Jodek potasu G.L. Pharma 65 mg tabletki

1 tabl. zawiera 65 mg jodku potasu, co odpowiada 50 mg jodu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

W przypadkach katastrof jądrowych radioaktywny jod może zostać uwolniony w ogromnych ilościach. Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez płuca. Po ekspozycji na bardzo silne promieniowanie radioaktywny jod można wykryć w dużych ilościach w tarczycy, co zwiększa ryzyko lokalnego uszkodzenia. Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę można zablokować poprzez jej wysycenie dużą dawką przyjętego odpowiednio wcześnie stabilnego jodku. Dawka 130 mg (= 2 tabl.) jodku potasu zapewnia całkowite wysycenie. Ryzyko raka tarczycy po ekspozycji na radioaktywny jod jest wyższe u młodszych osób. Ogólnie przyjmuje się, że największe ryzyko dotyczy płodów starszych niż 12 tyg., noworodków i dzieci, ponieważ ich tarczyca jest w trakcie wzrostu. Doustnie podany jod jest konwertowany do nieorganicznego jodku i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 min. Po doustnym przyjęciu wchłanianie jest zakończone po 2 h. Po przyjęciu radioaktywnego 131I na pusty żołądek, radioaktywność w okolicy szyi jest wykrywana po około 3 min. Przy dobowym spożyciu jodu w ilości 150 do 250 µg fizjologiczne stężenia w surowicy u ludzi wahają się od 1 do 5 µg/l (40 to 80 nmol/l). Jod w krążeniu ogólnym jest szybko wymieniany pomiędzy erytrocytami i płynem zewnątrzkomórkowym. Całkowita ilość nieorganicznego jodu w tej puli wynosi około 250 µg. Wychwyt jodu przez tarczycę zależy od objętości, funkcjonowania tarczycy, stężenia jodku w osoczu oraz fizjologii związanej z wiekiem. Jeśli jod jest podawany na pusty żołądek, połowa maksymalnego wychwytu w tarczycy jest osiągana zazwyczaj po około 4 h, choć u większości pacjentów proces ten zajmuje od 2,5 do 6,5 h. Jod ulega organifikacji w tarczycy, tj. jest utleniany i wiązany przez tyreoglobulinę. Hormony tarczycy, tyroksyna (T4) i trijodotyronina (T3), są syntetyzowane poprzez oksydatywną kondensację jodowanej monojodotyrozyny (MIT) i dijodotyrozyny (DIT) wewnątrz kompleksu tyreoglobuliny. Sekrecja hormonów zachodzi poprzez pinocytozę, a następnie proteolityczne uwolnienie T4 i T3 z tyreoglobuliny. Zasadnicza eliminacja (95%) odbywa się przez nerki i wynosi około 30 do 40 ml/min. Na współczynnik eliminacji nerkowej nie ma wpływu wychwyt jodu oraz ilość jodu w surowicy. U kobiet w ciąży obserwuje się zwiększoną eliminację jodków, co może powodować niedobór jodu. Tylko niewielkie ilości jodu stwierdza się w kale (około 1% całkowitej eliminacji jodu). Jod jest wydzielany w znamiennych ilościach (10-15% przyjętej dawki) do mleka.

Lek jest wskazany do stosowania w przypadku katastrof nuklearnych, podczas których nastąpiło uwolnienie radioaktywnych izotopów jodu, w celu zapobiegania wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę po spożyciu lub inhalacji substancji radioaktywnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Opryszczkowate zapalenie skóry Duhringa. Nadczynność tarczycy. Zapalenie naczyń z hipokomplementemią.

Powtarzane podawanie jodu podczas ciąży może spowodować zanik czynności tarczycy u płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość. Z tego powodu u kobiet w ciąży nie należy stosować więcej niż jedną dawkę. Jeśli jod podawany jest w późnym okresie ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodka. Jod przenika do mleka ludzkiego w dużych ilościach, jednak ilości te są niewystarczające, aby w stopniu wystarczającym chronić dziecko. Z tego powodu dziecku należy również podać tabletki jodu. Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest podanie jodu, nie należy podawać kobiecie więcej niż jedną dawkę. U szczurów jod nie ma wpływu na płodność do dawki 150 mg/kg. Brak danych dotyczących płodności u ludzi.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku > 12 lat: 100 mg jodu (2 tabl.); dzieci 3-12 lat: 50 mg jodu (1 tabl.); dzieci powyżej 1 mż. do 3 lat: 25 mg jodu (1/2 tabl.); noworodki i niemowlęta do ukończenia 1 mż.: 12,5 mg jodu (1/4 tabl.). Kobiety w ciąży i karmiące piersią (w każdym wieku): 100 mg jodu (2 tabl.). Szczególne grupy pacjentów. U noworodków, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz starszych dorosłych (>60 lat) nie należy stosować więcej niż jedną dawkę. Przyjmowanie tabletek z zawartością jodu przez osoby >40 lat nie jest zalecane, ponieważ jest mniej prawdopodobne, że skorzystają oni na leczeniu jodem po ekspozycji na jod radioaktywny. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby. Sposób podania. Lek może być przyjmowany jedynie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze, np. poprzez radio lub telewizję. Zaleca się jak najszybsze przyjęcie tabletek, najlepiej w ciągu 2 h od momentu wystawienia na działanie promieniowania; jednak podanie tabletek w ciągu 8 h od momentu wystawienia na promieniowanie jest wciąż korzystne. Zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie leku. Jeśli działanie radioaktywnego jodu przedłuża się (>24 h) i powtarza się ekspozycja, przyjmowanie skażonego pokarmu lub wody oraz gdy ewakuacja nie jest możliwa, może być konieczne kolejne podanie. Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki. W celu łatwiejszego dostosowania dawki dla dzieci, tabletki mają linie podziału w kształcie krzyża. Dla noworodków i dzieci, tabletki można rozgnieść lub rozpuścić w wodzie, syropie lub innym płynie. Całkowite rozpuszczenie tabletki może trwać do 6 minut.

