Lavistina 8 mg tabletki

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Lek zawiera laktozę.

Wykazano działanie agonistyczne betahistyny na receptory H₁ w obwodowych naczyniach krwionośnych. Mechanizm działania betahistyny nie jest do końca wyjaśniony. Jej skuteczność może być związana z jej zdolnością do modyfikacji krążenia krwi w uchu wewnętrznym lub bezpośrednim działaniem na neurony w jądrach przedsionkowych. Betahistyna wpływa na układ histaminowy: zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i ich regulację „w dół”. Może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka (badania u zwierząt), wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi. Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową; czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną. Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Jak wykazano na zwierzętach, właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym. Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere`a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy. Pojedyncze, doustne dawki betahistyny do 32 mg, u zdrowych ochotników powodują maksymalne zahamowanie indukowanego oczopląsu w ciągu 3-4 godzin od podania dawki, a większe dawki są bardziej skuteczne w skróceniu czasu trwania oczopląsu. Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u ludzi. Udowodniono to na podstawie skrócenia czasu klirensu radioaktywnego znacznika z płuc do krwi. Działaniu temu zapobiega wstępne leczenie terfenadyną, znanym blokerem receptora H1. Betahistyna nie zwiększa rzutu serca, a jej działanie rozszerzające naczynia może powodować niewielkie spadki ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów. Wykazuje niewielki wpływ na gruczoły zewnątrz wydzielnicze u ludzi. Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po ok. 1 h od podania. Lek nie wiąże się lub wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie. Ok. 80-90% dawki wydalane jest z moczem.

Choroba Meniere'a, charakteryzująca się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu, nudnościami oraz objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Nadwrażliwość na betahistynę lub pozostałe składniki preparatu. Guz chromochłonny nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Doustnie. Dorośli: 24-48 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dawkę dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Lek przyjmować podczas posiłku. Tabletki 16 mg i 24 mg są podzielne.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, z chorobą wrzodową (czynną lub w wywiadzie), u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ryzyko nasilenia objawów) oraz u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym; tych pacjentów należy kontrolować. Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabl. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
− ból głowy,
− nudności i niestrawność.

Częstość nieznana (częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
− reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja,
− bóle głowy, sporadycznie senność,
− łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy),
− skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
   wysypka i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków in vivo. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina) - zaleca się zachowanie ostrożności w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz preparatem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie mogą wystąpić interakcje z lekami przeciwhistaminowymi wpływające na skuteczność jednego z leków (jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji).

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl