Inj. Magnesii sulfurici 20% Polpharma 2 g/10 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka 10 ml zawiera 2,0 g siarczanu magnezu.

Sole magnezu hamują pobudliwość OUN i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zwiększone stężenie jonów magnezu w płynie pozakomórkowym hamuje czynność komórek. Magnez jest endogennym blokerem kanałów wapniowych oraz składnikiem wielu systemów enzymów. Po podaniu dożylnym działanie występuje natychmiast i trwa ok. 30 min. Po podaniu domięśniowym działanie występuje po ok. 1 h. i trwa 3-4 h. Siarczan magnezu wydala się przez nerki, niewielkie ilości przechodzą do śliny.

Ciąża powikłana nadciśnieniem (gestoza EPH), począwszy od gestozy EPH jednoobjawowej, przez wieloobjawową, zagrożenie rzucawką, aż do rzucawki. Preparat stosuje się w zapobieganiu i leczeniu. Stany ostrego niedoboru magnezu w zespole upośledzonego wchłaniania, alkoholizmie, marskości wątroby, ostrym zapaleniu trzustki lub podczas długotrwałego stosowania płynów infuzyjnych nie zawierających magnezu. Jako lek zapobiegający niedoborowi magnezu u pacjentów odżywianych parenteralnie. Stany drgawkowe wywołane niedoborem magnezu w przebiegu padaczki, kłębuszkowego zapalenia nerek lub niedoczynności tarczycy. Napadowy częstoskurcz przedsionkowy bez oznak uszkodzenia mięśnia sercowego, jeśli inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne. Torsade de pointes. Leczenie łagodnych i średnio ciężkich napadów dychawicy oskrzelowej.

Nadwrażliwość na magnez i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Blok serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego. Nużliwość mięśni (myasthenia gravis). Niewydolność nerek.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia nie jest zalecane, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. W takim przypadku podawanie leku musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Podawanie leku przed porodem w infuzji ciągłej przez okres dłuższy niż 24 h. zwiększa ryzyko wystąpienia objawów zatrucia magnezem u noworodków. Preparatu nie należy podawać dożylnie na 12 h. przed porodem. Jony magnezu przenikają do mleka matki. Po podaniu parenteralnym wyższe stężenia magnezu w mleku utrzymują się przez około 24 h. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Domięśniowo lub dożylnie. Stany zagrożenia rzucawką i w rzucawce: Domięśniowo. 30 ml 20% roztworu siarczanu magnezu. Po 4 i 8 h. następne 30 ml roztworu. Następnie należy zachować 12 h. przerwę w podawaniu. Jeżeli objawy zatrucia utrzymują się, powtórzyć podawanie zgodnie z podanym schematem. W kontroli drgawek można zastosować 1 - 2 g leku/h. w ciągłej infuzji.  Stany ostrego niedoboru magnezu: Domięśniowo 250 mg/kg mc. w odstępach większych niż 4 h. lub w dożylnym wlewie kroplowym 5 g siarczanu magnezu w 1 l. 5% roztworu glukozy lub 0,9% NaCl w ciągu 3 h. Stany średniego niedoboru magnezu: Domięśniowo 1 g siarczanu magnezu co 6 h. (w 4 dawkach podzielonych). Jako dodatek do żywienia pozajelitowego: u dorosłych - od 0,5 do 3 g siarczanu magnezu (4 do 24 mEq Mg⁺⁺) na dobę; u niemowląt - od 0,25 do 1,25 g siarczanu magnezu (2 do 10 mEq Mg⁺⁺) na dobę. Kontrola drgawek pochodzenia padaczkowego, związanych z kłębuszkowym zapaleniem nerek lub niedoczynnością tarczycy: Dorośli - 1 g siarczanu magnezu domięśniowo lub dożylnie. U dzieci z chorobą nadciśnieniową, encefalopatią, w drgawkach występujących w ostrym zapaleniu nerek - domięśniowo w dawce 100 mg/kg mc. w razie potrzeby co 4 - 6 h. W kontroli drgawek u dzieci lek można zastosować domięśniowo, w dawce 20 - 40 mg/kg mc. (0,1 - 0,2 ml/kg mc. 20% roztworu siarczanu magnezu). W ciężkich stanach lek należy podawać dożylnie w powolnym wlewie kroplowym, jako 1 - 3% roztwór w dawce 100 - 200 mg/kg mc. w sposób ciągły kontrolując ciśnienie tętnicze krwi. Dawkę całkowitą należy podać w ciągu 1 h., natomiast połowę tej dawki w ciągu pierwszych 15-20 min. Leczenie zaburzeń rytmu: Napadowy częstoskurcz nadkomorowy - od 3 do 4 g siarczanu magnezu dożylnie w ciągu 30 sek. Należy zachować dużą ostrożność podczas podawania leku. Arytmie zagrażające życiu (np. częstoskurcz komorowy i torsade de pointes): z zatrzymaniem tętna - od 1 do 2 g rozcieńczone w 10 ml 5% roztworu glukozy dożylnie lub śródkostnie przez 5 - 20 min; z obecnością tętna: od 1 do 2 g rozcieńczone w 50 - 100 ml 5% glukozy dożylnie przez 5 - 60 min. jako dawkę początkową, a następnie w dożylnej infuzji 0,5 - 1 g/h. Leczenie ostrego napadu astmy: 1,2 - 2 g siarczanu magnezu dożylnie przez 20 min. Szczególne grupy pacjentów. W ciężkiej niewydolności nerek dawka siarczanu magnezu wynosi 20 g w ciągu 48 h. Sposób podania. Zaleca się aby szybkość wstrzyknięcia nie przekraczała 1,5 ml/min 10% roztworu lub jego odpowiednika. Roztwór może być rozcieńczony w razie konieczności w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu. Podczas leczenia należy monitorować stężenie magnezu.

Nie należy stosować leku u pacjentów w śpiączce wątrobowej, jeśli występuje ryzyko niewydolności nerek. W celu uniknięcia zatrucia podczas parenteralnego stosowania siarczanu magnezu, pacjentów należy obserwować i oznaczać stężenie jonów magnezu w surowicy krwi. Leczenie należy przerwać gdy stężenie magnezu wróci do normy 1,5 - 3 mEq/l lub uzyskany zostanie właściwy efekt terapeutyczny. Klinicznym objawem zatrucia magnezem, który należy kontrolować przed podaniem każdej następnej dawki leku jest zanik odruchu kolanowego. W razie zaniku tego odruchu nie należy kontynuować leczenia. Podczas stosowania leku należy kontrolować liczbę oddechów (przed podaniem kolejnej dawki nie powinna być mniejsza niż 16/min.). Nie należy kontynuować leczenia, jeśli w ciągu 4 h. pacjent wydali mniej niż 100 ml moczu. Ze względu na ryzyko zatrucia, ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za "wolny od sodu". Preparat można rozcieńczać: 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym roztworze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane po pozajelitowym podaniu siarczanu magnezu są związane najczęściej
z hipermagnezemią i są następujące:
- osłabienie mięśniowe, zmniejszenie odruchów, niedowład;
- senność, dezorientacja, śpiączka;
- zwiększona potliwość, uczucie pragnienia;
- depresja oddechowa;
- zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niedociśnienie tętnicze;
- zaburzenia czynności nerek;
- zaczerwienienie twarzy, hipotermia;
- nudności i wymioty.

W celu zmniejszenia ryzyka zatrucia solami magnezu należy kontrolować stężenie magnezu
w surowicy.
Podczas leczenia rzucawki może wystąpić znacząca hipokalcemia oraz tężyczka hipokalcemiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sole magnezu nasilają działanie leków zwiotczających typu tubokuraryny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania siarczanu magnezu i preparatów blokujących zakończenia nerwowo-mieśniowe - może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa. Siarczan magnezu nasila działanie preparatów działających hamująco na OUN (np. barbituranów, opioidów, leków stosowanych do narkozy i innych), podczas równoczesnego stosowania należy zmienić dawkowanie tych leków. Lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy - mogą wystąpić zaburzenia przewodnictwa w sercu. Blok serca może wystąpić u pacjentów, u których podczas leczenia zatrucia magnezem konieczne jest zastosowanie soli wapnia. Sole wapnia zastosowane dożylnie znoszą działanie magnezu. Nie należy równocześnie stosować soli wapnia i soli magnezu. Sole magnezu nasilają działanie antagonistów wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania z nifedypiną obserwowano nasilone niedociśnienie. Jednoczesne stosowanie z nifedypiną może rzadko prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowej i powodować zaburzenia czynności mięśni.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl