Levonor 1 mg/ml konc. do sporz. dyspersji do infuzji

1 ml koncentratu zawiera 1 mg noradrenaliny (w postaci winianu noradrenaliny). Preparat zawiera sód oraz pirosiarczyn sodu.

Działanie noradrenaliny, podawanej w typowych dawkach terapeutycznych, na naczynia wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i w układzie naczyniowym. Poza sercem, noradrenalina działa przede wszystkim na receptory alfa. Powoduje zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego (przy braku hamowania poprzez nerw błędny). Zwiększa się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Do 16% podanej dożylnie dawki noradrenaliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem wraz z metylowanymi i deaminowanymi metabolitami w postaci wolnej i sprzężonej.

Przywrócenie prawidłowego ciśnienia tętniczego w groźnych stanach niedociśnienia tętniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipotensja po zawale mięśnia sercowego. Dławica Prinzmetala. Choroby zakrzepowe (szczególnie zakrzepica naczyń wieńcowych, krezkowych oraz obwodowych). Jednoczesne stosowanie niektórych wziewnych anestetyków (halotan, cyklopropan) oraz innych leków zwiększających wrażliwość serca. Znacznego stopnia hipoksja lub hiperkapnia. Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania noradrenaliny.

Stosowanie noradrenaliny w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadku, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Noradrenalina zastosowana u kobiet w ciąży może zaburzać przepływ krwi przez łożysko oraz powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży doprowadzić do niedotlenienia płodu. Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Nie jest to istotne, ponieważ stan wymagający stosowania noradrenaliny i tak nie pozwala na karmienie piersią.

Dożylnie, we wlewie. Dorośli: dawkowanie określa się indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta. Podczas podawania obowiązuje stała kontrola ciśnienia tętniczego. Początkowo 10 ml/godz. do 20 ml/godz. (0,16 ml/min do 0,33 ml/min), co odpowiada 0,4 mg/godz. do 0,8 mg/godz. noradrenaliny. W przypadku podawania do żyły obwodowej noradrenalinę stosować w dawce do 0,1 μg/kg mc./min, większe dawki mogą być podawane jedynie krótkotrwale, do czasu założenia wkłucia centralnego. Jeśli podawanie noradrenaliny jest konieczne przez okres powyżej 12 h, również należy rozważyć założenie wkłucia centralnego. Dawki podtrzymujące - szybkość wlewu jest zależna od wartości ciśnienia tętniczego. Celem leczenia jest uzyskanie wartości skurczowego ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (ponad 80 mm Hg). Czas trwania leczenia: noradrenalinę należy podawać do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta. Podczas podawania preparatu pacjent powinien być monitorowany. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, gdyż osoby te mogą być szczególnie wrażliwe na działanie noradrenaliny. Nie zaleca się stosowania u dzieci. Sposób podania. Lek podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu (sposób rozcieńczania - patrz poniżej) przez port wprowadzony do żyły centralnej lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle, takiej jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego lub żyła szyjna zewnętrzna, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek. Szybkość wlewu należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Sposób rozcieńczania. Lek można rozcieńczać następującymi roztworami do infuzji: 5% roztwór glukozy; 0,9% roztwór NaCl; izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1). 1. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu pompy strzykawkowej: 2 mg noradrenaliny (2 ml preparatu 1 mg/ml) dodać do 48 ml rozcieńczalnika. 2. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu licznika kropli: 20 mg noradrenaliny (20 ml preparatu 1 mg/ml) dodać do 480 ml rozcieńczalnika. Stężenie noradrenaliny uzyskane po rozcieńczeniu w obu przypadkach wynosi 40 mg/l. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania innego rozcieńczenia, należy dokładnie przeliczyć dawki. Wykazano stabilność przygotowanego roztworu w zakresie stężeń od 10 mg/l (0,01 mg/ml) do 40 mg/l (0,04 mg/ml). W przypadku podawania noradrenaliny do żył obwodowych należy zastosować stężenie 20 mg/l (np. 1 ml preparatu dodać do 49 ml rozcieńczalnika) lub mniejsze. Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 h w temperaturze poniżej 30st.C, nie wymaga ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Uwaga: preparat o zmienionym zabarwieniu nie nadaje się do stosowania.

Noradrenalinę należy podawać wyłącznie pacjentom odpowiednio nawodnionym (z odpowiednio wypełnionym łożyskiem naczyniowym). Podczas stosowania noradrenaliny zaleca się częste pomiary ciśnienia tętniczego oraz tempa wlewu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego. Przy podaniu obwodowym noradrenaliny, mankiet do pomiaru ciśnienia nie może być założony na kończynie z założonym dostępem naczyniowym. Należy często kontrolować miejsce infuzji. Przedostanie się leku poza naczynie może prowadzić do lokalnej martwicy tkanek. Miejsce, w którym nastąpiło wstrzyknięcie poza żyłę lub wynaczynienie, należy natychmiast ostrzyknąć roztworem fentolaminy. Sugerowano, że fentolaminę można dodać bezpośrednio do butelki z roztworem do wlewu, przez co może przeciwdziałać martwicy tkanek, nie wpływając na aktywność wazopresyjną noradrenaliny. Przy podaniu obwodowym noradrenaliny, budowa anatomiczna żyły, do której jest podawany lek ma wpływ na bezpieczeństwo podania. Stwierdzono wyższą częstość występowania wynaczynienia w przypadku podania do miejsc z mniejszymi żyłami lub z wolniejszym krążeniem, takich jak okolice nadgarstka lub stawu skokowego. Większe żyły (takie jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego lub żyła szyjna zewnętrzna) zapewniają odpowiednie rozcieńczenie noradrenaliny i są mniej podatne na skurcz. Stosując wlew ciągły noradrenaliny do żyły obwodowej, nie należy podawać innych leków przez to samo wkłucie. Noradrenalinę należy podawać ostrożnie pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ osoby te są szczególnie wrażliwe na działanie tej substancji. Lek zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ampułka o pojemności 1 ml: preparat zawiera 3,39 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,17% maksymalnej zalecanej przez WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu. Ampułka o pojemności 4 ml: preparat zawiera 13,56 mg sodu w 4 ml co odpowiada 0,68% maksymalnej zalecanej przez WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu. Lek może być rozcieńczany w: 0,9% roztworze NaCl, 5% roztworze glukozy lub izotonicznym roztworze glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1). Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia preparatu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowywano następujące działania niepożądane
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadmierne zwiększenie ciśnienia krwi, któremu może towarzyszyć obwodowe niedokrwienie
  tkanek;
- ból głowy, niedokrwienie kończyn (mogące być przyczyną zmian martwiczych, zwanych
  zgorzelą kończyn);
- nadmierne zwolnienie czynności serca (poniżej 60 uderzeń na minutę);
- zaburzenia akcji serca (u pacjentów ze zmniejszonym dopływem tlenu do narządów lub
  nadmiernym stężeniem dwutlenku węgla w organizmie, podczas podawania leków wziewnych
  stosowanych do narkozy), kardiomiopatia indukowana stresem (objawiająca się najczęściej:
  bólem w klatce piersiowej, dusznością, lękiem, omdleniem, zaburzeniami rytmu serca;
- zmniejszenie objętości osocza (płynny składnik krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie noradrenaliny w czasie ogólnego znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może prowadzić do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca. Noradrenalinę należy bardzo ostrożnie podawać pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ może wystąpić długotrwałe ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl