Ipres long 1,5 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.

Lek moczopędny o działaniu hipotensyjnym. Jest nietiazydową pochodną sulfonamidową o działaniu moczopędnym. Hamuje reabsorpcję sodu w proksymalnej części kanalika dystalnego nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania z moczem jonów sodowych i chlorkowych, w mniejszym stopniu jonów potasowych i magnezowych, zwiększając w ten sposób ilość wydalanego moczu. Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest także związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem oporu obwodowego. Indapamid stosowany w leczeniu długotrwałym zmniejsza przerost mięśnia lewej komory serca. Nie wpływa na metabolizm lipidów i węglowodanów. Działanie przeciwnadciśnieniowe leku stosowanego w monoterapii utrzymuje się przez 24 h. Stopniowo uwalniany indapamid całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie we krwi, zarówno po jednokrotnym jak i wielokrotnym podaniu, lek osiąga po około 12 h od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w 79%. Większość leku jest metabolizowana do nieczynnych metabolitów. Tylko 5-8% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej. Większość podanego leku jest wydalana z moczem (70% podanej dawki) i kałem (22% podanej dawki) w postaci metabolitów. T_0,5 we krwi wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko zaburzenia wzrostu płodu. Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią. Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli: zwykle 1 tabl. raz na dobę, niezależnie od stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego. Większe dawki nie powodują silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu, natomiast zwiększają działanie natriuretyczne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie upośledzona; należy zachować ostrożność. Stosowanie leku w ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności indapamidu u dzieci i młodzieży.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne działające podobnie do tiazydów mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu. Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się jego odstawienie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas kuracji należy oznaczać stężenie sodu w surowicy krwi, ponieważ każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi konsekwencjami. Początkowo może ona być bezobjawowa, stąd konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia sodu, przy czym u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby kontrola powinna być częstsza. Przyjmowanie tiazydowych leków moczopędnych oraz leków moczopędnych o podobnym działaniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Stężenie potasu w surowicy krwi należy oznaczać co 4-6 tygodni, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u osób niedożywionych i (lub) przyjmujących inne leki, u pacjentów z marskością wątroby, z obrzękami i wodobrzuszem oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W powyższych zaburzeniach hipokaliemia zwiększa możliwość działania kardiotoksycznego glikozydów naparstnicy oraz zwiększa ryzyko wystąpienia niemiarowości serca. Do grupy pacjentów podwyższonego ryzyka należą osoby z wydłużonym odstępem QT w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może usposabiać do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie groźnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi należy przeprowadzić już w pierwszym tygodniu kuracji. Po stwierdzeniu hipokaliemii, należy uzupełnić niedobory potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię. Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać ilość wydalanego wapnia, przyczyniając się do niewielkiego i przemijającego zwiększenia jego stężenia w osoczu. Znaczną hiperkalcemię może również powodować nierozpoznana nadczynność przytarczyc. W przypadku konieczności przeprowadzenia badań czynności gruczołów przytarczycowych, należy tymczasowo przerwać leczenie indapamidem. Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu są skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu <25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała pacjenta. Hipowolemia, związana z utratą płynów, która może wystąpić na początku leczenia moczopędnego, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego, co z kolei powoduje zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie ma żadnych konsekwencji u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów, takie jak indapamid, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia terapii indapamidem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu indapamidu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. U osób chorych na cukrzycę leczonych indapamidem należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi, szczególnie w przypadku współistniejącej hipokaliemii. U pacjentów z hiperurykemią leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi występuje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej. Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie indapamidu u pacjentów z dną moczanową. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często:    występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często:                występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często:   występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko:               występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko:    występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana:            częstość nie może być określona na podstawie
                            dostępnych danych

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: grudkowo-plamiste wysypki, reakcje nadwrażliwości, małe stężenie potasu we krwi;
Niezbyt często: wymioty, plamica, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i
obniżenie ciśnienia tętniczego, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);
Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje, nudności, zaparcia, suchość w
jamie ustnej, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi;
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
krwinek białych), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki,
niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, hiperkalcemia;
Częstość występowania nieznana: omdlenie, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie,
częstoskurcz typu torsade de pointes, możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu
niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia
rumieniowatego układowego, pęcherzyca zwykła, odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło,
hiponatremia z hipowolemią powodujące odwodnienie i hipotonię ortostatyczną, zwiększone stężenie
kwasu moczowego i glukozy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
miopia (krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia
(możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego
nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta),
zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni,
szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być
spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Indapamidu nie należy stosować jednocześnie z solami litu, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi z objawami przedawkowania (w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi i odpowiednio dostosować jego dawki). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z indapamidem leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np.: leki przeciwarytmiczne grupy Ia i III (chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna; benzamidy: amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd; butyrofenony: droperydol, haloperydol); inne leki psychotyczne (np: pimozyd); inne substancje: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sprafloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv., metadon, astemizol, terfenadyna. Hipokaliemia po zastosowaniu indapamidu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tego typu leków; przed ich zastosowaniem należy wyrównać hipokaliemię a podczas stosowania ww. leków należy kontrolować stężenia elektrolitów oraz wykonywać badanie EKG; w przypadku hipokaliemii należy stosować leki niepowodujące ryzyka torsade de pointes. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indapamidu i inhibitorów ACE. Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiponatremią, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, może dojść do nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z uwagi na to, że wcześniejsze stosowanie leku moczopędnego może spowodować hiponatremię, należy zaprzestać jego stosowania na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie jeżeli to konieczne, powrócić do stosowania diuretyku. Innym sposobem zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych jest rozpoczęcie leczenia inhibitorem ACE od małych dawek, stopniowo zwiększanych. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpoczynać od małych dawek inhibitora ACE, najlepiej po wcześniejszym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego (jeżeli to możliwe). We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Indapamid należy stosować ostrożnie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię, takimi jak: amfoterycyna B i.v., gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające osmotycznie czynne - należy kontrolować stężenie potasu we krwi, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Nie zaleca się stosowania leków przeczyszczających o działaniu drażniącym. Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Baklofen zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu - należy nawodnić pacjenta oraz kontrolować czynność nerek. Ostrożnie stosować z lekami z grupy NLPZ (podawanymi ogólnie) i dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≥ 3 g/dobę), ze względu na zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu oraz ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (należy monitorować czynność nerek oraz stan nawodnienia pacjenta). Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren) jest korzystne u niektórych pacjentów, ale może również wystąpić hipokaliemia, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub z cukrzycą może wystąpić hiperkaliemia - należy monitorować stężenie potasu we krwi i EKG oraz w razie konieczności dostosować leczenie. Metformina stosowana równocześnie z indapamidem może spowodować kwasicę mleczanową - nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny we krwi wynosi >15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz >12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Duże dawki środków cieniujących zawierających jod mogą zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych - przed podaniem związku zawierającego jod pacjenta należy nawodnić. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu i zwiększają ryzyko hipotonii ortostatycznej. Łączne podawanie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki. Podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększyć się stężenie kreatyniny we krwi. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowego indapamidu.

UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-696-99-20
[email protected]
www.ucb.pl