Laticort 0,1% 1 mg/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 1 mg 17-maślanu hydrokortyzonu; krem zawiera: alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218). 1 ml płynu na skórę zawiera 1 mg 17-maślanu hydrokortyzonu.

Syntetyczny kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Maślan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu ze skóry do organizmu metabolizowany jest głównie w wątrobie. Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Wchłanianie maślanu hydrokortyzonu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie maślanu hydrokortyzonu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania leku lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie maślanu hydrokortyzonu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

Podostre i przewlekłe, nie zakażone, sączące stany zapalne skóry różnego pochodzenia, zwłaszcza o podłożu alergicznym, o średnim lub ciężkim nasileniu, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub nadmiernym rogowaceniem: łojotokowe zapalenie skóry; atopowe zapalenie skóry; liszaju pokrzywkowym; wyprysku kontaktowym alergicznym; rumieniu wielopostaciowym; toczniu rumieniowatym; łuszczycy zadawnionej; liszaju płaskim. Zwykle preparat w postaci kremu lub w postaci płynu stosuje się w pierwszej fazie leczenia, przed zastosowaniem preparatu w postaci maści, który jest stosowany na łuszczące i suche zmiany na skórze. Preparat w postaci płynu jest łatwiejszy do zastosowania na skórę owłosioną niż w postaci maści lub kremu.

Nadwrażliwość na maślan hydrokortyzonu, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zapalenie skóry wokół ust. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie stosować na rozległe zmiany skórne; doustnie (płyn).

Preparat może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży. Zaleca się zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania leku u kobiet karmiących piersią - należy stosować go krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę maści lub kremu lub niewielką ilość płynu nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Stosować nie częściej niż raz lub 2 razy w ciągu doby. Nie stosować bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę maści lub kremu lub nie więcej niż 1 opakowanie płynu. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Kremu i płynu nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Maść - w razie nadmiernego liszajowacenia lub w nadmiernym rogowaceniu zmian chorobowych, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 h.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, należy unikać podawania preparatu na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także leczenia długotrwałego. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie preparatu do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować preparatu na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz parahydroksybenzoesanu metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
Mogą wystąpić zaburzenia ostrości widzenia.

Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej,
suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik
i rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust,
zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić
pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
hydrokortyzonu maślanu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz,
obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Preparat może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl