Kaldyum 600 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg chlorku potasu, co odpowiada 8 mmoli K⁺ (315 mg K⁺).

Preparat potasu o przedłużonym uwalnianiu. Jony potasu odgrywają ważną rolę w wielu zasadniczych procesach fizjologicznych, w tym w utrzymaniu wewnątrzkomórkowego ciśnienia osmotycznego, przewodzenia synaptycznego impulsów nerwowych, czynności mięśnia sercowego, mięśni szkieletowych i gładkich oraz czynności nerek. Potas odgrywa także ważną rolę w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej oraz korygowaniu jej zaburzeń. Substancja czynna zawarta jest w peletkach zapewniających przedłużone uwalnianie chlorku potasu. Po rozpadzie kapsułki, peletki ulegają rozproszeniu w treści pokarmowej i stopniowo uwalniają substancję czynną w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy. Chroni to przed osiąganiem nadmiernie wysokiego miejscowego stężenia chlorku potasu i zmniejsza niepożądane działania na przewód pokarmowy. Całkowite uwolnienie substancji czynnej z preparatu następuje w warunkach in vitro po upływie 24 h. Sole potasu na ogół łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Potas jest wydalany głównie przez nerki; jest wydzielany w kanalikach dalszych, które są także miejscem wymiany sód-potas. Nerki mają małą zdolność oszczędzania potasu i wydalanie z moczem trwa nawet w warunkach znacznego niedoboru. Na wydalanie potasu przez kanaliki nerkowe wpływa kilka czynników takich jak: stężenie jonów chlorkowych, wymiana kationu wodorowego, równowaga kwasowo-zasadowa oraz hormony nadnerczy. Pewna ilość potasu jest wydalana z kałem, zaś niewielkie ilości mogą być wydalane ze śliną, potem, żółcią i sokiem trzustkowym.

Profilaktyka i leczenie następstw stanów niedoboru potasu w organizmie spowodowanych różnymi stanami chorobowymi jak wymioty, biegunka, nadczynność nadnerczy, zwiększona utrata potasu przez nerki, leczenie sodopędnymi lekami moczopędnymi i kortykosteroidami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkaliemia wywoływana przez niektóre choroby i leki (hiperkaliemia może wystąpić m.in. w przypadku podawania leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE, w niewydolności kory nadnerczy, niewydolności nerek, kwasicy, ketonowej kwasicy cukrzycowej, po urazach tkanek - silne oparzenia obejmujące dużą część powierzchni ciała). Skąpomocz, bezmocz i mocznica w ostrej niewydolności nerek. Mocznica w przewlekłej niewydolności nerek. Nieleczona choroba Addisona. Ostre odwodnienie. Niedrożność przewodu pokarmowego lub zwężenie przełyku utrudniające połykanie.

Ze względu na ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego w okresie ciąży, potas w stałych doustnych postaciach farmaceutycznych można podawać kobietom ciężarnym tylko z zachowaniem ostrożności i w ściśle uzasadnionych przypadkach. Ryzyko związane jest głównie z mechanicznym oddziaływaniem niezmienionej postaci farmaceutycznej (np. tabletki matrycowe), zachowującej przez dłuższy czas wielkości i kształt, oraz punktowym uwalnianiem znacznych ilości substancji czynnej, co może prowadzić do działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym. Kapsułki twarde preparatu szybko uwalniają mikropeletki, co prowadzi do ich równomiernego wymieszania z treścią pokarmową i ograniczenia ryzyka. Nie wydaje się, by stosowanie preparatu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem mogło znacząco wpływać na stężenie potasu w mleku.

Doustnie. Dawkowanie powinno zostać ustalone według indywidualnych potrzeb. Dorośli. Profilaktycznie: 2 lub 3 kaps. (16 do 24 mmol K⁺) na dobę. Leczniczo: 5 do 12 kaps. (40 do 96 mmol K⁺) na dobę przy regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy. Jeśli dawka dobowa przekracza 2 kaps., powinna być podawana w 2 lub w większej liczbie dawek podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. W stadium skąpomoczu lub bezmoczu w ostrej niewydolności nerek i w stadium mocznicy w przewlekłej niewydolności nerek podawanie leku jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono żadnych badań u chorych z niewydolnością wątroby. Z uwagi na możliwe pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku, konieczne może być zmniejszenie dawki. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Sposób podania. Lek należy połykać w całości popijając szklanką wody, w czasie lub po posiłku. Pacjenci karmieni przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy mogą otworzyć kapsułkę i wymieszać peletki z pokarmem lub płynem podawanym przez zgłębnik.

Zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy i okresowe wykonanie badania EKG w czasie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i nerek. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku choroby wrzodowej, istniejącej lub stwierdzonej w wywiadzie. Szczególnej ostrożności wymaga nagłe odstawienie leku stosowanego w leczeniu skojarzonymi z glikozydami naparstnicy, gdyż rozwijająca się hipokaliemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. W niektórych rzadkich przypadkach, gdy hipokaliemia współistnieje z kwasicą metaboliczną, do suplementacji potasu zalecana jest inna (alkalizująca) sól potasu (np. cytrynian, glukonian, wodorowęglan). U niektórych pacjentów niedobór magnezu indukowany lekami moczopędnymi będzie utrudniać normalizację wewnątrzkomórkowych deficytów potasu, dlatego jednocześnie z korygowaniem hipokaliemii należy korygować hipomagnezemię.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem w razie wystąpienia
któregokolwiek z następujących objawów:
- smoliste (czarne) stolce (z powodu krwawienia, wrzodu, perforacji i niedrożności przewodu
pokarmowego);
- nietypowe odczucia, takie jak pieczenie, kłucie, mrowienie, swędzenie (parestezje), osłabienie
mięśni, porażenie, nierówne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze (objawy wysokiego stężenia potasu
we krwi).

Inne objawy niepożądane:
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie ewentualne objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami: inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas (jednoczesne stosowanie może spowodować skrajnie wysokie stężenie potasu w surowicy); bogate w potas produkty spożywcze i roślinne (np. liście i korzenie mniszka lekarskiego, banany, pomidory, sok pomarańczowy) zwiększają ryzyko hiperkaliemii; blokery receptora angiotensyny II i bezpośredni inhibitor reniny aliskiren mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy; inhibitory pompy protonowej mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy; NLPZ, leki o działaniu antycholinergicznym (może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego); glikozydy naparstnicy, leki beta-adrenolityczne, heparyna, cyklosporyna (konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu w surowicy).

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl