Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. (1,0 ml) zawiera 5 lub 15 mg chlorowodorku ipidakryny (w postaci jednowodnej).

Ipidakryna jest odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy. Bezpośrednio stymuluje przekazywanie impulsów w OUN i synapsach nerwowo-mięśniowych poprzez blokowanie błonowych kanałów potasowych. Ipidakryna nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny. Główne działania farmakologiczne ipidakryny: wznowienie i pobudzenie transmisji nerwowo-mięśniowej; przywrócenie przekazywania impulsów w obwodowym układzie nerwowym po blokadzie spowodowanej różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, znieczulenie miejscowe, niektóre antybiotyki, ekspozycja na potasu chlorek, itp.); kurczliwość mięśni gładkich jest zwiększona przez wszystkich agonistów, z wyjątkiem potasu chlorku; umiarkowana i specyficzna stymulacja OUN w połączeniu z pewnym działaniem uspokajającym; poprawa pamięci. Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Po podaniu doustnym ipidakryna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłanianie odbywa się głównie w dwunastnicy, częściowo w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu osiągane jest w ciągu 1 h po przyjęciu dawki 10 mg. 40-55% substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Ipidakryna jest szybko dystrybuowana w tkankach, a po osiągnięciu równowagi dystrybucji w osoczu znajduje się tylko 2% ipidakryny. Lek jest metabolizowany w wątrobie. Eliminacja odbywa się drogą nerkową i pozanerkową, głównie poprzez wydalanie z moczem. T_0,5 wynosi 40 minut. Proces wydalania ipidakryny z moczem odbywa się przez nerki, głównie na drodze wydzielania kanalikowego, a tylko 1/3 dawki jest wydalana w wyniku filtracji kłębuszkowej. 3,7% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem po podaniu doustnym, a 34,8% - po podaniu pozajelitowym.

Choroby obwodowe układu nerwowego (zapalenie nerwu, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, poliradikuloneuropatia, miastenia i zespół miasteniczny o różnej etiologii). Porażenie opuszkowe i niedowłady. Organiczne uszkodzenia OUN z zaburzeniami ruchu podczas okresu rekonwalescencji. Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją. Dławica piersiowa. Znaczna bradykardia. Astma oskrzelowa. Niedrożność jelit lub dróg moczowych. Zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy. Zaburzenia przedsionkowe. Ciąża. Karmienie piersią.

Lek wzmacnia napięcie i skurcze macicy i może prowadzić do przedwczesnego porodu, dlatego nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży. Lek nie powinien być przyjmowany, jeśli pacjentka karmi piersią. Brak danych dotyczących wpływu ipidakryny na płodność u ludzi.

Preparat jest również dostępny w postaci farmaceutycznej tabletek do podawania doustnego. Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Domięśniowo lub podskórnie. Dorośli. Choroby obwodowego układu nerwowego, miastenia i zespół miasteniczny. Dawka wynosi od 5-15 mg (1 ml r-r 5 mg/ml lub 1 ml r-r 15 mg/ml) 1-2 razy na dobę. Leczenie trwa 1-2 miesięce. W razie konieczności cykl leczenia można powtórzyć kilkukrotnie w odstępach 1-2 miesięcy pomiędzy cyklami. 15-30 mg (1-2 ml r-r 15 mg/ml) może być podawane domięśniowo lub poskórnie przez krótki okres w celu zapobiegania wystąpienia przełomu miastenicznego z ciężkim zaburzeniem złącza nerwowo-mięśniowego. Leczenie należy kontynuować stosując lek pod postacią tabletek, a dawkę można zwiększać do 20-40 mg (1-2 tabl.), 5-6 razy na dobę. Porażenie opuszkowe i niedowłady. Okres rekonwalescencji po organicznych zmianach OUN z zaburzeniami ruchu. Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 ml (5 mg/ml) ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 2 razy na dobę przez 10-14 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując lek pod postacią tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w ChPL leku, postać tabletki. Choroby demielinizacyjne, jako element kompleksowej terapii. Dawki i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby i reakcji pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od podania 1 ml (15 mg/ml) ipidakryny w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 2 razy na dobę przez 10-15 dni, a następnie należy kontynuować leczenie stosując lek pod postacią tabletek. Zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w ChPL leku, postać tabletki. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania ipidakryny u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano farmakokinetyki ipidakryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, a także w przypadku tyreotoksykozy i chorób układu krążenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu oddechowego i ostrymi zaburzeniami oddechowymi w wywiadzie.

Często: kołatanie serca, bradykardia, ślinotok, nudności, nadmierna potliwość. Niezbyt często: przy stosowaniu dużych dawek: zawroty głowy, ból głowy, senność, zwiększenie wydzielania oskrzelowego, wymioty, objawy alergii skórnej (świąd, wysypka), skurcze mięśni, osłabienie. Rzadko: biegunka, ból w nadbrzuszu. Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry, wstrząs anafilaktyczny, astma, toksyczna nekroliza naskórka, rumień, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk krtani). Ślinotok i bradykardię można zmniejszyć stosując środki przeciwcholinergiczne (np. atropinę). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki okres (1 do 2 dni).

Jednoczesne stosowanie ipidakryny i leków działających depresyjnie na OUN może nasilać działanie sedatywne. Działanie ipidakryny i jej działania niepożądane nasilają się podczas jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami M-cholinomimetycznymi. Jednoczesne stosowanie ipidakryny i innych leków cholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią. Jeśli β-adrenolityki zostaną zastosowane przed leczeniem ipidakryną, może to zwiększyć ryzyko spowolnienia rytmu pracy serca. Cerebrolizyna poprawia efekty działania ipidakryny na zdrowie psychiczne. Alkohol może nasilać działania niepożądane.

Grindeks Kalceks Polska sp. z o.o.
02-954 Warszawa