Lignox 50 mg/g żel do stosowania w jamie ustnej

1 g żelu zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera czerwień koszenilową.

Środek miejscowo znieczulający z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania, w formie jednorodnego, nieprzezroczystego żelu o zapachu poziomkowym. Na powierzchniach zdolnych do resorbcji (błony śluzowe) powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych przez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu i dotyku) może być zahamowane małymi stężeniami analgetyku miejscowego, blokada nerwów w osłonce mielinowej wymaga stężeń większych. Początek działania występuje po 2-3 min. Działanie ogólne lidokainy: wpływa stabilizująco na błony komórkowe i bezpośrednio na układ bodźcoprzewodzący serca (działanie przeciwarytmiczne): zmniejsza automatyzm, skraca czas trwania potencjału czynnościowego, zmniejsza okres refrakcji komórek Purkinjego (nie zmniejszając szybkości przewodzenia impulsów w tych komórkach). Lidokaina wchłania się szybko z miejsca podania, zwłaszcza z błon śluzowych. W 60-75% wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-mózg. Jest metabolizowana w wątrobie - z szybkością zależną od przepływu wątrobowego (około 70% w czasie tzw. pierwszego przejścia), metabolity wydalane są z moczem, około 3% leku wydalane jest z moczem w postaci nie zmienionej. T_0,5 wynosi około 30 min.

Powierzchniowe znieczulenie błon śluzowych i skóry: znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją w celu zmniejszenia bólu występującego w momencie nakłucia, szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból; znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu, nacięciach powierzchownych ropni; przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia); w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy pobieraniu wycisków w jamie ustnej.

Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i IIIst., miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci poniżej 4. rż.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie chlorowodorku lidokainy w dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu. Nie stwierdzono działania mutagennego lidokainy w teście Amesa, teście aberracji chromosomów i teście mikrojąderkowym.

Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1-0,2g żelu (tj. ok. 2-3 mm wyciśniętego żelu), co odpowiada 4-8 mg lidokainy. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kgmc. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci, u dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta. U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg mc. i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu). Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2-5 min; działanie utrzymuje się przez 10-15 min. Nie stosować u dzieci poniżej 4. rż.

Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć. Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie produkt może wywołać reakcję uczuleniową, rzadko wstrząs anafilaktyczny.
Objawy niepożądane (zaburzenia smaku, drętwienie języka, bóle i zawroty głowy, uczucie niepokoju,
przyspieszony oddech) mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku tj. przy podaniu zbyt dużej
dawki w stosunku do masy ciała.
Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co zależy od
podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego.
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub ośrodkowego układu
nerwowego po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome.
Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym
nasileniu.

Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzeczne prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
17-862-13-30
[email protected]
chema.rzeszow.pl