Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde

Szpiczak mnogi. W monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych. W terapii skojarzonej z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem lub z melfalanem i prednizonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W skojarzeniu z deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Chłoniak grudkowy. W skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20) w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym (FL) (stopnia 1–3a).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Lenalidomide Mylan i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie:
- pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które
  mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem
  naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
- ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca
  rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-
  Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
  narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
  „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich
działań niepożądanych:
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
  objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));
- krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
- duszność;
- ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego
  stężenia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide Mylan może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także
komórek krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń
krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.
Lek Lenalidomide Mylan może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane
Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka
oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Mylan.
Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek
Lenalidomide Mylan pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do
  męczliwości i osłabienia;
- wysypki, świąd;
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból
  pleców, ból kończyn;
- uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg;
- osłabienie, zmęczenie;
- gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i
  dreszcze;
- drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie;
- zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
- nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
- zmniejszenie masy ciała;
- zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
- małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
- nieprawidłowo niska czynność tarczycy;
- ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które
  mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną);
- wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych
  dróg oddechowych;
- duszność;
- zamazane widzenie;
- zamglone widzenie (zaćma);
- problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania
  prawidłowej czynności nerek;
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
- zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby;
- zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
- ból głowy;
- krwawienie z nosa;
- suchość skóry;
- depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;
- kaszel;
- spadek ciśnienia krwi;
- niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;
- bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej;
- odwodnienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
- niektóre rodzaje guzów skóry;
- krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
- zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;
- zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu
  czerwonych krwinek;
- zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie;
- ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle
  wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki;
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
- wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry,
  pokrzywka;
- świąd, wzmożone pocenie, poty nocne;
- trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;
- nieżyt nosa (katar);
- wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub
  niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu;
- wydalanie krwi w moczu;
- duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);
- trudności ze wzwodem;
- udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że
  wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;
- ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha,
  uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku
  serca (zawał mięśnia sercowego);
- słabość mięśni, brak energii;
- ból szyi, ból w klatce piersiowej;
- dreszcze;
- obrzęki stawów;
- spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;
- małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;
- trudności w mówieniu;
- uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;
- głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
- ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
- nadmierna ilość żelaza w organizmie;
- pragnienie;
- uczucie splątania;
- ból zęba;
- upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- krwawienie wewnątrz czaszki;
- problemy z krążeniem;
- utrata widzenia;
- utrata popędu płciowego (libido);
- wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być
  objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
- żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne
  zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami
  uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
- ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego
  (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy);
- uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
- zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
- zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty
  rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie
  chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia
  prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,
  a czasem śmierci;
- zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach dostarczających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez
  kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym
  przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
- świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki
  płuc;
- obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące
  prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid
  podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);
- choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem
  stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
- rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w
  kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;
- zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną
  wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból
  podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);
- odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl