Invanz 1 g proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

1 fiolka zawiera 1 g ertapenemu. Każda dawka (1 g) ertapenemu zawiera około 6 mEq sodu (ok. 137 mg).

Antybiotyk β-laktamowy z grupy karbapenemów. Ertapenem jest wystarczająco odporny na hydrolizę powodowaną przez większość enzymów z grupy β-laktamaz, w tym penicylinaz, cefalosporynaz oraz β-laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym (z wyjątkiem metalo-β-laktamaz). Szczepy zwykle wrażliwe na ertapenem - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus), Streptococcus agalactiae, S. pyogenes, S. pneumoniae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Serratia marcescens; bakterie beztlenowe: Clostridium spp. (z wyjątkiem C. difficile), Eubacterium spp., Fusobaterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp. Szczepy, u których może wystąpić oporność nabyta - Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis. Drobnoustroje z opornością naturalną – Corynebactrium jeikeium, bakterie z rodzaju Enterococcus (w tym E. faecalis i E. faecium), Aeromonas spp., Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Lactobacillus spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Legionella spp. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są zawsze oporne na betalaktamy. Nie określono skuteczności preparatu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę. Ertapenem wiąże się z białkami osocza w 92-95%. Jest wydalany w 80% z moczem w postaci niezmienionej (około 38%) i w postaci metabolitów (około 37%) oraz z kałem (około 10%). T_0,5 we krwi wynosi około 4 h (u dzieci około 2,5 h).

Leczenie. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (od 3 mies. do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo: zakażenia w obrębie jamy brzusznej, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zakażenia ginekologiczne, zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej. Zapobieganie. Lek wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy β-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).

Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu. Ertapenem przenika do mleka ludzkiego. Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania leku. Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Dożylnie. Leczenie. Dorośli i młodzież (13-17 lat): 1 g raz na dobę. Niemowlęta i dzieci (od 3 mies. do 12 lat): 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa - 1 g/dobę). Zapobieganie. Dorośli: 1 g przed zabiegiem (infuzję należy zakończyć w ciągu 1 h przed cięciem chirurgicznym). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci <3 miesięcy. Lek można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min/1,73 m² pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Ertapenemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów hemodializowanych. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania. Lek należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Terapia trwa zazwyczaj 3-14 dni. O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej, lek można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy β-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki β-laktamowe oraz na inne alergeny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia. Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie. U pacjentów, u których po podaniu antybiotyku wystąpi biegunka, należy rozważyć wystąpienie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii preparatem i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridioides difficile; nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit. U dorosłych pacjentów obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji (1 g raz na dobę), najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami OUN (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Jeśli podejrzewa się występowanie encefalopatii indukowanej ertapenemem (np. na podstawie mioklonii, drgawek, zaburzeń stanu psychicznego, obniżonego poziomu świadomości), należy rozważyć przerwanie leczenia ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, której ustępowanie może być długotrwałe. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego. Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 h, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia - należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach. Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. Nie określono skuteczności stosowania preparatu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae oraz w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego. Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci <2 lat; w tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci <3 miesięcy. Każda dawka (1 g) ertapenemu zawiera około 6 mEq sodu (ok. 137 mg), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji
anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką,
gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą
obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej
niż  1 na 10 pacjentów) należą:
• ból głowy
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka, świąd
• powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków,
   obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej
niż 1 na 100 pacjentów) należą:
• zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek
• niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca
• skrócony oddech, ból gardła
• zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana
   z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach,
   niestrawność, utrata apetytu
• zaczerwienienie skóry
• upławy i podrażnienie pochwy
• ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce
   piersiowej, zaburzenia smaku
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu

Do działań niepożądanych występujących rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej
niż 1 na 1000 pacjentów) należą:
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• niskie stężenie glukozy we krwi
• pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia
• zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona
   czynność serca
• przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery
   oddechowe, świszczący oddech
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka,
   zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
• skurcz mięśni, ból barku
• zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek
• poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany
   w obrębie białkówki oka, omdlenia

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia
leku do obrotu należą:
• omamy
• zaburzenia świadomości
• zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne
   zmiany psychiczne)
• nieprawidłowe ruchy
• osłabienie mięśni
• niestabilny chód
• przebarwienia zębów

Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych
krwi.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów
i u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą:
• biegunka
• zapalenie pieluszkowe skóry
• ból w miejscu wlewu
• zmiany liczby krwinek białych
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów
i u mniej niż 1 na 100 pacjentów) należą:
• ból głowy
• napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie; czerwone lub purpurowe, płaskie,
   maleńkie plamki podskórne
• stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce
• zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
• pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu
   wstrzyknięcia
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi

Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia
leku do obrotu należą:
• omamy
• zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stężenie kwasu walproinowego może obniżyć się poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas jednoczesnego stosowania z karbapenami - nie zaleca się łącznego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego, należy rozważyć podanie innego leku przeciwbakteryjnego lub przeciwdrgawkowego. Interakcje z innymi lekami będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl