Kabiven zestaw 2 roztwór i emulsji do sporz. emulsji do infuzji

Kabiven jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w czterech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników. Worek 2566 ml zawiera: 1316 ml 19% glukozy, 750 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 500 ml emulsji tłuszczowej (intralipid 20%) - co odpowiada 85 g aminokwasów, 13,5 g azotu, 100 g tłuszczu, 250 g glukozy (dekstrozy); 80 mmol sodu, 60 mmol potasu, 10 mmol magnezu, 5 mmol wapnia, 25 mmol fosforanów, 10 mmol siarczanów, 116 mmol chlorków, 97 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 2300 kcal, pozabiałkowa 2000 kcal. Worek 2053 ml zawiera: 1053 ml 19% glukozy, 600 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 400 ml emulsji tłuszczowej (intralipid 20%) - co odpowiada 68 g aminokwasów, 10,8 g azotu, 80 g tłuszczu, 200 g glukozy (dekstrozy); 64 mmol sodu, 48 mmol potasu, 8 mmol magnezu, 4 mmol wapnia, 20 mmol fosforanów, 8 mmol siarczanów, 93 mmol chlorków, 78 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1900 kcal, pozabiałkowa 1600 kcal. Worek 1540 ml zawiera: 790 ml 19% glukozy, 450 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 300 ml emulsji tłuszczowej (intralipid 20%) - co odpowiada 51 g aminokwasów, 8,1 g azotu, 60 g tłuszczu, 150 g glukozy (dekstrozy); 48 mmol sodu, 36 mmol potasu, 6 mmol magnezu, 3 mmol wapnia, 15 mmol fosforanów, 6 mmol siarczanów, 70 mmol chlorków, 58 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1400 kcal, pozabiałkowa 1200 kcal. Worek 1026 ml zawiera: 526 ml 19% glukozy, 300 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 200 ml emulsji tłuszczowej (intralipid 20%) - co odpowiada 34 g aminokwasów, 5,4 g azotu, 40 g tłuszczu, 100 g glukozy (dekstrozy); 32 mmol sodu, 24 mmol potasu, 4 mmol magnezu, 2 mmol wapnia, 10 mmol fosforanów, 4 mmol siarczanów, 46 mmol chlorków, 39 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 900 kcal, pozabiałkowa 800 kcal. Osmolarność wszystkich roztworów ok. 1230 mOsm/kg wody, ok. 1060 mOsm/l, pH ok. 5,6. Szczegółowy skład poszczególnych worków - patrz CHPL.

Emulsja przeznaczona do odżywiania pozajelitowego, zawierająca zestaw aminokwasów, elektrolity, glukozę oraz emulsję tłuszczową.

Żywienie pozajelitowe dorosłych i dzieci powyżej 2 rż., u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka hiperlipidemia, ciężka niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, wrodzone wady metabolizmu aminokwasów, ciężka niewydolność nerek bez możliwości hemofiltracji lub dializoterapii, ciężki wstrząs, hiperglikemia wymagająca podania insuliny w dawce powyżej 6 j/h, patologicznie zwiększone we krwi stężenie któregokolwiek z elektrolitów znajdujących się w preparacie, ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów (ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne), zespół hemofagocytarny, niestabilny stan pacjenta (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, śpiączka hiperosmotyczna). Dzieci do ukończenia 2 rż.

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Przy zaleceniu podawania preparatu kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Dożylnie (do żyły centralnej) we wlewie kroplowym. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy. Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze. Dorośli i dzieci powyżej 10 rż.: zwykle 0,1-0,15 g azotu/kg mc./dobę; pacjenci ze średnio lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym: 0,15-0,3 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g. Dawka 0,10-0,20 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę) pokrywa zapotrzebowanie większości pacjentów. Odpowiada to zastosowaniu około 19-38 ml preparatu Kabiven/kg mc./dobę. U pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 1330-2660 ml. Maksymalna szybkość wlewu: 2,6 ml/kg mc./h, czas trwania wlewu: 12-24 h. Dzieci powyżej 2 rż.: początkowo 12,5-25 ml/kg mc./dobę, (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,41-0,83 g aminokwasów/kg mc./dobę i 1,2-2,4 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę.  

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy). Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas stosowania preparatu należy kontrolować zdolność do eliminacji tłuszczów (w trakcie wlewu stężenie triglicerydów nie powinno być większe niż 3 mmol/l), stężenie glukozy i elektrolitów, aktywność enzymów wątrobowych, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową i prowadzić bilans płynów. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować morfologię krwi i parametry układu krzepnięcia. U pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować podaż potasu i fosforu, u pacjentów niedożywionych - podaż płynów, elektrolitów i witamin, u pacjentów stosujących pochodne kumaryny - parametry układu krzepnięcia. Dożylne podawanie aminokwasów może zwiększać wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, szczególnie cynku. Pacjenci z hiperglikemią mogą wymagać podania insuliny. Szczególnie ostrożnie podawać pacjentom z upośledzoną przemianą tłuszczów w niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, zapaleniu trzustki, upośledzeniu czynności wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub posocznicy (należy monitorować stężenie triglicerydów we krwi). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z kwasicą metaboliczną, kwasicą mleczanową, niedotlenionych, ze zwiększoną osmolarnością osocza, z tendencją do retencji elektrolitów lub wymagających wyrównania bilansu wodnego i u pacjentów niedożywionych (może wystąpić niewydolność krążenia i obrzęk płuc). Preparatu nie podawać równocześnie z krwią lub produktami krwiopochodnymi w jednym zestawie infuzyjnym (niebezpieczeństwo pseudoaglutynacji). Zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven może powodować uczulenie
(nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:
- guzowatej i swędzącej wysypki na ciele;
- bardzo wysokiej temperatury;
- trudności w oddychaniu.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 100 pacjentów):
- podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- dreszcze;
- zmęczenie,
- bóle brzucha;
- bóle głowy;
- nudności;
- wymioty;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu
tego działania niepożądanego.

Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- przyspieszony oddech;
- wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn;
- zaburzenia obrazu krwi.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven. Może on także wystąpić z powodu nagłej
zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka,
zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu
organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Do preparatu można dodawać wyłącznie leki i roztwory odżywcze, których zgodność została udokumentowana. Heparyna podawana w dawkach klinicznych wywołuje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to prowadzić początkowo do przyspieszenia lipolizy, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera witaminę K1. Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych pochodnych kumaryny, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów i monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/