Lipanor 100 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 100 mg cyprofibratu. Preparat zawiera laktozę.

Ciprofibrate

Lek zmniejszający stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy z grupy fibratów. Zmniejszenie stężenia cholesterolu jest następstwem zmniejszenia odsetka frakcji miażdżycorodnych o małej gęstości (VLDL oraz LDL) w następstwie zahamowania biosyntezy cholesterolu w wątrobie. Zazwyczaj następuje także zwiększenie wytwarzania cholesterolu HDL. Oba te czynniki wpływają na polepszenie dystrybucji cholesterolu w surowicy krwi. Następuje znaczne zmniejszenie wskaźnika VLDL + LDL/HDL. Cyprofibrat ma również działanie przeciwpłytkowe oraz fibrynolityczne. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 2 h po podaniu. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. T_0,5 w osoczu krwi wynosi ok. 17 h. Wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej i w postaci połączeń z kwasem glukuronowym.

Stosowanie preparatu jest wskazane jako dodatek do diety oraz innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii z małym stężeniem cholesterolu o dużej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Leczenie skojarzone z innym fibratem. Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu (1 kaps.) na dobę. Nie należy stosować większej dawki. W przypadku jednoczesnego stosowania właściwej diety, preparat jest przyjmowany w długotrwałym leczeniu objawowym, którego skuteczność należy okresowo kontrolować. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg co drugą dobę. Należy uważnie monitorować pacjenta. Nie stosować cyprofibratu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie pacjentów.

Ze względu na ryzyko miopatii w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia siły mięśni pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. U tych pacjentów należy natychmiast oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa). Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg. Ryzyko miopatii może być większe w przypadku następujących czynników ryzyka: zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy; niedoczynność tarczycy; nadużywanie alkoholu; wiek powyżej 70 lat; dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie; toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie). Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 mies. w ciągu pierwszych 12 mies. leczenia). Leczenie cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspAT i AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono cholestatyczne uszkodzenie wątroby. Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, należy ją rozpoznać i wyrównać przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR. Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia. Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci oraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie cyprofibratu w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w których leczenie cyprofibratem jest właściwe. 1 kaps. zawiera 185 mg laktozy - nie należy stosować leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Lipanor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala (może zaistnieć potrzeba pilnego leczenia), jeśli u pacjenta
wystąpią:
• Zaburzenia dotyczące mięśni, takie jak kurcze mięśni, ból lub tkliwość mięśni. Może to
  prowadzić do niewydolności nerek.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• Reakcja alergiczna. Objawy mogą być następujące: wysypka (która może być swędząca i
  grudkowa), świąd i nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Duszność.
• Zaburzenia dotyczące wątroby, które mogą być przyczyną zażółcenia oczu lub skóry
  (żółtaczka).
• Silny ból w prawym nadbrzuszu, który może promieniować do pleców – może to być objaw
  kolki lub kamicy żółciowej.

W trakcie stosowania leku Lipanor obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• senność,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• niestrawność,
• ból brzucha,
• wysypka,
• łysienie,
• ból mięśni,
• zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie płuc, zwłóknienie płuc,
• zaburzenia czynności wątroby,
• cholestaza (zastój żółci),
• kamica żółciowa,
• rozpad komórek wątroby (cytoliza),
• pokrzywka,
• świąd,
• nadwrażliwość na światło,
• wyprysk (egzema),
• zaburzenia dotyczące mięśni (uszkodzenie mięśni, zapalenie mięśni, rozpad mięśni),
• zaburzenia erekcji,
• łatwe powstawanie siniaków, które może być objawem zaburzeń dotyczących krwi (mała
  liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii przeciwskazane jest stosowanie cyprofibratu z innymi fibratami. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyprofibratu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Cyprofibrat wiąże się silnie z białkami osocza i dlatego może wypierać inne leki z miejsc wiązania z białkami osocza. Wykazano, że cyprofibrat nasila działanie warfaryny, co powoduje, że jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR. Cyprofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, jednakże dostępne dane nie wskazują, że taka interakcja może mieć znaczenie kliniczne. Estrogeny mogą zwiększać stężenie lipidów w osoczu. Chociaż interakcja farmakodynamiczna jest możliwa, dane kliniczne nie są obecnie dostępne.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl