Legalon 140 140 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 173,0-186,7 mg suchego wyciągu z owocu ostropestu plamistego (wyciąg standaryzowany 36-44:1, ekstrahent: octan etylu 98% V/V) co odpowiada 58,0 – 62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina.

Sylimaryna działa jako stabilizator błon komórkowych, dzięki czemu chroni komórki wątroby przed szkodliwym wpływem czynników toksycznych oraz sprzyja regeneracji tych komórek. Posiada właściwości przeciwutleniające, dzięki temu może zapobiegać patofizjologicznemu procesowi utleniania lipidów, odpowiedzialnemu za destrukcję błon komórkowych. Ponadto w uszkodzonych komórkach wątroby, sylimaryna pobudza syntezę białek i stabilizuje metabolizm fosfolipidów. Podczas podawania sylimaryny obserwuje się ograniczenie niedoborów transaminaz w hepatocytach co prowadzi do stabilizacji błon komórkowych. Sylimaryna ogranicza dostęp do hepatocytów (powodując zmianę zewnętrznych struktur błon komórkowych wątroby - uszczelniając je), substancji toksycznych dla wątroby (między innymi toksyn pochodzących od muchomora sromotnikowego). Sylimaryna również stymuluje jądrową polimerazę I RNA (enzym w jądrze komórkowym), nasilając wytwarzanie rybosomalnego RNA i biosyntezę białek, której wynikiem jest wzrost zdolności regeneracyjnych wątroby poprzez rozwój jej komórek. Główny składnik sylimaryny - sylibina wydala się przede wszystkim z żółcią, osiąga niewielkie stężenie we krwi, eliminacja przez nerki jest nieznaczna. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 6,3 h.

Leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby. Pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość wątroby.

Nadwrażliwość na ostropest i (lub) inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożone - Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych właściwych badań podczas stosowania leku. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo oraz w ciężkich przypadkach zaleca się 1 kaps. 3 razy na dobę; w leczeniu podtrzymującym 1 kaps. 2 razy na dobę. O czasie trwania terapii powinien zadecydować lekarz. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Kaps. przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Preparatu nie należy zalecać w celu leczenia ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (np. alkoholu). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie białkówki oczu lub zmiana zabarwienia moczu lub stolca) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak danych, leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zaburzenia żołądka i jelit
• luźny stolec

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcje nadwrażliwości
• duszność
• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa