Irinotecan Fresenius 20 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 fiolka 2 ml (5 ml) zawiera 40 mg (100 mg) trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. Preparat zawiera sorbitol.

Irinotecan hydrochloride

Lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej, na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej. Dorośli, dożylnie (do żyły obwodowej lub głównej). Monoterapia (u pacjentów uprzednio leczonych): 350 mg/m² pc., raz na 3 tyg. we wlewie trwającym 0,5-1,5 h. Leczenie skojarzone (u pacjentów uprzednio nieleczonych): 180 mg/m² pc., raz na 2 tyg. we wlewie trwającym 0,5-1,5 h, po zakończeniu którego podaje się kwas folinowy i 5-fluorouracyl. Dane dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w skojarzeniu z cetuksymabem znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego opracowanej dla tego leku. Zazwyczaj podaje się taką samą dawkę irynotekanu, jak w ostatnim cyklu poprzedzającego leczenia zawierającego irynotekan. Leku nie wolno podawać przed upływem co najmniej 1 h od zakończenia wlewu cetuksymabu. Dane dotyczące dawkowania i sposobu podawania bewacyzumabu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego opracowanej do tego leku. Modyfikacje dawkowania. Irynotekan powinno się podawać po zmniejszeniu się nasilenia wszystkich działań niepożądanych do stopnia 0 lub 1 wg skali toksyczności NCI-CTC i całkowitym ustąpieniu biegunki wywołanej leczeniem. Dawkę leku należy zmniejszyć na początku kolejnego cyklu leczenia, w zależności od najwyższego stopnia nasilenia działań niepożądanych obserwowanych przed wlewem. Leczenie powinno się opóźnić o 1-2 tyg., aby pozwolić na ustąpienie działań niepożądanych związanych z podawaniem leku. Dawkę leku zmniejszyć o 15-20%, w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: toksyczność hematologiczna (neutropenia stopnia 4, gorączka neutropeniczna (neutropenia stopnia 3-4 i gorączka stopnia 2-4), małopłytkowość i leukopenia (stopnia 4)); toksyczność niehematologiczna (stopnia 3-4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Monoterapia: stężenie bilirubiny jest 1,5-krotnie wyższe niż GGN - 350 mg/m² pc.; 1,5-3-krotnie wyższe niż GGN - 200 mg/m² pc.; stężenie bilirubiny przekracza 3-krotną wartość GGN - nie należy stosować irynotekanu. Leczenie skojarzone: brak danych.
Leczenie irynotekanem należy kontynuować do momentu wystąpienia obiektywnie stwierdzonej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leku nie należy podawać w szybkim wlewie dożylnym ani wlewie w czasie krótszym niż 0,5 h lub dłuższym niż 1,5 h.

Lek stosuje się po rozważeniu korzyści w stosunku do ryzyka: u pacjentów, u których występuje ryzyko powikłań, a w szczególności u pacjentów w stanie ogólnym 2 wg klasyfikacji WHO oraz w nielicznych przypadkach, gdy można podejrzewać, że pacjenci nie będą w stanie stosować się do zaleceń dotyczących postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych (konieczność wdrożenia natychmiastowego i długotrwałego leczenia przeciwbiegunkowego, połączonego z przyjęciem obfitej ilości płynów po wystąpieniu opóźnionej biegunki), zaleca się ścisły nadzór szpitalny. Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia opóźnionej biegunki po ponad 24 h od podania irynotekanu lub w dowolnym momencie przed rozpoczęciem następnego cyklu leczenia. Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki należą: osoby po uprzedniej radioterapii jamy brzusznej i (lub) miednicy, pacjenci z wyjściową podwyższoną leukocytozą, pacjenci ze wskaźnikiem stanu ogólnego wg klasyfikacji WHO ≥2 oraz kobiety. Od razu po wystąpieniu pierwszego płynnego stolca pacjent powinien rozpocząć przyjmowanie dużych ilości płynów zawierających elektrolity i natychmiast zastosować właściwe leczenie przeciwbiegunkowe (loperamid - dawka początkowa wynosi 4 mg, a następnie dawka 2 mg podawana co 2 h, leczenie kontynuować przez 12 h po wystąpieniu ostatniego płynnego stolca, nie stosować loperamidu w innych dawkach i dłużej niż 48 kolejnych godzin, ani krócej niż 12 h). Jeśli biegunce towarzyszy ciężka neutropenia należy również stosować profilaktycznie antybiotyki o szerokim spektrum działania. Oprócz terapii antybiotykowej zaleca się zastosowanie leczenia szpitalnego biegunki w następujących przypadkach: biegunce towarzyszy gorączka, ciężka biegunka (wymagająca dożylnego nawodnienia), biegunka utrzymująca się po 48 h po rozpoczęciu leczenia loperamidem w dużych dawkach. Zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnych cyklach leczenia u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka. W razie wystąpienia gorączki neutropenicznej (temperatura >38st.C i liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤1000 komórek/mm³) konieczne jest natychmiastowe zastosowanie leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania, podawanymi dożylnie w szpitalu. Przed każdym podaniem leku zaleca się zastosowanie profilaktycznego leczenia środkami przeciwwymiotnymi. Jeśli u pacjenta oprócz biegunki występują wymioty, należy jak najszybciej poddać pacjenta leczeniu szpitalnemu. W przypadku wystąpienia ostrego zespołu cholinergicznego (wczesna biegunka, pocenie się, skurcze brzuszne, łzawienie, zwężenie źrenicy i zwiększone wydzielanie śliny) należy podać siarczan atropiny (podskórnie w dawce 0,25 mg), chyba że jest to klinicznie przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów, u których występował wcześniej ostry i ciężki zespół cholinergiczny, zalecane jest profilaktyczne zastosowanie siarczanu atropiny podczas podawania kolejnych dawek irynotekanu. Należy monitorować pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju choroby tkanki śródmiąższowej płuc (stosowanie leków pneumotoksycznych, radioterapia, podawanie czynników stymulujących rozwój kolonii). Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd nie zaleca się stosowania leku. Należy unikać jednoczesnego podawania silnego inhibitora cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazolu) lub jego induktora (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, dziurawca zwyczajnego) z irynotekanem. Ze względu na obecność sorbitolu, nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/