50 g na tydzień. Sposób podawania. Po nałożeniu, należy pozostawić na miejscu, nie zakrywając głowy, przez 15 minut, a następnie spłukać. Po nałożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach preparat należy starannie spłukać wodą. W razie konieczności można dodatkowo umyć włosy zwykłym szamponem, aby ułatwić ich pielęgnację. Potem można w zwykły sposób wysuszyć włosy. Czas leczenia powinien wynosić maksymalnie do 4 tygodni, gdy tylko nastąpi poprawa kliniczna, należy wydłużyć odstępy między kolejnymi aplikacjami lub zastąpić preparat innym leczeniem. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie będzie poprawy, konieczna może być weryfikacja rozpoznania. Terapię można powtarzać wielokrotnie w celu kontroli zaostrzeń pod warunkiem, że pacjent będzie pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych. Nie badano preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W czasie leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, ze staranną obserwacją pod kątem objawów niepożądanych. Doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nadwrażliwość. Obserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy. W związku z tym nie zaleca się stosowania klobetazolu u pacjentów z nadwrażliwością na inne kortykosteroidy. Martwica kości, ciężkie infekcje i immunosupresja. Przy długotrwałym stosowaniu klobetazolu w dawkach większych niż zalecane opisywane były przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (łącznie z martwiczym zapaleniem powięzi) i ogólnoustrojowej immunosupresji (powodującej czasami odwracalne zmiany o charakterze mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Działania ogólnoustrojowe. Ciągłe długotrwałe leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci czepków, stosowanie na duże powierzchnie ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo oceniać pacjentów pod kątem objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów przy ich długotrwałym stosowaniu, szczególnie na duże powierzchnie ciała, powodowało odwracalne zahamowanie czynności nadnerczy z możliwą niewydolnością glikokortykosteroidową (polekową) nadnerczy, a u niektórych pacjentów objawiało się zespołem Cushinga. Objawy ogólnoustrojowe ustępują po przerwaniu leczenia. Nagłe odstawienie preparatu może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci. Cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą przy ogólnoustrojowym wchłanianiu miejscowo stosowanych kortykosteroidów może dojść do pogorszenia kontroli glikemii. W czasie leczenia pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność i starannie monitorować stężenia glukozy we krwi. Tolerancja i toksyczność miejscowa. Miejscowe kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności z uwagi ma możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksji) i miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, zakażeniami i teleangiektazjami skóry. Inne okolice skóry. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie powinien być stosowany na inne okolice ciała. W szczególności nie zaleca się stosowania preparatu na twarz, okolice ciała podatne na wyprzenia (pachy, okolica narządów płciowych i odbytu) i inne wrażliwe okolice ciała, gdyż może to zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie. Twarz w większym stopniu niż inne okolice ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnie działającymi kortykosteroidami miejscowymi. Uogólniona łuszczyca krostkowa. Uważa się, że w rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) może indukować uogólnioną łuszczycę krostkową w razie intensywnego i długotrwałego leczenia miejscowego. Trądzik, trądzik różowaty i zapalenie okołoustne. Nie zaleca się stosowania klobetazolu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym lub zapaleniem okołoustnym. Bardzo silnie działające kortykosteroidy nakładane na twarz mogą również indukować zapalenie okołoustne lub nasilać trądzik różowaty. Ryzyko nasilenia lub nawrotu po przerwaniu leczenia. Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu istnieje ryzyko „efektu z odbicia”, czyli nasilenia lub nawrotu objawów. W związku z tym po przerwaniu leczenia należy kontynuować nadzór medyczny nad pacjentem. Inne środki ostrożności dotyczące stosowania. Jeśli lek dostanie się do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody. Pacjentów należy instruować, aby stosowali szampon przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanego efektu leczenia. Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji, należy przerwać stosowanie leku do czasu ich ustąpienia. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast całkowicie zaprzestać stosowania leku. Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian w kolorze włosów, szampon zawierający klobetazol należy dokładnie spłukać dużą ilością wody. Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia bywają opisywane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć: jaskra, zaćma lub inne rzadkie choroby, jak centralna surowicza chorioretinopatia, zgłaszane po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzież może dojść do opóźnienia wzrostu w razie ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Preparat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Preparat jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeśli preparat jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w, może powodować uczucie pieczenia uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szampon leczniczy Infilea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Lek ten może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (mogące występować z częstością do 1 na 10 osób):
• Uczucie pieczenia skóry
• Zapalenie mieszka lub mieszków włosowych

Niezbyt częste (mogące występować z częstością do 1 na 100 osób):
• Podczas stosowania silnie działających miejscowych steroidów, szczególnie jeśli były one
  stosowane na duże obszary skóry lub przez dłuższe okresy, obserwowano zaburzenia
  hormonalne (takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga)
• Kłucie lub pieczenie oczu
• Podrażnienie oczu
• Uczucie ucisku oka
• Jaskra
• Nadwrażliwość
• Ból głowy
• Ból skóry
• Uczucie dyskomfortu skóry
• Świąd
• Trądzik
• Obrzęk skóry
• Teleangiektazje (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
• Nasilenie łuszczycy
• Wypadanie włosów
• Suchość skóry
• Pokrzywka
• Zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie skóry),
• Podrażnienie skóry
• Napięcie skóry
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Rumień
• Wysypka

Rzadkie (mogące występować z częstością do 1 na 1 000 osób):
• Zakażenia oportunistyczne (wywoływane przez bakterie, wirusy, z powodu osłabienia
  układu immunologicznego);
• Immunosupresja (układ immunologiczny nie działa tak, jak powinien).

O nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie
dostępnych danych):
• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Pogorszenie cukrzycy
• Nieostre widzenie
• Zaćma
• Wykwity krostkowe (duże pryszcze) oraz zmiany dotyczące wzrostu włosów i koloru skóry lub
  odbarwienie skóry; mogą pojawić się widoczne rozstępy skórne i plamica (siniaki). Zmiany
  takie mogą się czasami pojawiać przy powtarzaniu kursów terapii miejscowymi steroidami
  przez dłuższy okres.
• Uogólniona łuszczyca krostkowa (występowanie krost i blaszek łuszczycowych na całym ciele)
• Okołoustne zapalenie skóry (plamista czerwona wysypka wokół ust), w razie stosowania leku
  na twarzy.
• Nasilenie trądziku różowatego (rumień na twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i
  zmianami grudkowo-krostkowymi).

Zgłaszanie objawów niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku..

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl