Kidofen max 250 mg/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 250 mg ibuprofenu. Preparat zawiera maltitol ciekły (E 965), benzoesan sodu (E 211), sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol benzylowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), którego skuteczność wykazano na powszechnie stosowanych zwierzęcych modelach doświadczalnych stanu zapalenia na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzękiem i gorączką. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból wywołany bólem zęba, ból głowy oraz w objawowym leczeniu gorączki. Dawka przeciwbólowa dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg/kg masy ciała na dawkę, maksymalnie 30 mg/kg mc./dobę. Na podstawie badań otwartych wykazano, że ibuprofen wykazuje początek działania przeciwgorączkowego po 15 min od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 h. Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych leku w przypadku dzieci. Literatura fachowa potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i eliminacji ibuprofenu u dzieci przebiega w taki sam sposób jak u osób dorosłych. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak i z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 h. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%.

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) powiązane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego powiązane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z krwotokiem (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. Ostatni trymestr ciąży. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania preparatu. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narazić płód na: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej). U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Ból i gorączka: dawka dobowa ibuprofenu wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. Dawki należy podawać co około 6 do 8 h. Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5–7,6 kg mc.): 3 razy po 1 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę). Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7–9 kg mc.): 3 do 4 razy po 1 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10–15 kg mc.): 3 razy po 2 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16-20 kg mc.): 3 razy po 3 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21–29 kg mc.): 3 razy po 4 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę). Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30–40 kg mc.): 3 razy po 6 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka w objawowym leczeniu bólu i gorączki: 3 razy po 8 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów. W przypadku niemowląt w wieku 3-5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci do 12 lat i młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza - należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki; u osób z niewydolnością nerek ustalając dawkę należy uwzględnić stopień wydolności nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg nie należy stosować leku, ponieważ nie ma wystarczająco dużo informacji na poparcie użycia go w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Wstrząsnąć przed użyciem. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłoszono zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ; z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu; z zaburzeniami czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych (reakcje alergiczne mogą występować pod postacią napadów astmy - tak zwana astma analgetyczna, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki); u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na istniejące u nich zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na lek. U osób z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami enzymu COX-2. Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone wraz ze zwiększeniem wielkości dawki leku z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów) - należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego podawania leku, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi łagodzącymi ból może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. 5 ml zawiesiny zawiera 10,64 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz około 6,6 mg alkoholu (etanolu), co jest równoważne 0,14 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego (E 965) lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera 3,45 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml zawiesiny. 5 ml zawiesiny zawiera 0,27 mg alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Ponadto lek zawiera 9,3 mg sodu w 5 ml co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
  połykaniu, nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, częstoskurcz, spadek
  ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Objawy mogą wystąpić
  nawet po pierwszym zastosowaniu leku;
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty zawierające krew lub
  fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy
  i odpadanie płatów skóry;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa;
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które
  po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów
  (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze,
  niekiedy z pęcherzami) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (jest to tzw. zespół Lyella);
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
  skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
  krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
  (jest to tzw. ostra uogólniona osutka krostkowa).

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- dolegliwości żołądkowe i jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności i niestrawność, biegunka,
  wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub)
  jelit, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
- zaburzenia widzenia;
- pokrzywka i świąd;
- różne wysypki skórne.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach);
- bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia
  nerek (martwica brodawek nerkowych);
- zwiększenie stężenie mocznika we krwi;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000):
- reakcje psychotyczne, depresja;
- oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
  lub niewydolnością nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do ostrej
  niewydolności nerek, obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy);
- nadciśnienie tętnicze;
- zapalenie naczyń;
- niewydolność serca, kołatanie serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk;
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia
  skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
  wątroby;
- zaburzenia wytwarzania krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne
  owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
  nosa lub siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować
  się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami
  obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi);
- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy
  wietrznej;
- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia
  powięzi). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do
  lekarza, który wdroży odpowiednie leczenie;
- wypadanie włosów (łysienie);
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości (są to objawy
  jałowego zapalenia opon mózgowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki, takie jak Kidofen max, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 (możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych); kwas acetylosalicylowy (możliwość nasilenia działań niepożądanych; ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi; brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) w połączeniu z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory β i antagoniści receptora angiotensyny II) i lekami moczopędnymi (NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków; u niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek, np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek, skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku β-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących COX może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna; to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku; pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo; diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ); glikozydami nasercowymi np. digoksyną (NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; jednoczesne stosowanie leku z produktami zawierającymi digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy; oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania do 3 dni); litem (możliwość zwiększenia stężenia litu w osoczu; oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania maksymalnie przez 3 dni); lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii - zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi); fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenyteiny w surowicy; kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami maksymalnie przez 3 dni); metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu; podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego); takrolimusem (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); cyklosporyną (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna); lekami przeciwpłytkowymi i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); sulfonylomocznikiem (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego); zydowudyną (zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią); probenecydem i sulfinpirazonem (mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu); baklofenem (toksyczność baklofenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu); rytonawirem (zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu); aminoglikozydami (NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów); antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko drgawek); inhibitorami CYP2C9 (ryzyko zwiększenia narażenia na ibuprofen; należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem); kaptoprylem (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyraminą (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%); leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach).

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl