Invirase tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mesylanu; tabletki zawierają laktozę.

Saquinavir

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka sakwinawiru wynosi 1000 mg 2 razy na dobę, z rytonawirem w dawce 100 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi. U pacjentów uprzednio nieleczonych, rozpoczynających leczenie sakwinawirem z rytonawirem, zaleca się dawkę początkową sakwinawiru 500 mg 2 razy na dobę, z rytonawirem w dawce 100 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, przez pierwsze 7 dni terapii. Po 7 dniach zalecaną dawką sakwinawiru jest 1000 mg 2 razy na dobę, z rytonawirem w dawce 100 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu innymi lekami przeciwretrowirusowymi. U pacjentów, u których bezpośrednio zmienia się leczenie z innych inhibitorów proteazy wzmocnionych rytonawirem lub schematów opartych na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy, z pominięciem okresu wypłukania, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie sakwinawirem w standardowej zalecanej dawce 1000 mg 2 razy na dobę, z rytonawirem w dawce 100 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby; na podstawie ograniczonych danych wydaje się, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie preparatu w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazane u pacjentów z niewyrównanym zaburzeniem czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV. Doświadczenie dotyczące stosowania u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone. Sposób podania. Tabletki powlekane należy połykać w całości i przyjmować w tym samym czasie co rytonawir, podczas lub po posiłku.

Preparat nie powinien być stosowany jako jedyny inhibitor proteazy; stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem. Sakwinawir wzmocniony rytonawirem może powodować wydłużenie odstępów QT i PR. Wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, dlatego nie należy przekraczać zalecanego dawkowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem. Nie badano stosowania sakwinawiru w dawce 2000 mg raz na dobę wzmocnionego rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i takie dawkowanie nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków zwiększających stężenie w we krwi sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem. Należy wykonać badanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy stosować sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów, u których wartość odstępu QT wyniosła >450 ms. Zaleca się wykonanie badania EKG w trakcie leczenia u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosiła <450 ms. U wcześniej nieleczonych pacjentów, w czasie rozpoczynania leczenia sakwinawirem z rytonawirem w dawkach odpowiednio 500 mg/100 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, a następnie w dawce 1000 mg/100 mg 2 razy na dobę po 7 dniach oraz początkową wartością odstępu QT <450 ms, zaleca się wykonanie badania EKG po 10 dniach leczenia (ponieważ w 10. dniu leczenia wg ww. schematu obserwuje się szczytowe średnie maksymalne wydłużenie QtcF). Leczenie sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem należy przerwać u wszystkich pacjentów, u których w trakcie terapii stwierdzono postępujące wydłużenie odstępu QT >480 ms lub wydłużenie odstępu o wartość >20 ms w stosunku do wartości początkowej. Należy również zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej z innymi preparatami zwiększającymi ekspozycję na sakwinawir (częściej wykonywać badanie EKG) i w przypadku, gdy podczas takiego leczenia skojarzonego, nastąpi wydłużenie odstępu QT >480 ms lub wydłużenie odstępu o wartość >20 ms w stosunku do wartości początkowej, należy rozważyć przerwanie leczenia sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem lub przerwanie leczenia skojarzonego preparatami zwiększającymi stężenie sakwinawiru we krwi lub obydwu terapii. Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku. Należy poinformować pacjenta, aby zwracał szczególną uwagę na wszelkie objawy sugerujące wystąpienie zaburzeń rytmu serca w trakcie terapii, takie jak: kołatanie w klatce piersiowej, omdlenia, objawy przedomdleniowe. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG. Jeżeli wystąpią zaburzenia rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub PR należy przerwać stosowanie sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem u pacjentów z istniejącymi, znaczącymi zaburzeniami wątroby - należy zachować szczególną ostrożność. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby (jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu zakażenia HBV lub HCV, należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego preparatu). U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami. Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia. Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej. Nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy. Brak jest informacji dotyczących stosowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem i dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania niewzmocnionego sakwinawiru u pacjentów z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania - nie jest wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru. Pacjenci z hemofilią powinni być poinformowani o możliwości zwiększonego krwawienia. Ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą (ryzyko zaostrzenia się objawów już istniejącej cukrzycy). Ze względu na ryzyko lipodystrofii, należy ocenić u pacjentów rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, leczonych przeciwretrowirusowo długotrwale oraz z zaburzeniami metabolicznymi; zalecane jest oznaczanie na czczo stężenia glukozy i lipidów we krwi; zaburzenia lipidowe należy odpowiednio leczyć. Pacjentów rozpoczynających złożoną terapię przeciwretrowirusową (CART) należy obserwować, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia, pod kątem wystąpienia objawów zespołu reaktywacji immunologicznej; wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia. Pacjentów, zwłaszcza z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwale stosujących CART należy monitorować pod kątem objawów takich jak: bóle stawów, sztywność, trudności w poruszaniu się, które mogą być objawami martwicy kości. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku <2 lat zakażonych wirusem HIV; nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat; z tego względu nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u pacjentów w wieku >60 lat jest ograniczone. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
22-345-18-88
[email protected]
www.roche.pl