Ketoprofen Ziaja 25 mg/g żel

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. Żel zawiera etanol oraz olejek lawendowy (zawierający d-limonen, linalol).

Lek zawiera ketoprofen - pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów. Po zastosowaniu miejscowym stężenie leku w tkankach w okolicy miejsca podania jest podobne jak po podaniu doustnym, natomiast stężenie w osoczu jest ok. 60-krotnie mniejsze. Biodostępność ketoprofenu w postaci żelu wynosi około 5% w porównaniu do postaci doustnej. Ketoprofen wiąże się z białkami osocza krwi prawie w 99%. Jest metabolizowany w wątrobie. Wydalany jest głównie przez nerki, w postaci glukuronianów.

Miejscowe leczenie: bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe); zapalenia mięśni i stawów; bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii; bólów reumatycznych. Lek można stosować w fizjoterapii, np. w zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem katody jako elektrody czynnej), fonoforezy. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy. Występująca w wywiadzie nadwrażliwość (objawy astmy, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa) na ketoprofen, fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na światło słoneczne (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku. Nie stosować na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę, na błony śluzowe i okolice oczu. Podczas III trymestru ciąży. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży ketoprofenu w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ leku po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym preparatu, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Podanie na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Stosować 2-3 razy na dobę. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek (ze względu na możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych), u pacjentów z astmą oskrzelową. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu leków zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać leczenie. Nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, podczas stosowania leku oraz do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (także solarium). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym. 1 g żelu zawiera 320 mg alkoholu (etanolu 96%) - preparat może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Preparat zawiera substancję zapachową (1 mg olejku lawendowego) z d-limonenem i linalolem - substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
• alergiczne reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, pieczenie

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
• ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą
  rozprzestrzeniać się lub być uogólnione
• ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie
  skóry, pokrzywka, uczulenie na światło

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• nasilenie występującego wcześniej zaburzenia czynności nerek
• opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu
  lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego,
  biegunka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcjami anafilaktycznymi)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku
• napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki
  z grupy NLPZ

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (około 5%) wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
58-521-34-00
[email protected]
www.ziaja.com