Influvac Tetra zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające szczepom: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 15 µg HA; A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 15 µg HA; B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) - 15 µg HA; B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 15 µg HA. Substancje pomocnicze: chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, fosforan dwuwodny disodu, chlorek sodu, chlorek dwuwodny wapnia, chlorek sześciowodny magnezu i woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2024/2025.

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie. Daje aktywną odporność na cztery szczepy wirusa grypy: szczep A/(H1N1), szczep A/(H3N2) i dwa różne rodzaje wirusa grypy szczepu B (z linii Victoria i Yamagata). Odpowiedź immunologiczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2-3 tyg. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi 6-12 miesięcy od chwili szczepienia.

Profilaktyka grypy u osób dorosłych i dzieci (≥6 mż.), zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, jakąkolwiek substancję pomocniczą oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru w porównaniu z I trymestrem; jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie wskazują na żadne niepożądane objawy u matki i płodu związane ze szczepionką. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią.

Domięśniowo lub głęboko podskórnie. Dorośli i dzieci w wieku od 6 mż. do 17 lat: 0,5 ml. Dzieci w wieku <9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tyg. Dzieci w wieku < 6 mż.: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki. Sposób podania. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. mż do ukończenia 35. mż., lub mięsień naramienny u dzieci od 36. mż. i u dorosłych.

Po podaniu szczepionki zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Szczepionki nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Szczepionka nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których została przygotowana. Tak jak inne szczepionki, ta szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu” i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Influvac Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa
interwencja medyczna:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania
szczepionki trójwalentnej Influvac)
• mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niskim ciśnieniem
  tętniczym krwi, przyspieszonym, płytkim oddechem, przyspieszoną pracą serca ze słabym
  tętnem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia
  (wstrząsu)
• obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub
  inne części ciała i który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
  (obrzęk naczynioruchowy)

W trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra obserwowano następujące działania
niepożądane:

Dorośli i osoby starsze:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• ból głowy^a
• uczucie zmęczenia
• reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia
^a U osób starszych (w wieku ≥61 lat) zgłaszane jako częste

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• potliwość
• ból mięśni, ból stawów
• złe ogólne samopoczucie, dreszcze
• reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania
  szczepionki

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
• gorączka

Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• senność
• potliwość
• utrata apetytu
• biegunka, wymioty
• rozdrażnienie/drażliwość
• gorączka
• reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 3-5 lat:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• senność
• utrata apetytu
• rozdrażnienie/drażliwość
• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w
  miejscu zaszczepienia

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• potliwość
• biegunka, wymioty
• gorączka
• reakcja miejscowa: siniak

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 6-17 lat:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• ból głowy
• mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty
• ból mięśni
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w
  miejscu zaszczepienia

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• potliwość
• ból stawów
• gorączka
• dreszcze
• reakcja miejscowa: siniak

Wszystkie grupy wiekowe
We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych
wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni
od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.

Obok powyższych działań niepożądanych obserwowano sporadycznie następujące działania
niepożądane w trakcie stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac.

Częstość nieznana
• reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką
  lub wysypką
• zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich
  przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek
• ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku,
  bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne,
  które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia
  kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała
  (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo)
• tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej
  skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe
  powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
  (przejściowa limfadenopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami - wstrzyknięcia należy wykonywać w różne kończyny; działania niepożądane mogą się w takich sytuacjach nasilić. Leczenie immunosupresyjne może powodować osłabienie odpowiedzi immunologicznej.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl