Ketospray forte 100 mg/ml aerozol na skórę, roztwór

1 ml roztworu zawiera 100 mg ketoprofenu. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Ketoprofen hamuje aktywność cyklooksygenazy, zmniejsza syntezę prostaglandyn PgF2α i PgE2. Hamuje migrację leukocytów i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych. Dostępność ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym wynosi około 5% w porównaniu do postaci ketoprofenu podawanych doustnie. Ketoprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%. Wydalany jest głównie przez nerki, w postaci glukuronidu.

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie. Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu a także filtrów UV lub perfum. Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do 2 tyg. po jego zakończeniu. Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany. III trymestr ciąży.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży leku w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ leku po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Preparat jest przeciwwskazany od szóstego miesiąca ciąży (III trymestr). Zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, w III trymestrze ciąży może powodować działanie toksyczne na płuca i serce płodu, niewydolność nerek płodu oraz zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień u matki i dziecka pod koniec ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku >15 lat: 3-6 dawek preparatu rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, 2-3 razy na dobę, przez okres do 7 dni. Po rozpyleniu preparat należy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Po wmasowaniu preparatu w skórę należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Maks. dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu. Z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych, preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek. Po każdorazowym zastosowaniu preparatu należy dokładnie umyć ręce. W przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu preparatów zawierających oktokrylen, preparat należy natychmiast odstawić. Nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne oraz na duże powierzchnie ciała. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną, szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. Aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne, zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania preparatu oraz do 2 tyg. po zakończeniu leczenia. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) z polipami nosa, są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą stosować preparat wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej lokalizacji, należy rozważyć konieczność stosowania preparatu. Leku nie należy stosować na obszary skóry, na których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości oraz na błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego (100 mg glikolu propylenowego /mililitr płynu), preparat może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ketospray Forte może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub
rzadko. Należą do nich alergiczne reakcje skórne, ciężkie reakcje skórne spowodowane działaniem
promieni słonecznych oraz reakcje dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia
ataku astmy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane.
- Niezbyt często (mniej niż u jednej na 100 osób): rumień, wyprysk, świąd i pieczenie.
- Rzadko (mniej niż u 1 na 1000): reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje
  takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce
  zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej.
- Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób): przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności
  nerek.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs
  anafilaktyczny (natychmiastowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja
  alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), reakcje nadwrażliwości.

Inne możliwe działania (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji
czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry,
stopnia wchłaniania przez tkankę, długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku.
U niektórych osób podczas stosowania leku Ketospray Forte mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Zgłaszano ciężkie interakcje podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl