Iruxol Mono 1,2 j.m./g maść

1 g maści zawiera 0,52 mg - 3,75 mg kolagenazy N, o aktywności klostrydiopeptydazy A nie mniejszej niż 1,2 j., oraz nie mniej niż 0,24 j. proteaz towarzyszących.

Kolagenaza zawarta w preparacie jest liofilizowana z oczyszczonych kultur Clostridium histolyticum. Składnikiem czynnym kolagenazy jest klostrydiopeptydaza A (EC 3.4.24.3), oznaczana metodą Grassmanna i Nordwiga, oraz proteazy towarzyszące oznaczane zmodyfikowaną metodą Kaunitza. Proces gojenia rany postępuje szybciej, jeśli rana jest oczyszczona z tkanek martwiczych. Preparat jest wskazany do oczyszczania ran z martwiczych tkanek w celu przyśpieszenia procesu gojenia. Tkanki martwicze są przytwierdzone do powierzchni rany włóknami kolagenu, co może zostać tylko usunięte enzymatycznie po rozłożeniu włókien kolagenu. Kolagenaza jest jedynym enzymem proteolitycznym powodującym rozpad włókien kolagenu. Kolagenaza działa na niepolarną część włókien kolagenowych. Poprzez przerwanie niepolarnych części włókien kolagenowych, włókna rozpadają się na peptydy o dużej masie cząsteczkowej, które są rozkładane przez peptydazę kolagenową i niespecyficzne proteazy. Sama kolagenaza nie oczyszcza całkowicie rany, ponieważ nie działa na proteiny włókniste i sferyczne. Zawarta w preparacie kolagenaza i inne proteazy usuwają wszystkie elementy białkowe z rany, w wyniku czego przyspieszają proces oczyszczania rany. Nie wykryto przeciwciał ani kolagenazy we krwi pacjentów z uszkodzona skórą (owrzodzenie podudzi i inne) leczonych miejscowo do 9 tygodni. Kolagenaza nie jest wchłaniania przez zmienioną zapalnie i martwiczo skórę. Jeśli się pojawi jest inaktywowana i ulega rozpadowi w części martwiczej. Prawdopodobnie produkty rozpadu mieszanki enzymów zawartych w preparacie stają się częścią składową endogennych peptydów i aminokwasów.

Enzymatyczne oczyszczanie ran (owrzodzeń i oparzeń o ograniczonej powierzchni) z tkanek martwiczych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozległe oparzenia.

Brak danych na temat teratogennego działania preparatu. Lek może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, tylko wtedy gdy jest to bezwzględnie konieczne. Kolagenaza nie przenika do krwiobiegu, jej przenikanie do mleka matki jest mało prawdopodobne.

Miejscowo na skórę. Opatrunek należy zmieniać raz na dobę, zwiększenia aktywności można się spodziewać po zastosowaniu preparatu 2 razy na dobę. Należy nałożyć 2 mm warstwę preparatu na opatrunek lub bezpośrednio na odpowiednio przygotowaną nawilżoną powierzchnię rany raz na dobę. Należy zabezpieczyć dostęp do powierzchni rany. W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia ran preparatem, należy zapewnić odpowiednią wilgotność w obrębie rany. Rany suche należy zwilżyć roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) lub innym roztworem, dobrze tolerowanym przez tkanki. Suche i pokryte twardym strupem rany powinny być najpierw zmiękczone za pomocą opatrunku nawilżającego. Jeśli rany są zakażone należy zastosować odpowiedni antybiotyk, taki jak chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B, makrolidy (np.: erytromycyna, klindamycyna), mupirocyna, sulfadiazyna, kwas fusydowy-sól sodowa lub klotrymazol. Należy zabezpieczyć dostęp do powierzchni rany. Nie należy stosować nadmiernej ilości preparatu na ranę, gdyż nie przyspiesza to procesu gojenia się rany. Aby uniknąć podrażnienia, brzegi rany i zdrowa skóra powinny być zabezpieczone przed działaniem preparatu. W przypadku zaburzeń krążenia, owrzodzeń pochodzenia niedokrwiennego w cukrzycy lub o etiologii neurologicznej należy jednoczesnie zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Nie wykazano by preparat działał skuteczniej niż placebo w przypadku leczenia owrzodzeń w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. U pacjentów z cukrzycą, suchą zgorzel należy nawilżać z ostrożnością, aby uniknąć powstania zgorzeli wilgotnej. Przy braku poprawy w ciągu 14 dni, leczenie należy przerwać i zastąpić alternatywną metodą chirurgicznego oczyszczania rany.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek IRUXOL MONO jest zwykle dobrze tolerowany.
Mogą wystapić reakcje miejscowe, jak ból, świąd, pieczenie, zaczerwienienie. W przypadku
nasilonych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób w czasie stosowania leku IRUXOL MONO mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej
ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku jednocześnie z preparatami odkażającymi, detergentami zawierającymi metale ciężkie i mydłem, ponieważ osłabiają aktywność kolagenazy. Nie należy stosować podczas leczenia preparatem miejscowo innych preparatów, zwłaszcza antybiotyków tyrotrycyny, gramicydyny i teracykliny, gdyż mogą wpływać na aktywność kolagenazy.

Smith and Nephew
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-360-41-20