inVag kapsułki dopochwowe, twarde

1 kaps. dopochwowa, twarda zawiera nie mniej niż 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C.

Działanie preparatu polega na wspomaganiu utrzymania równowagi mikrobiologicznej w obrębie układu moczowo-płciowego i zapobieganiu rozwojowi zakażeń. W badaniach wykazano, że szczepy zawarte w preparacie działają antagonistycznie wobec patogenów wywołujących zakażenie układu moczowo-płciowego, takich jak: Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Streptococcus agalactiae, Candida albicans, Escherichia coli (szczep uropatogenny) poprzez produkcję kwasów (mlekowego, octowego i tym samym obniżenie pH wydzieliny pochwy, co stwarza niekorzystne środowisko dla większości patogenów), produkcję nadtlenku wodoru (mającego właściwości bójcze wobec patogenów najczęściej wywołujących zakażenia układu moczowo-płciowego), przyleganie (adhezję do nabłonka pochwy, a przez to zapobieganie przyklejaniu patogenów) i konkurowanie z patogenami o składniki odżywcze.

Lek stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego. W zapobieganiu infekcjom układu moczowo-płciowego: w trakcie i po systemowych lub miejscowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi; w okresie klimakterium oraz po połogu, we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory bakteryjnej pochwy, tj. dysbiozy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja). Wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również podczas leczenia upławów).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dopochwowo. 1 kapsułka na noc przez 1 tydzień. W razie potrzeby leczenie należy powtórzyć. U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u osób dorosłych. Sposób podania. Kaps. należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami układu immunologicznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniu klinicznym, przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie obserwowano ciężkich
działań niepożądanych. Stwierdzono inne zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu, występujące z równą częstością w grupie kontrolnej i w grupie stosującej inVag. Związek tych
zdarzeń niepożądanych ze stosowaniem leku najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub
prawdopodobny.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek);
W badaniu klinicznym zgłaszano często, tj. u 1 - 10 pacjentek na 100, następujące działania niepożądane:
- upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych,
  zaczerwienienie na szyjce macicy (stwierdzane przez lekarza ginekologa),
- częste oddawanie moczu, parcie na mocz
- przeziębienie
- ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat można stosować w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub metronidazolem, ponieważ szczepy są oporne na te substancje. Preparat może być mniej skuteczny w czasie jednoczesnego stosowania z sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9. Szczepy wchodzące w skład preparatu wrażliwe są na penicylinę, ampicylinę, gentamycynę, klindamycynę, chlormafenikol, tetracyklinę i dlatego w czasie stosowania tych substancji działanie leku może być nieskuteczne. Witamina B-complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają na namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację pochwy.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków