Latanoprost Genoptim 50 µg/ml krople do oczu, roztwór

100 ml roztworu kropli do oczu zawiera 5 miligramów latanoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany.

Analog prostaglandyny F2_α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost jest nieczynnym prolekiem, który dobrze wchłania się przez rogówkę i cała substancja czynna, która dostaje się do cieczy wodnistej hydrolizowana jest podczas przejścia przez rogówkę do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej występuje po ok. 2 h od podania. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Lek praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T_0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. Nieczynne metabolity wydalane są głównie z moczem.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał wpływ na płodność samców i samic.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do oka lub oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się, jeśli preparat podawany jest wieczorem. Nie podawać częściej niż raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną dawkę o zwykłej porze. Preparat może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Sposób podania. W celu ograniczenia ewentualnego wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu zaleca się uciśnięcie przez minutę woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (punktowe zamknięcie). Czynność tę należy wykonać natychmiast po zakropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po 15 min. Jeśli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-min przerwie.

W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki; w przypadku wystąpienia tego objawu leczenie można kontynuować, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeśli wymaga tego stan kliniczny leczenie latanoprostem można odstawić. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrze barwnikowej, w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej - ograniczone doświadczenie kliniczne. Lek nie wywiera żadnego wpływu bądź wywiera jedynie niewielki wpływ na źrenicę, choć nie ma doświadczenia dotyczącego skutków stosowania omawianego preparatu w ostrych napadach jaskry zamkniętego kąta - należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy (ograniczone dane). Lek stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku plamki preparat stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (np. retinopatia cukrzycowa i niedrożność naczyń żylnych siatkówki). U pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka preparat można stosować z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone; w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu pojawiły się zgłoszenia kilku przypadków zaostrzenia astmy i (lub) duszności. Pacjentów z astmą oskrzelową powinno się leczyć z zachowaniem ostrożności do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii; zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w części przypadków ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w obrębie leczonego oka i jego okolicy; zmiany te mogą polegać na zwiększeniu długości, grubości, pigmentacji, liczby rzęs lub włosów meszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs ustępują po zaprzestaniu leczenia. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może wywoływać keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą, podrażnienie gałki ocznej oraz przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci z zespołem suchego oka lub stanami, w których rogówka jest uszkodzona, wymagają ścisłego monitorowania w przypadku częstego lub długotrwałego stosowania preparatu. Przed wkropleniem preparatu należy zdjąć soczewki kontaktowe i można je ponownie założyć po 15 min. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej poniżej pierwszego roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona, w pierwszej kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię/goniotomię). Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latanoprist Genoptim:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
• stopniowa zmiana koloru leczonego oka wskutek zwiększenia się ilości brązowego barwnika w
  tęczówce (części oka odpowiedzialnej za jego kolor). U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (o
  oczach niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) istnieje
  większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż u pacjentów z oczami jednokolorowymi
  (o oczach niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oka może pojawić się
  dopiero po wielu latach, choć zazwyczaj obserwowana jest w pierwszych 8 miesiącach leczenia.
  Zmiana koloru oka może być trwała i bardziej zauważalna, jeśli lek Latanoprost Genoptim
  stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wykazano, aby ze zmianą koloru oka wiązały się
  jakiekolwiek problemy zdrowotne. Zmiana koloru oka po odstawieniu leku Latanoprost
  Genoptim zatrzymuje się;
• zaczerwienienie oka;
• podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności
  ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że
  powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie
  (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może zaistnieć
  konieczność zmiany leku w celu zapewnienia właściwego leczenia.
• stopniowe zmiany dotyczące rzęs w leczonym oku oraz włosków meszkowych wokół leczonego
  oka, które w większości przypadków występują u osób pochodzących z Japonii. Zmiany te
  polegają na ściemnieniu, wydłużeniu, zgrubieniu i zwiększeniu liczby rzęs.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie powiek i ból oka, nadwrażliwość na
  światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
  nieostre widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk
  siatkówki (obrzęk plamki żółtej),
• wysypka skórna,
• ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje),
• astma, skrócenie oddechu (duszność),
• ból w klatce piersiowej,
• ból głowy, zawroty głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• nudności,
• wymioty.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• stan zapalny tęczówki (kolorowej części oka) (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony
  naczyniowej oka); obrzęk w obrębie siatkówki (obrzęk plamki), objawy obrzęku lub podrapania
  lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okolicy okołooczodołowej),
  zmieniony kierunek wyrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie na powierzchni
  oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki),
• reakcje skórne w obrębie powiek, ściemnienie skóry powiek,
• zaostrzenie astmy,
• ostre swędzenie skóry,
• infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zaostrzenie objawów dławicowych u pacjentów z chorobami serca, wrażenie zapadniętych
  oczu.
Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż
w populacji osób dorosłych.
• W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą
  błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówką), wystąpiły w trakcie leczenia mętne
  plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są dostępne ostateczne dane dotyczące interakcji preparatu. Opisywano przypadki paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego podawania do oka dwóch analogów prostaglandyn - nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn ani pochodnych prostaglandyn.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl