Lidocain-Egis 10% aerozol na skórę, roztwór

38 g roztworu alkoholowego (1 opakowanie preparatu) zawiera 3,8 g lidokainy (1 rozpylenie zawiera 4,6 mg lidokainy). Roztwór zawiera etanol 96%, glikol propylenowy i olejek mięty pieprzowej (zawiera d-limonen jako składnik).

Preparat miejscowo znieczulający typu amidowego o działaniu stabilizującym błony komórkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu niezbędnego do powstania bodźca przepływu jonów przez błonę komórki nerwowej. Lidokaina hamuje pobudzony przez bodziec przejściowy wzrost przepuszczalności błony komórkowej dla jonów sodowych, a w mniejszym zakresie zmniejsza także przepuszczalność spoczynkową błony dla jonów potasowych i sodowych, przez co stabilizuje błonę komórkową neuronów. Lidokaina zmniejsza szybkość depolaryzacji występującej pod wpływem bodźców fizjologicznych oraz amplitudę potencjału czynnościowego, a to hamuje przewodnictwo nerwowe. W razie wchłonięcia po stosowaniu miejscowym lidokaina może wywołać zarówno pobudzenie jak i zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy przejawia się zaburzeniami przewodnictwa sercowego i rozszerzeniem naczyń obwodowych. Lidokaina łatwo wchłania się z błony śluzowej oraz uszkodzonej skóry, natomiast źle się wchłania ze skóry niezmienionej. Szybkość wchłaniania oraz ilość substancji czynnej dostającej się do krążenia zależy od dawki, powierzchni oraz stanu miejsca zastosowania (skóra lub błona śluzowa) oraz czasu ekspozycji na działanie leku. Po stosowaniu miejscowym lidokaina przenika do tkanek i wywiera miejscowe działanie znieczulające. Subiektywny objaw drętwienia ustępuje powoli w ciągu około 15 minut. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 1 min. i trwa od 5 do 6 min. Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, a wydalana głównie przez nerki. T_0,5 w okresie eliminacji wynosi 1,6 h.

Lek może być stosowany we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest znieczulenie skóry lub błon śluzowych. Stomatologia i chirurgia szczękowa: znieczulenie miejsca wstrzyknięcia przed znieczuleniem miejscowym, otwieranie ropni powierzchniowych, usuwanie ruszających się zębów mlecznych, fragmentów kości oraz szycie ran błony śluzowej. Znieczulenie dziąseł przed umocowaniem koron oraz mostów dentystycznych. Preparat można także stosować w przypadku usuwania kamienia nazębnego, ręcznego oraz za pomocą narzędzi, a także wycinania powiększonych brodawek międzyzębowych. Preparat zmniejsza lub hamuje nadmierny odruch gardłowy przy przygotowywaniu wycisków stomatologicznych oraz umieszczaniu błony do zdjęć RTG. Należy go stosować wyłącznie z elastycznymi materiałami do wycisków. U dzieci lek można stosować przy wycinaniu wędzidełka oraz otwieraniu torbieli ślinianek. Usuwanie powierzchownych łagodnych nowotworów błon śluzowych. Choroby uszu, nosa i gardła: leczenie krwawień z nosa przed zabiegami elektrokauteryzacji (przyżegania prądem elektrycznym), wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa, również przed zabiegiem wycięcia migdałków w celu zahamowania odruchu gardłowego oraz znieczulenia miejsca wstrzyknięcia leku znieczulającego. Znieczulenie uzupełniające przed otwarciem ropnia okołomigdałkowego oraz przed nakłuciem (punkcją) zatoki szczękowej. Znieczulenie przed płukaniem zatok. Zabiegi endoskopowe oraz badania z użyciem narzędzi: znieczulenie gardła przed wprowadzeniem rurek i zgłębników przez nos lub usta (zgłębnik żołądkowo-dwunastniczy, zgłębnik Sengstakena), wymiana rurki do tracheostomii. Ginekologia i położnictwo: znieczulenie krocza oraz wykonywanie i pielęgnacja nacięcia krocza przy porodzie. Usuwanie szwów. Znieczulanie pola operacyjnego w zabiegach chirurgicznych pochwy i szyjki macicy. Nacięcie i leczenie rozdarcia błony dziewiczej oraz ropnia w miejscu szwu. Dermatologia: znieczulenie skóry i błony śluzowych przed małymi zabiegami chirurgicznymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z powodu ryzyka aspiracji, preparat jest przeciwwskazany do stosowania, gdy jako materiału do wycisku używa się gipsu.

Lek może być stosowany w ciąży, jeśli nie ma bezpieczniejszego sposobu leczenia. Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu zwykłych dawek leczniczych, ilość leku wydzielona do mleka jest tak mała, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Miejscowo na skórę i błony śluzowe. Dawkowanie może różnić się w znacznym zakresie w zależności od wskazania oraz wielkości znieczulanego obszaru. 1 rozpylenie aerozolu uwalnianego przez uruchomienie zaworu dozującego zawiera 4,6 mg lidokainy. W celu uniknięcia wysokich stężeń w osoczu krwi, istotne znaczenie ma stosowanie najmniejszej dawki dającej zadowalające działanie lecznicze. Dorośli: w stomatologii 1-3 dawki (rozpylenia); w chirurgii szczękowej 1-4 dawki; w chorobach uszu, nosa i gardła 1-4 dawki; przy endoskopii 2-3 dawki; w położnictwie 15-20 dawek (maks. 40 rozpyleń/70 kg mc.); w ginekologii 4-5 dawek; w dermatologii 1-3 dawki. Dzieci i młodzież: w stomatologii i chirurgii szczękowej, najlepiej w postaci pędzlowania; preparat można także stosować w tej postaci u dzieci w wieku <2 lat. Sposób podania. Podanie na skórę i błony śluzowe, preparat może być także stosowany w formie pędzlowania nasączonym wacikiem. Po zdjęciu nasadki i przymocowaniu końcówki do dozowania, przed pierwszym użyciem pompka dozująca powinna zostać napełniona (kilkakrotnie pompując, aż pojawi się aerozol). Jeżeli pompka dozująca nie była używana przez dłuższy czas, konieczne może być powtórzenie czynności, w celu ponownego napełnienia.

Istotne jest zapobieganie przedostaniu się lidokainy do dróg oddechowych (ryzyko aspiracji). Szczególnie ostrożnie stosować w okolicy gardła. Ostrożnie stosować na uszkodzone błony śluzowe i (lub) obszary zakażone, u pacjentów z padaczką, rzadkoskurczem, zaburzeniami przewodnictwa sercowego, niskim ciśnieniem tętniczym, upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, porfirią oraz ciężkim wstrząsem, zwłaszcza gdy na podstawie zastosowanej dawki oraz wielkości znieczulanego obszaru można spodziewać się wchłonięcia znacznej ilości lidokainy. Należy stosować mniejsze dawki w leczeniu pacjentów wyniszczonych, w podeszłym wieku, ciężko chorych oraz u dzieci. Aerozol nie powinien dostać się do oczu. Dzieci i młodzież. Przed zastosowaniem preparatu w zabiegach chirurgicznych gardła lub jamy nosowo-gardłowej należy brać pod uwagę, że przez hamowanie odruchu gardłowego oraz przedostanie się do krtani i tchawicy lidokaina hamuje także odruch kaszlowy, co może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc. Ma to szczególne znaczenie u dzieci, z powodu częściej występującego odruchu połykania leku - nie zaleca się stosowania aerozolu przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku <8 lat. Stosowanie w okolicy policzków zagraża wystąpieniem utrudnienia połykania i w konsekwencji aspirację preparatu, zwłaszcza u dzieci. Z powodu drętwienia języka i błony śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu przez ugryzienie. Ostrożnie stosować na duże powierzchnie ciała (lidokaina dobrze się wchłania przez błony śluzowe, zwłaszcza tchawicy, a także przez uszkodzoną skórę). U dzieci w wieku poniżej 2 lat najlepiej stosować lek w postaci pędzlowania wacikiem nasączonym roztworem. Lek zawiera 34,61 mg etanolu (alkoholu) w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). W przypadku stosowania na skórę: może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. W przypadku stosowania na błony śluzowe: ilość etanolu w dawce leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera 9,08 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (rozpyleniu). W przypadku stosowania na skórę: glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. W przypadku stosowania na błony śluzowe: glikol propylenowy jest metabolizowany głównie przez dehydrogenazę alkoholową. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Ponadto preparat zawiera substancję zapachową z d-limonenem. D-limonen może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie stosowania większych dawek lub nadwrażliwości na substancję czynną mogą wystąpić
następujące ogólnoustrojowe działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
- W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ciężka reakcja
  uczuleniowa na lidokainę może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli pacjent
  odczuwa jakiekolwiek dolegliwości podczas i po zastosowaniu leku, powinien natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne
- Bardzo rzadko: objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, pobudzenie, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego
- Bardzo rzadko: objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy,
  senność, drgawki, utrata przytomności.

Zaburzenia serca
- Osłabienie mięśnia sercowego, wolna czynność serca, zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia naczyniowe
- Niskie ciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Skurcz oskrzeli, porażenie czynności oddechowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i
  pokrzywkę.

Urazy, zatrucie i powikłania zabiegowe
- W momencie rozpylenia może pojawić się łagodne uczucie kłucia. Znika ono w chwili
  rozpoczęcia działania leku (w ciągu 1 minuty). W miejscu zastosowania leku może pojawić
  się przejściowy rumień, obrzęk i zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne z grupy 1B (np. tokainid) z powodu ryzyka sumowania się działania toksycznego.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl