Kornam 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2 mg lub 5 mg terazosyny w postaci chlorowodorku. Tabletki zawierają laktozę.

Selektywny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych. Działanie hipotensyjne polega na rozszerzeniu naczyń obwodowych, co prowadzi do zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego. Blokowanie receptorów α₁-adrenergicznych wpływa na poprawę hydrodynamiki moczu u pacjentów z upośledzeniem jego odpływu z pęcherza moczowego w łagodnym przeroście gruczołu krokowego. Terazosyna zmniejsza stężenie we krwi triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz lipoprotein LDL i VLDL. Zwiększa stężenie frakcji HDL oraz zwiększa stosunek frakcji HDL do cholesterolu całkowitego. Po podaniu doustnym terazosyna wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1 h. Biodostępność wynosi 90%. Terazosyna wiąże się w 90-94% z białkami osocza. Jest metabolizowana w wątrobie i  wydalana z moczem (40%) i kałem (60%). T_0,5 wynosi około 12 h.

Nadciśnienie tętnicze. Łagodny rozrost gruczołu krokowego. Objawowe leczenie zaburzeń oddawania moczu na skutek zwężenia dróg moczowych w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub pozostałe składniki preparatu. Znana nadwrażliwość na inne leki α-adrenolityczne. Pacjenci z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.

Terazosyny nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści ze stosowania dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Pomimo, że nie wykazano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, bezpieczeństwo stosowania terazosyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało jeszcze ustalone. Ponadto dane z badań na zwierzętach wykazują, że terazosyna może zwiększać czas trwania ciąży lub hamować poród. Nie wiadomo, czy chlorowodorek terazosyny przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas podawania terazosyny karmiącej kobiecie.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi 1 mg, następnie dawkę zwiększa się stopniowo, nie częściej niż co tydzień, zazwyczaj ją podwajając. Dawka podtrzymująca wynosi 2-10 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg, w wyjątkowych przypadkach 40 mg. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: dawka początkowa wynosi 1 mg przed snem, następnie dawkę zwiększa się stopniowo (na ogół podwajając co 1-2 tyg.). Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 5-10 mg na dobę.  Efekt działania obserwuje się zazwyczaj po 2 tyg. stosowania leku. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Nie wykazano, aby dawki dobowe większe niż 10 mg były bardziej skuteczne w leczeniu objawowym. W przypadku kilkudniowej przerwy w przyjmowaniu leku, leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg. Dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania terazosyny u dzieci.  Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci w wieku >65 lat otrzymujący terazosynę w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego mogą być bardziej narażeni na niedociśnienie ortostatyczne. Zasadniczo terazosyny nie należy stosować u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu lub bezmoczem, a także z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie zwiększać dawkę terazosyny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania terazosyny (brak doświadczenia). Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed snem, popijając wodą.

Terazosyna może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie, związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek leku. Podobnego działania można się spodziewać w przypadku pominięcia więcej niż kilku dawek leku, a następnie wznowienia leczenia. Istnieją doniesienia o przypadkach omdlenia związanego z szybkim zwiększaniem dawki innych leków α-adrenolitycznych lub po wprowadzeniu innego leku hipotensyjnego. Uważa się, że omdlenie spowodowane jest nadmiernym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, choć niekiedy omdlenie poprzedzał napad ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120 do 160 uderzeń na minutę. W badaniach klinicznych częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego była większa u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Częstość niedociśnienia ortostatycznego w tych przypadkach była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat. Jeśli przyjmowanie leku zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, leczenie należy wznowić stosując schemat dawkowania początkowego. Leczenie terazosyną wymaga regularnej kontroli medycznej. U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy zmianie pozycji. W tych przypadkach u pacjentów mogą wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową. Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie trwającej dwa lub więcej dni (zwykle są one krótkotrwałe i zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia). Pacjenci powinni unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po zwiększeniu dawki leku i wznowieniu leczenia po przerwie (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku). Należy zalecić pacjentom, aby unikali stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, aby usiedli lub położyli się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze muszą być one związane z pozycją ciała, oraz aby zachowali ostrożność podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli u pacjentów wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń regulacji ortostatycznej i priapizmu; pacjenci powinni być poinformowani o objawach i w przypadku ich wystąpienia powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem (priapizm może spowodować wystąpienie trwałych zaburzeń wzwodu). Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekami α-adrenolitycznymi należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego. U osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego należy przed rozpoczęciem leczenia terazosyną wykluczyć zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego oraz jakiekolwiek objawy zakażenia dróg moczowych. Nie należy stosować terazosyny u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa. Terazosyny nie należy podawać pacjentom z przepełnieniem pęcherza, anurią lub zaawansowaną niewydolnością nerek. Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania terazosyny i tiazydów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli tiazydowe leki moczopędne lub inne leki przeciwnadciśnieniowe są włączone podczas leczenia terazosyną, należy zmniejszyć dawkę terazosyny lub odstawić lek. Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki. Podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, ich dawkę należy zmniejszyć przed rozpoczęciem leczenia i dostosować, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana. Ostrożnie stosować u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, niewydolnością serca z wysoką pojemnością minutową, niewydolnością prawokomorową spowodowaną zatorowością płucną lub płynem w osierdziu, niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Na ogół nie należy stosować terazosyny u pacjentów ze zmniejszonym odpływem moczu, bezmoczem oraz z zaawansowaną niewydolnością nerek. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kornam może powodować omdlenia. Po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić nadmierne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, powodujące zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach
omdlenie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- zawroty głowy
- uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zapalenie zatok
- nerwowość
- senność
- niepokój
- odczucie mrowienia
- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
- kołatanie serca, przyspieszona czynność serca
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
  powodujące zawroty głowy
- duszność
- obrzęk błony śluzowej nosa
- nudności
- bóle kończyn, bóle pleców
- zaburzenia wzwodu
- obrzęki kończyn
- uczucie zmęczenia
- obrzęk błon śluzowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszony popęd płciowy
- depresja
- omdlenie
- obrzęki

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie oskrzeli, objawy grypy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
- zakażenie dróg moczowych
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- bardzo ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- dna moczanowa
- bezsenność
- zapalenie spojówek
- leniwe oko (ambylopia)
- szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- kaszel, krwawienie z nosa
- ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia,
  wymioty
- zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu
- nadmierne pocenie się
- świąd
- wysypka
- bóle stawów, zapalenie stawów, zmiany chorobowe w obrębie stawów (artropatia), bóle mięśni,
  ból szyi, ból barków
- zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód (priapizm)
- ból w klatce piersiowej
- obrzęk twarzy
- zwiększona temperatura ciała
- zmniejszone stężenie albuminy, zmniejszona wartość hematokrytu, zmniejszone stężenie
  barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszone stężenie białka całkowitego
- zmniejszona liczba krwinek białych (leukocytów).

Zgłaszano występowanie odmiany zespołu „małej źrenicy” znanej jako „śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki”, związanej z lekami alfa-adrenolitycznymi podczas chirurgicznego leczenia
zaćmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki moczopędne w skojarzeniu z terazosyną zgłaszali zawroty głowy i inne działania niepożądane częściej, niż inni pacjenci. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitorów ACE, β-adrenolityków, antagonistów wapnia, leków moczopędnych) ze względu na ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy uważnie monitorować stan pacjenta. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terazosyny i innych leków α-adrenolitycznych. Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe terazosyny może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i azotanami. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania terazosyny z antagonistami kanału wapniowego, z lekami β-adrenolitycznymi oraz z moksonidyną ze względu na możliwość nasilenia ich działania; nie zaleca się terapii skojarzonej. Jednoczesne stosowanie terazosyny i inhibitorów 5-fosfodiesterazy (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) może u niektórych pacjentów spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze. Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie terazosyny, zaś terazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi i zmniejszać reakcję naczyniową na dopaminę, efedrynę, adrenalinę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę. Terazosyna może wpływać na aktywność reninową osocza oraz na wydalanie kwasu wanilino-migdałowego w moczu; należy to uwzględnić podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych. Terazosyna zmniejsza wzrost ciśnienia tętniczego spowodowany dożylnym podaniem klonidyny. Nie obserwowano istotnych interakcji podczas badań klinicznych, w których terazosynę stosowano jednocześnie z lekami przeciwbólowymi, glikozydami naparstnicy, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami przeciwarytmicznymi, lekami uspokajającymi, lekami przeciwbakteryjnymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, hormonami steroidowymi.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl