Lignox Spray 100 mg/g aerozol, roztwór

1 g roztworu zawiera 100 mg lidokainy (1 rozpylenie zawiera 8,7 mg lidokainy). Preparat zawiera glikol propylenowy i etanol.

Preparat miejscowo znieczulający typu amidowego. Lidokaina powoduje odwracalną blokadę przewodnictwa impulsów wzdłuż włókien nerwowych, zapobiegając przemieszczaniu się jonów sodowych do wewnątrz przez membranę komórek nerwowych. Środki miejscowo znieczulające typu amidowego prawdopodobnie działają w kanałach sodowych błony nerwowej. Lidokaina wchłania się po podaniu na błony śluzowe. Szybkość i stopień wchłaniania po podaniu miejscowym zależy od stężenia i zastosowanej dawki, miejsca aplikacji i czasu trwania wystawienia na działanie leku. Środki miejscowo znieczulające najszybciej wchłaniają się z błony śluzowej tchawicy i oskrzeli. Lidokaina również dobrze wchłania się z żołądka oraz jelit, ale we krwi pojawia się mała ilość leku w formie niezmienionej z powodu metabolizmu w wątrobie. Wiązanie lidokainy przez białka osocza jest zależne od stężenia, przy czym część związana zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia. Przy stężeniach od 1 do 4 µg/ml około 60 do 80% lidokainy wiąże się z białkami osocza. Stopień wiązania zależy także od stężenia kwaśnej α 1- glikoproteiny (AAG). Lidokaina w wyniku dyfuzji biernej przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. W organizmie lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Metabolity i lek w postaci niezmienionej wydalane są z moczem. Około 90% lidokainy jest eliminowane w postaci różnych metabolitów, mniej niż 10% jest wydalane bez zmian. Głównym metabolitem w moczu jest sprzężona 4-hydroksy-2,6-dimetyloanilina.

Do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku >4 lat we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest znieczulenie skóry lub błon śluzowych. W stomatologii: przed wstrzyknięciami, otwieraniem ropni powierzchownych, usuwaniem ruszających się zębów mlecznych, fragmentów kości, kamienia nazębnego; jako znieczulenie dziąseł przed umocowaniem koron i mostów dentystycznych; przed przygotowaniem wycisków stomatologicznych lub zdjęciem rentgenowskim w celu zahamowania odruchu gardłowego. W otorynolaryngologii: przed zabiegami elektrokauteryzacji (przyżegania prądem elektrycznym); przed zabiegami wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa; przed zabiegami wycięcia migdałków w celu zahamowania odruchu gardłowego, jak również znieczulenia miejsca wstrzyknięcia leku znieczulającego; jako znieczulenie uzupełniające przed otwarciem ropnia okołomigdałkowego; przed nakłuciem (punkcją) zatoki szczękowej; przed płukaniem zatok. W położnictwie: podczas ostatniego etapu porodu; przed nacięciem i szyciem krocza jako uzupełniający środek przeciwbólowy; podczas usuwania szwów. W endoskopii oraz w badaniach z użyciem narzędzi: jako powierzchniowe znieczulenie okolicy gardła i tchawicy oraz w celu osłabienia odruchów i zmniejszenia reakcji hemodynamicznej podczas wprowadzania różnego typu narzędzi w obrębie dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na lidokainę oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z powodu ryzyka aspiracji, nie należy stosować preparatu, gdy jako materiał wyciskowy używany jest gips (preparat można stosować, gdy do wycisków używa się elastyczny materiał). Względne przeciwwskazania to: hipowolemia, wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego IIst. i IIIst., miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

Po rozważeniu korzyści do ryzyka, lek można stosować u kobiet w ciąży, jedynie, gdy będzie to niezbędne, w przypadku braku alternatywnego, bezpieczniejszego sposobu leczenia. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Lidokaina jest wykrywana w mleku matki, ale po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki miał wpływ na dziecko.

Podanie na skórę i (lub) na błony śluzowe. Dorośli. Sposób dawkowania preparatu różni się w zależności od wskazania do stosowania i wielkości znieczulanego obszaru: w stomatologii 1-3 dawki (rozpylenia); w otorynolaryngologii 1-3 dawki; w położnictwie 10-15 dawek (maks. 22 rozpylenia); przy endoskopii oraz badań z użyciem narzędzi 1-3 dawki. U pacjentów osłabionych, ciężko chorych i w podeszłym wieku sposób dawkowania należy dobierać odpowiednio do wieku i stanu ogólnego pacjenta. Nie należy podawać dorosłym pacjentom maksymalnej dobowej dawki większej niż 200 mg lidokainy, co odpowiada 2,2 ml preparatu (około 22 rozpyleń). Dzieci w wieku powyżej 4 lat. Sposób dawkowania preparatu różni się w zależności od wieku i masy ciała dziecka, stanu ogólnego pacjenta, wielkości znieczulanego obszaru i rodzaju wykonywanego zabiegu. Średnia dawka stosowana to 16,2 - 24,3 mg lidokainy na sesję. Zalecaną dawkę w mg lidokainy, która może być stosowana u dzieci, oblicza się ze wzoru: masa dziecka (w kg) x 1,33. Nie należy podawać dawki lidokainy większej niż 2,2 mg/kg mc. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Sposób podania. Nie jest konieczne wcześniejsze osuszanie miejsca zabiegu przed zastosowaniem. Preparatu nie należy wdychać, ani połykać. Chronić oczy. Nie należy stosować na powierzchnię narzędzi wykonanych z tworzywa sztucznego.

Zastosowanie preparatu w dawce większej niż zalecana lub za częste podawanie preparatu może spowodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi i wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Wchłanianie lidokainy zależy od miejsca podania preparatu. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się przez błony śluzowe. Wchłanianie szczególnie dużych ilości lidokainy obserwowano po jej zastosowaniu w obrębie drzewa oskrzelowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów toksyczności (np. drgawek). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania na duże powierzchnie u dzieci. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami lub zapaleniami błony śluzowej w obszarze planowanego zastosowania. Uszkodzona śluzówka powoduje zwiększenie wchłaniania ogólnoustrojowego. Postępowanie w przypadku poważnych działań niepożądanych może wymagać użycia sprzętu do resuscytacji, tlenu i leków do resuscytacji. U pacjentów w znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić większe stężenia lidokainy we krwi niż u pacjentów swobodnie oddychających. Pacjenci swobodnie oddychający z większym prawdopodobieństwem połkną dużą część zastosowanej dawki, która po absorpcji z jelita ulega metabolizmowi w efekcie pierwszego przejścia w wątrobie. Zastosowanie środków miejscowo znieczulających w obrębie gardła może zaburzać proces połykania, a tym samym zwiększać ryzyko aspiracji. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania preparatu w okolicy gardła i policzków u dzieci. Z powodu drętwienia języka i błony śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu przez ugryzienie. Przez hamowanie odruchu gardłowego oraz przedostanie się do krtani i tchawicy lidokaina hamuje odruch kaszlowy, co może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc. Nie stosować preparatu w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na częściej występujący u dzieci odruch połykania. Jeśli ze względu na miejsce podania, zastosowaną dawkę oraz wielkość znieczulanego obszaru można spodziewać się zwiększenia stężenia lidokainy we krwi, należy stosować mniejsze dawki preparatu. Sposób dawkowania należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatu u pacjentów: z padaczką; z chorobami układu krążenia i niewydolnością serca; z zaburzeniami przewodnictwa serca lub bradykardią; z ciężką niewydolnością nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; w stanie ciężkiego wstrząsu; w podeszłym wieku, ciężko chorych i w złym ogólnym stanie zdrowia; z zespołem nerczycowym; ze zmniejszonym stężeniem białka w surowicy. Preparat nie powinien dostać się do oczu. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być pod ścisłym nadzorem połączonym z monitorowaniem elektrokardiograficznym (EKG), ponieważ działanie obu leków na czynność serca może się sumować. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Preparat nie powinien być stosowany na mankiety rurek wewnątrztchawicznych (ETT) wykonanych z tworzywa sztucznego. Lidokaina w kontakcie z mankietami rurek intubacyjnych (wykonanych zarówno z PVC jak i innych tworzyw sztucznych) może doprowadzić do uszkodzenia mankietu. Powstające otworki mogą powodować wyciek, a w konsekwencji spadek ciśnienia w mankiecie. Preparat wykazuje potencjalne działanie porfirynogenne. U pacjentów z ostrą porfirią preparat można stosować jedynie w nagłych wskazaniach i z zastosowaniem odpowiednich środków ostrożności. Podczas stosowania preparatu powinny być dostępne sprzęt i leki niezbędne do leczenia objawów toksyczności. W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze. W skład preparatu wchodzi glikol propylenowy i etanol. Preparat może powodować podrażnienie skóry i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów działań niepożądanych leku, w tym wymienionych
poniżej reakcji uczuleniowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje uczuleniowe (objawy: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (trudności w przełykaniu), obrzęk
rąk, stóp i kostek, trudności w oddychaniu, silny świąd skóry), w skrajnych przypadkach wstrząs
anafilaktyczny (objawy: spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
miejscowe podrażnienie w miejscu zastosowania, ból gardła, chrypka, utrata głosu (po podaniu na
błony śluzowe krtani przed intubacją), nerwowość, senność, zawroty głowy, drgawki, utrata
świadomości, zatrzymanie oddechu, niedociśnienie, niedotlenienie mięśnia sercowego, bradykardia
(zbyt wolne bicie serca), zatrzymanie czynności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo znieczulające, leki będące strukturalnymi analogami lidokainy tj. leki antyarytmiczne (np. meksyletyna, tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Nie prowadzono badań nad specyficznymi interakcjami lidokainy i leków przeciwarytmiczych (np. amiodaronu), ale podczas ich stosowania należy zachować szczególną ostrożność. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Leki, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub β-blokery) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia lidokainy w osoczu, szczególnie przy powtarzających się dużych dawkach w ciągu długiego okresu. Takie interakcje nie powinny mieć znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym leczeniu przy użyciu preparatu w zalecanych dawkach. Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
17-862-13-30
[email protected]
chema.rzeszow.pl