Inovox Ultra smak miętowy 8,75 mg pastylki twarde

1 pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Preparat zawiera sacharozę i glukozę ciekłą.

Flurbiprofen

Lek z grupy NLPZ o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego, działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo na błonę śluzową gardła w postaci pastylki, łagodzi zapalenie gardła, w tym obrzęk oraz stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając nasilenie bólu gardła po 22 min, z maksymalnym działaniem po 70 min, zachowując istotne działanie do 240 min, także u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i niepaciorkowcowymi. Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5-12 min i flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 min, a C_max we krwi jest osiągane po 40-45 min od podania (stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/ml, które jest około 4,4 razy mniejsze niż dla tabletki doustnej 50 mg). Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi przez błonę śluzową wewnętrznej powierzchni policzka oraz poprzez dyfuzję bierną. Flurbiprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3-6 h.

Krótkotrwałe objawowe łagodzenie stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem NLPZ. III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostanglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na lek po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży leku nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w tym lek, mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka pod koniec ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród. Dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą upośledzać płodności kobiet poprzez wpływ na owulację; efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylkę powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej co 3-6 h, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 h). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Stosować maksymalnie przez 3 dni. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku <12 lat. U osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania leku; pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie poważnych następstw działań niepożądanych. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby flurbiprofen jest przeciwwskazany. Sposób podania. Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne. Pastylkę należy powoli ssać/rozpuszczać w jamie ustnej; przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów. U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. Ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi - może wystąpić skurcz oskrzeli. Unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2). Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych; jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych. Zgłaszano, że leki z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu preparatów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych. Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu. Stosowanie flurbiprofenu we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że lek będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną dysfunkcją wątroby. W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego leku. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne leki, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie. Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka. Lek należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem. Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać. Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania leku w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli
wystapią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub skrócony oddech, świąd,
  nieżyt nosa, wysypki skórne, i inne,
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia
  krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie, powstawanie pęcherzy.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy,
- podrażnienie gardła,
- owrzodzenie jamy ustnej i ból jamy ustnej,
- ból gardła,
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie,
  cierpnięcie, itp.),
- nudności i biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
- ospałość,
- uczucie senności lub trudności w zasypianiu,
- zaostrzenie astmyi skurcz oskrzeli, duszność świszczący oddech,
- pęcherze w jamie ustnej i gardle, uczucie drętwienia gardła,
- suchość w jamie ustnej,
- uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia,
  niestrawność, wymioty,
- zmniejszenie czucia w gardle,
- gorączka, ból,
- wysypki skórne, świąd skóry.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż jednej na 1 000 osób)
- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie
  siniaków i krwawienia),
- opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca,
- ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, włączając zespół Stevensa-
  Johnsona, zespół Lyell’s i toksyczna nekroliza naskórka,
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Unikać stosowania z następującymi lekami: leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego; kwas acetylosalicylowy (ASA) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, nie zaleca się równoczesnego przyjmowania ASA, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę). Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; leki przeciwpłytkowe - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II) - osłabienie działania diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz nasilenie nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić); alkohol - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego; glikozydy nasercowe - zwiększenie poziomu glikozydów we krwi, zmniejszenie wskaźnika GFR oraz ryzyko zaostrzenia niewydolności serca (zaleca się odpowiednie monitorowanie a, w razie potrzeby dostosowanie dawki); cyklosporyna - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności; kortykosteroidy - zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego; lit - zwiększenie stężenia litu we krwi (zaleca się odpowiednie monitorowanie a, w razie potrzeby dostosowanie dawki); metotreksat - podanie leków z grupy NLPZ 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt toksyczny; mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż mogą one zmniejszyć jego efekt; doustne leki przeciwcukrzycowe - zmiany poziomów glukozy we krwi (należy częściej kontrolować glikemię); fenytoina - zwiększenie poziomu fenytoiny w surowicy (zaleca się odpowiednie monitorowanie a, w razie potrzeby, dostosowanie dawki); diuretyki oszczędzające potas - ryzyko hiperkaliemii (badanie poziomu potasu w surowicy); probenecyd i sulfinpirazon - opóźnienie wydalania flurbiprofenu; antybiotyki chinolonowe - zwiększone ryzyko drgawek; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; takrolimus - wzrost ryzyka nefrotoksyczności; zydowudyna - zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej. Nie obserwowano interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl