Inuprin 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg lub 1000 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Pranobeks inozyny jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. Normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i aktywność fagocytarną neutrofili, monocytów i makrofagów. Wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA. Po podaniu doustnym u człowieka pranobeks inozyny wchłania się natychmiast i całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. DIP jest metabolizowany do N-tleneku, PAcBA do o-acyloglukuronidu, inozyna - w procesie degradacji puryn, do kwasu moczowego. Wydalanie zachodzi z moczem.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, preparatu nie należy podawać kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabl. 500 mg (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabl. 500 mg 3 razy na dobę) lub 3 tabl. 1000 mg (3 g) w ciągu doby (czyli 1 tabl. 1000 mg 3 razy na dobę). Maksymalna dawka dobowa to 4 g w ciągu doby (czyli 2 tabl. 500 mg 4 razy na dobę lub 1 tabl. 1000 mg 4 razy na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 rż. i młodzież: zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. Nie stosować u dzieci poniżej 1 rż. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować podawanie leku jeszcze przez 1 do 2 dni. Dzieciom, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie leku w postaci syropu. Nie stosować u dzieci poniżej 1 rż.

Preparat może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika preparatu do kwasu moczowego, nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) - należy wówczas przerwać podawanie leku. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 8 tabl. 500 mg lub 4 tabl. 1000 mg, to znaczy uznaje się go „za wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
INUPRIN występują bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem, -- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
  w moczu.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
  we krwi,
- nudności z wymiotami lub bez,
- dyskomfort w nadbrzuszu,
- świąd skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie lub złe samopoczucie,
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- biegunka,
- zaparcia,
- nerwowość,
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg,
  języka lub gardła co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), reakcja alergiczna,
  pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna dotycząca
  całego ciała);
- zawroty głowy
- zaczerwienienie skóry (rumień);
- ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.+ 48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Preparatu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne leku. Jednoczesne stosowanie preparatu z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn