Ketosteril tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera: 67 mg 3-metylo-2-oksowalerianianu wapnia (R,S)(α-ketoanalogu DL-izoleucyny), 101 mg 4-metylo-2-oksowalerianianu wapnia (α-ketoanalogu leucyny), 68 mg 2-okso-3-fenylopropionian wapnia (α-ketoanalogu fenyloalaniny), 86 mg 3-metylo-2-oksomaślanu wapnia (α-ketoanalogu waliny), 59 mg 2-hydroksy-4-metylotiomaślanu wapnia (R,S)(α-hydroksyanalogu DL-metioniny), 105 mg octanu L-lizyny (co odpowiada 75 mg L-lizyny), 53 mg L-treoniny, 23 mg L-tryptofanu, 38 mg L-histydyny, 30 mg L-tyrozyny. Całkowita zawartość azotu w tabletce: 36 mg. Zawartość wapnia w tabletce: 1,25 mmol = 50 mg.

Preparat podawany w terapii żywieniowej, w przewlekłej chorobie nerek. Umożliwia dostarczenie niezbędnych aminokwasów, jednocześnie minimalizując podaż azotu pochodzącego z tych aminokwasów. Po wchłonięciu, keto- i hydroksyanalogi ulegają transaminacji do odpowiednich niezbędnych aminokwasów poprzez pobranie azotu z nie-niezbędnych aminokwasów, co zmniejsza wytwarzanie mocznika przez powtórne użycie grup aminowych. W związku z tym gromadzi się mniej toksycznych metabolitów mocznikowych. Keto- i hydroksykwasy nie wywołują hiperfiltracji w pozostałych nefronach. Preparaty zawierające ketokwasy wywierają pozytywny wpływ na hiperfosfatemię nerkową oraz wtórną nadczynność przytarczyc. Ponadto, mogą przyczynić się do poprawy osteodystrofii nerkowej. Wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest więc bardzo szybkie. Równoczesny wzrost stężenia ketokwasów w osoczu i odpowiadających i m aminokwasów wskazuje, że proces transaminacji ketokwasów zachodzi bardzo szybko. Ze względu na fizjologiczne wykorzystanie szlaków ketokwasów, prawdopodobne jest, że egzogennie dostarczane ketokwasy zostaną bardzo szybko włączone do szlaków metabolicznych.

Preparat wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia. Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania preparatu kobietom w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli (o mc. 70 kg): jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4-8 tabl. 3 razy na dobę w czasie posiłków. Dzieci: nie ma dostępnych danych. Czas stosowania: preparat stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GRF) utrzymuje się poniżej wartości 25 ml/min i jednocześnie pacjent przestrzega ograniczeń spożycia białka w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów. Tabletki należy połykać w całości.

Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Należy zapewnić wystarczającą ilość spożywanych kalorii. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci. W przypadku dziedzicznej fenyloketonurii należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w preparacie. W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu z wodorotlenkiem glinu, należy kontrolować stężenie fosforanów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów
często: u 1 do 10 na 100 pacjentów
niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo rzadko występujące działanie niepożądane:
- hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi).
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lekarz zaleci zmniejszenie dawki witaminy D. Jeżeli
hiperkalcemia utrzymuje się, lekarz zmniejszy dawkę leku KETOSTERIL oraz wszystkich innych
źródeł wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie preparatów zawierających wapń może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych, nie należy przyjmować jednocześnie z preparatem leków, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, jak również leki zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Należy zachować co najmniej 2 h odstępu pomiędzy stosowaniem preparatu i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków. Wrażliwość na glikozydy nasercowe i związane z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wzrasta, jeśli preparat powoduje wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi. W trakcie stosowania preparatu zmniejszają się objawy mocznicy. Dlatego też w przypadku stosowania wodorotlenku glinu należy zmniejszyć, jeśli konieczne, dawkę tego preparatu. Należy kontrolować zmniejszanie się stężenia fosforanów w surowicy krwi.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/