Profilaktyczne zastosowanie jodu chroni przed wdychanym lub połykanym jodem radioaktywnym i nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy. W przypadku podejrzenia nowotworu tarczycy, należy unikać podawania jodu. Jod wchodzi w interakcje z radioaktywnym jodem stosowanym w terapii i diagnostyce tarczycy. U pacjentów przyjmujących leczenie tyreostatyczne należy kontynuować to leczenie i regularnie dokonywać kontroli lekarskiej w krótkich odstępach czasu. W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z tyreotoksykozą poddawani aktualnie leczeniu lub pacjenci, którzy w przeszłości chorowali i byli leczeni. Ryzyko nadczynności tarczycy indukowanej jodem może być zwiększone u pacjentów z bezobjawowym wolem guzkowym lub utajoną chorobą Gravesa, którzy nie są leczeni. Farmakologiczne dawki jodu mogą powodować powiększenie tarczycy, a co za tym idzie, zwężenie dróg oddechowych. Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy, ciężkim odwodnieniem lub kurczami cieplnymi mięśni. Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu podawane są jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, ponieważ może powodować to hiperkaliemię. W przypadku wystawienia na działanie radioaktywnego jodu w czasie katastrof nuklearnych, dawkowanie jodku potasu należy dobierać według planów operacyjno-ratowniczych. Należy rozważyć ryzyko i korzyści podawania stabilnego jodu dla poszczególnych grup wiekowych. Grupami, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego są dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu (które są bardziej podatne na działanie radioaktywnego jodu). Jeśli dostępność stabilnego jodu jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodzi dorośli. Dorośli powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia stabilnym jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku i powinni mieć pierwszeństwo w przyjęciu dawki. Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu i zablokowanie czynności tarczycy przez przeciążenie jodkiem potasu. Frakcja wychwytu substancji radioaktywnych jest czterokrotnie większa niż we wszystkich innych grupach wiekowych. Tarczyca u noworodków jest szczególnie wrażliwa na nadmiar jodku potasu. Przejściowa niedoczynność tarczycy w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych. W przypadku podawania jodu noworodkom, należy przeprowadzać dokładną kontrolę czynności tarczycy. U noworodków, którym podawano jodek potasu w pierwszych tygodniach życia należy kontrolować poziom TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Substancje pomocnicze. 1 tabletka zawiera 80 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Wysypka skórna występująca czasowo

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych):
• Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk ślinianek, ból głowy, świszczący oddech lub kaszel,
  zaburzenia żołądkowe
• Choroby autoimmunologiczne wywołane jodem (choroba Graves’a, choroba Hashimoto),
  wole guzkowe oraz wywołana jodem przejściowa nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• Nadczynność tarczycy (charakteryzująca się utratą masy ciała, zwiększonym apetytem,
  nietolerancją na gorąco i zwiększoną potliwością), zapalenie tarczycy,
  powiększenie tarczycy z lub bez obrzęku śluzowatego (pogrubienie skóry i tkanek,
  szczególnie na twarzy)
• Depresja, nerwowość, impotencja, bezsenność (po wielokrotnym podaniu)
• Zapalenie ślinianek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jod wchodzi w interakcję z radioaktywnym jodem stosowanym w leczeniu i diagnostyce chorób tarczycy. Niektóre leki jak kaptopryl i enalapryl mogą powodować hiperkaliemię, która może być nasilona poprzez jednoczesne stosowanie jodku potasu. Działanie chinidyny na serce zwiększone jest poprzez zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Sole potasu podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jak amiloryd lub triamteren, czy antagoniści aldosteronu mogą powodować hiperkaliemię.

G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa
22-636-53-02
[email protected]
www.gl-pharma.com/pl