Intralipid 20% 200 g/1000 ml emulsja do infuzji

1000 ml emulsji zawiera 200 g oleju sojowego oczyszczonego. Wartość energetyczna 1000 ml wynosi 8,4 MJ (2000 kcal). Osmolalność wynosi 350 mOsm/kg H₂O; pH wynosi ok. 8.

Emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego. Dostarcza niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do uzyskiwania energii metabolicznej i budowy błon komórkowych. Podawany w zalecanych dawkach nie powoduje zmian hemodynamicznych oraz nie powoduje klinicznie znaczących zmian czynności płuc.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Preparat jest również przeznaczony do stosowania u pacjentów z niedoborem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD), u których nie udaje się utrzymać lub przywrócić prawidłowego stężenia niezbędnych kwasów tłuszczowych po podawaniu doustnym.

Nadwrażliwość na białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych. Ostry wstrząs. Ciężka hiperlipemia. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół hemofagocytarny.

Nie odnotowano działań niepożądanych podczas stosowania preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią.

Dożylnie we wlewie kroplowym. Dawka i szybkość podawania powinny być uzależnione od zdolności eliminacji tłuszczów. 1 g triglicerydów odpowiada 5 ml preparatu. Dorośli. Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g triglicerydów/kg mc./dobę. Z uwzględnieniem takiej górnej granicy, preparat można stosować w celu pokrycia do 70% zapotrzebowania energetycznego, także u pacjentów ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem na energię. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 500 ml w ciągu 5 h. Noworodki i niemowlęta. Zalecana dawka wynosi 0,5-4,0 g triglicerydów/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekroczyć 0,17 g triglicerydów/kg mc./h (4 g/dobę). U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową dawka początkowa wynosi 0,5-1,0 g/kg mc./dobę, zwiększana stopniowo o 0,5-1,0 g/kg mc./dobę do dawki 2 g/kg mc./dobę w ciągłej infuzji przez 24 h. Dalsze zwiększanie dawki do 4 g/kg mc./dobę jest możliwe tylko pod ścisłą kontrolą stężenia triglicerydów w surowicy krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stopnia wysycenia krwi tlenem. Powyższe szybkości podawania są szybkościami maksymalnymi i nie należy ich przekraczać w celu szybkiego uzupełnienia pominiętych dawek. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (EFAD). W zapobieganiu lub wyrównywaniu niedoborów niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych należy dostarczać 4-8% energii pozabiałkowej w postaci preparatu Intralipid, co zapewnia dostateczną ilość kwasu linolowego i linolenowego. Gdy niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych związany jest ze stresem, ilość preparatu potrzebna do skorygowania niedoborów może być znacząco zwiększona. Eliminacja tłuszczów. Dorośli. Należy ściśle kontrolować zdolność eliminacji tłuszczów u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów (np. z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, nadczynnością tarczycy (jeśli hipertriglicerydemiczna) i w sepsie) oraz u pacjentów, którym preparat podawano dłużej niż 1 tydz. W tym celu należy pobrać próbki krwi do badań po 5-6 h od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej. Komórki krwi należy odseparować od osocza poprzez odwirowanie próbki krwi. Infuzja nie może być kontynuowana w przypadku, gdy osocze jest opalizujące. Czułość tej metody jest niewystarczająca do wykrycia hipertriglicerydemii. W związku z tym zaleca się wykonanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy krwi u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzoną tolerancję tłuszczu. Noworodki i niemowlęta. U noworodków i niemowląt należy regularnie kontrolować zdolność eliminacji tłuszczu. Jedyną wiarygodną metodą jest pomiar stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Preparat podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, np. z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, nadczynnością tarczycy (jeśli hipertriglicerydemiczna) i w sepsie. W przypadku stosowania u tych pacjentów konieczne jest kontrolowanie stężenia triglicerydów w surowicy krwi. Szczególną ostrożność należy zachować podając preparat pacjentom ze stwierdzoną alergią na olej sojowy i fosfolipidy jaj. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. Preparat należy podawać ostrożnie noworodkom i wcześniakom z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach podejrzenia wystąpienia nadciśnienia płucnego. U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na
1 000 pacjentów):
- ból głowy;
- wzrost temperatury ciała;
- drżenia;
- dreszcze;
- uczucie zmęczenia;
- bóle brzucha;
- nudności;
- wymioty.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza
  warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta
  o wystąpieniu tego działania niepożądanego.
- bóle brzucha;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn,
  łatwym siniaczeniem, krwiakami);
- hemoliza (rozpad czerwonych krwinek);
- retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
- priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- wysypka skórna.

Intralipid 20% może powodować podwyższenie temperatury ciała i, rzadziej, drżenia, dreszcze i nudności
lub wymioty (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Po długotrwałym leczeniu:
- u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości;
- z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Intralipid 20% odnotowano przejściowe podwyższenie
  aktywności enzymów wątrobowych.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Intralipid 20%. Może on także wystąpić z powodu
nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to
gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu
organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niektóre leki, np. insulina, mogą wpływać na układ lipaz organizmu. Jednakże ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach klinicznych może przejściowo zwiększyć lipolizę w osoczu i w rezultacie spowodować przejściowy spadek zdolności oczyszczania osocza z triglicerydów, z powodu zmniejszonej aktywności lipazy lipoproteinowej. Olej sojowy jest naturalnym źródłem witaminy K₁. Ma to znaczenie tylko u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny, które oddziałują z witaminą K₁.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/