Ligosan 140 mg/g żel okołozębowy

1 g żelu okołozębowego zawiera 140 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny hyklanu). 1 napełniony cylindryczny wkład wypełniony 260 mg żelu okołozębowego zawiera 36,40 mg doksycykliny.

Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem tetracyklinowym o szerokim zakresie działania. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu. Główne działanie lecznicze doksycykliny w leczeniu chorób przyzębia opiera się na jej działaniu przeciwbakteryjnym. Doksycyklina ma jednak dodatkowe działania, do tych wartych uwagi należą: blokowanie enzymu kolagenazy, co jest najbardziej widoczne w przypadku kolagenazy granulocytów, działanie przeciwzapalne oraz blokowanie resorpcji kości. Powyższe działania poprawiają leczenie chorób przyzębia. Po podaniu leku poddziąsłowo średnie stężenie doksycykliny w płynie dziąsłowym było większe niż 16 μg/ml. Stężenie to utrzymywało się przez co najmniej 12 dni. Stężenie doksycykliny w surowicy było poniżej poziomu wykrywalności (50 ng/ml).

Lek jest przeznaczony do leczenia przewlekłego i agresywnego zapalenia przyzębia, gdy kieszonka przyzębna ma głębokość ≥5 mm; lek jest wskazany do stosowania u dorosłych jako metoda uzupełniająca konwencjonalne leczenie niechirurgiczne zapalenia przyzębia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną doksycyklinę, inne antybiotyki tetracyklinowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów leczonych antybiotykami systemowymi niedługo przed rozpoczęciem lub w czasie leczenia zapalenia przyzębia. Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka zachorowania na ostrą porfirię. Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci i młodzież.

Zaleca się unikania stosowania leku w okresie ciąży. Doksycyklina przenika do mleka matki, podawanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Okołozębowo. Dorośli: stosowana dawka różni się w zależności od wielkości, kształtu oraz głębokości kieszonek przyzębnych. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Preparat do stosowania okołozębowego, powinien być aplikowany przez stomatologów do kieszonek przyzębnych, za pomocą określonego urządzenia (zastosowanie okołozębowe). Aplikację żelu należy kontynuować do momentu pojawienia się nadmiaru żelu na linii dziąsłowej, co oznacza, że kieszonka została całkowicie wypełniona żelem. Nadmiar żelu można usunąć przy użyciu zmoczonego wacika dentystycznego lub sączka papierowego. Przez okres 7 dni od aplikacji należy unikać mechanicznego czyszczenia zębów leczonych żelem, z wyjątkiem szczotkowania powierzchni żujących zębów (powierzchnia okluzyjna) i języka.

Leczenie antybiotykami tetracyklinowymi może wywołać nadwrażliwość na światło oraz spowodować reakcje nadwrażliwości po ekspozycji na światło słoneczne. W przypadku widocznych zmian skórnych, np. zaczerwienienia skóry, należy przerwać leczenie. Antybiotyki tetracyklinowe takie jak doksycyklina należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz pacjentów leczonych hepatotoksycznymi substancjami czynnymi. U pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do kumulacji antybiotyków tetracyklinowych, co może doprowadzić do hepatotoksyczności, ponieważ stężenie doksycykliny w osoczu było bardzo małe po leczeniu preparatem, wystąpienie tych objawów jest mało prawdopodobne. U pacjentów z przebytymi infekcjami drożdżakowymi (kandydoza) leczenie doksycykliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie preparatu może doprowadzić do podwyższenia oporności mikroorganizmów (włącznie z grzybami) na tetracykliny. Antybiotyki tetracyklinowe mogą obniżać aktywność protrombiny osocza. W związku z tym u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi konieczne może być zmniejszenie ich dawki. Pomimo iż wystąpienie takich objawów jest mało prawdopodobne podczas stosowania leku ze względu na małe stężenie doksycykliny w osoczu, należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 pacjentów)
- obrzęk dziąseł
- posmak jak po gumie do żucia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- pokrzywka z powstającymi pęcherzami, przemijający miejscowy obrzęk podskórny oraz obrzęk błon
  śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości (anafilaksja), purpurowe plamy na skórze
  (plamica alergiczna).

W grupie antybiotyków tetracyklinowych ma miejsce całkowita oporność krzyżowa.
Działania niepożądane występujące w przypadku doksycykliny podawanej doustnie nie zostały wymienione w
tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym stomatologowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania doksycykliny pacjentom leczonym antybiotykami β-laktamowymi, ponieważ leki bakteriostatyczne mogą wpływać na działanie bakteriobójcze antybiotyków β-laktamowych. Jednoczesne stosowanie antybiotyków tetracyklinowych oraz znieczulenia z zastosowaniem metoksyfluranu może spowodować niewydolność nerek prowadzącą do śmierci. Doksycyklina może nasilić toksyczne działanie cyklosporyny A. Narażenie ogólnoustrojowe doksycykliny po podaniu preparatu jest bardzo małe. Wystąpienie powyższych interakcji jest mało prawdopodobne, zważywszy na małe stężenie doksycykliny w osoczu po zastosowaniu preparatu.

Kulzer Polska
ul. Gen. J. L. Sowińskiego 46
40-018 Katowice
606-289-698
[email protected]
www.kulzer.pl