4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych
pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza:
• wysypki
• swędzenia
• świszczącego oddechu
• trudności w oddychaniu
• obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie,
przyspieszone tętno
Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub
nadwrażliwość.
Podczas badań klinicznych leku Intratect, (50 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji:
• ból głowy
• gorączka
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji:
• łagodne zwiększenie rozkładu krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył powierzchownych
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z uwypuklającymi się plamami
• dreszcze
• uczucie gorąca
• podwyższona temperatura ciała
• dodatnie wyniki badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym
Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Intratect:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna)
• dreszcze lub drżenie
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa
• trudności z oddychaniem (duszność)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące dodatkowe działania
niepożądane:
niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty
• ból stawów, umiarkowany ból dolnej części pleców
• niskie ciśnienie krwi
• dreszcze, gorączka
• reakcje uczuleniowe
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• przejściowe reakcje skórne
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak
- atak serca (zawał mięśnia sercowego),
- udar mózgu,
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zator tętnicy płucnej),
- zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • przejściowe ostre zapalenie błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach
krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne)
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja
zostanie zatrzymana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.