Klabiotic 250 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież ≥12 lat: zwykle 250 mg 2 razy na dobę (rano i wieczorem); w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Eradykacja Helicobacter pylori u dorosłych: w przypadku skojarzonego leczenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące eradykacji H. pylori. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 6-14 dni. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów. W zakażeniach paciorkowcem β-hemolizującym, leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawkowania zwykle nie jest wymagane z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min); jeśli konieczne jest dostosowanie, całkowita dawka dobowa powinna być zmniejszona o połowę, np. 250 mg raz na dobę lub 250 mg 2 razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń, u tych pacjentów leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 mies. do 12 lat przeprowadzono z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej, dlatego w tej grupie wiekowej należy stosować zawiesinę. Sposób podania. Tabletki popijać szklanką wody, można je przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. 500 mg można podzielić na równe dawki.

Przy wyborze klarytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania antybiotyku makrolidowego na podstawie odpowiedniego rozpoznania, aby ustalić etiologię bakteryjną zakażenia w zatwierdzonych wskazaniach i występowanie oporności na klarytromycynę lub inne makrolidy. Na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest, aby wziąć pod uwagę zmiany wzorca wrażliwości na klarytromycynę i inne antybiotyki. Wysokie wskaźniki oporności Streptococcus pneumoniae na klarytromycynę zgłaszano w niektórych krajach europejskich. W leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła stosowanie klarytromycyny jest zalecane tylko w przypadkach, gdy nie jest możliwe zastosowanie leków pierwszego wyboru - antybiotyków β-laktamowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Donoszono o przypadkach niewydolności wątroby zakończonych zgonem. U niektórych pacjentów mogła wcześniej występować choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki o działaniu hepatotoksycznym. Należy zalecić pacjentom, aby przerwali leczenie i zwrócili się do lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby wątroby. Zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, którego przebieg może być zarówno lekki, jak i zagrażający życiu. Donoszono o występowaniu biegunki związanej z Clostridium difficile, o nasileniu od małego do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. W przypadku każdego pacjenta z biegunką po antybiotyku, należy rozważyć występowanie tego rodzaju biegunki, donoszono o występowaniu biegunki związanej z Clostridium difficile ponad 2 mies. po podaniu antybiotyków; należy rozważyć odstawienie klarytromycyny niezależnie od wskazania i przeprowadzić badanie mikrobiologiczne na obecności bakterii oraz zastosować odpowiednie leczenie, unikać podawania leków hamujących perystaltykę jelit. W przypadku pacjentów leczonych klarytromycyną donoszono o nasileniu objawów miastenii. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego podawania klarytromycyny i triazolobenzodiazepin, np. triazolamu i midazolamu oraz w przypadku łącznego podawania klarytromycyny i innych leków ototoksycznych, w szczególności aminoglikozydów (w okresie leczenia i po jego zakończeniu należy kontrolować czynność przedsionka i słuch). Podczas leczenia makrolidami, w tym klarytromycyną, obserwowano wydłużenie fazy repolaryzacji serca i odstępu QT, niosące ze sobą ryzyko zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. W związku z powyższym, ponieważ wymienione poniżej sytuacje mogą zwiększać ryzyko arytmii komorowych (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) klarytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów: z chorobą naczyń wieńcowych, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodnictwa lub klinicznie istotną bradykardią; nie podawać klarytromycyny pacjentom z hipokaliemią; przyjmujących jednocześnie inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT; przyjmujących astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadynę - jednoczesne stosowanie klarytromycyny jest przeciwwskazane; nie wolno podawać klarytromycyny pacjentom z wrodzonym lub nabytym i potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub niemiarowością komorową w wywiadzie. Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo-naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym klarytromycyny. Przepisując klarytromycynę, należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. W związku z pojawiającą się opornością Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe ważne jest, aby przy przepisywaniu klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc przeprowadzić badania wrażliwości; w tym wskazaniu płuc należy podawać klarytromycynę w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu małym do umiarkowanego są najczęściej spowodowane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, przy czym oba drobnoustroje mogą być oporne na antybiotyki makrolidowe, dlatego należy przeprowadzić badania wrażliwości. Jeśli nie jest możliwe podanie antybiotyków β-laktamowych (np. z powodu alergii), lekami pierwszego wyboru mogą być, np. klindamycyna. Antybiotyki makrolidowe można stosować jedynie w przypadku niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. wywoływanych przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądziku i róży oraz w przypadku, gdy nie można zastosować penicyliny. Jeśli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, ciężkie działania niepożądane (SCAR) [np. ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)], zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i choroba Schonleina-Henocha, należy natychmiast przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Klarytromycynę należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów cytochromu CYP3A4. Równoczesne stosowanie klarytromycyny z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu klarytromycyny z innymi statynami - zgłaszano przypadki rabdomiolizy. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych miopatii. W sytuacjach, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania klarytromycyny ze statynami, zaleca się przepisywanie najmniejszej zarejestrowanej dawki statyny. Można rozważyć zastosowanie statyny niezależnej od metabolizmu CYP3A (np. fluwastatyna). Równoczesne stosowanie klarytromycyny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. pochodne sulfonylomocznika) i (lub) insuliny może powodować znaczną hipoglikemię - zalecana jest staranna kontrola stężenia glukozy. Istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku lub znacznego zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego w przypadku równoczesnego podawania klarytromycyny i warfaryny - w przypadku równoczesnego stosowania klarytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować INR i czas protrombinowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych o działaniu bezpośrednim, takich jak dabigatran, rywaroksaban i apiksaban, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwawienia. Stosowanie antybiotyków w leczeniu zakażenia H. pylori może powodować selekcję organizmów opornych na lek. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do kolonizacji przez znaczną liczbę niewrażliwych bakterii i grzybów. Może wystąpić oporność krzyżowa między klarytromycyną a innymi antybiotykami makrolidowymi, a także linkomycyną i klindamycyną. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]