Klimicin 600 mg/4 ml roztwór do iniekcji/infuzji

1 ampułka (2 ml) zawiera 300 mg klindamycyny w postaci fosforanu. Preparat zawiera alkohol benzylowy i sód.

Clindamycin

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli i młodzież od 16 lat. Ciężkie zakażenia: 600-1200 mg na dobę w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. Bardzo ciężkie zakażenia: 1200-2700mg na dobę w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. Zakażenia zagrażające życiu: dawkę dobową klindamycyny podawanej dożylnie można zwiększyć do 4800 mg. Nie należy podawać w pojedynczej dawce więcej niż 600 mg domięśniowo i 1200 mg dożylnie (w infuzji). Dzieci (od 1 miesiąca do 16 lat): 20-40 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki. U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do stężenia klindamycyny w surowicy. Sposób podania. Lek należy podawać domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Roztwór klindamycyny do podania dożylnego należy rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem i podawać w infuzji trwającej co najmniej 10-60 min. Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus); zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia.

W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym u leczonych przez dłuższy czas pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne zaleca się kontrolowanie czynności nerek. Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. U pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki związanej z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile (CDAD). CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Zmniejszenie dawki leku konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z chorobami wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona). Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Jeżeli lek podaje się zgodnie z zaleceniami, zawartość alkoholu benzylowego w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) wynosi do 162 mg, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) wynosi do 288 mg, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci (40 mg/kg mc.) wynosi 2,4 mg/kg mc. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty (zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera 15,1 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Jeżeli preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) znajduje się do 135,9 mg sodu, co odpowiada 6,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) znajduje się do 242 mg sodu co odpowiada 12,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 2 mg/kg mc. sodu. Zawartość sodu w preparacie należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub kontrolującymi zawartość sodu w diecie. Lek może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl