Jazeta Novum 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg sytagliptyny (w postaci jednowodnego fosforanu).

Sitagliptin

Doustnie. Dorośli: 100 mg raz na dobę. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPARg należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPARg i jednocześnie stosować sytagliptynę. W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub z insuliną można rozważyć mniejszą dawkę sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. W przypadku pominięcia dawki sytagliptyny należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym należy sprawdzić warunki stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 do <90 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥45 do <60 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥30 do <45 ml/min) dawka wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥15 do <30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka wynosi 25 mg raz na dobę; sytagliptynę można przyjmować niezależnie od terminu dializ. Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem sytagliptyny oraz okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki; nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - należy zachować ostrożność. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Sytagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny u dzieci w wieku <10 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Nie należy stosować leku u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ostre zapalenie trzustki. Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki preparat należy odstawić jak również inne leki potencjalnie budzące wątpliwości. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia sytagliptyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Hipoglikemia w przypadku stosowania skojarzonego z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi.
Hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodną sulfonylomocznika. Z tego względu można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny w celu uzyskania w osoczu stężenia zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym należy sprawdzić warunki stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl