Lisinopril Aurovitas 20 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg lub 20 mg lizynoprylu.

Inhibitor konwertazy angiotensyny. Hamuje aktywność enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który katalizuje przekształcenie angiotensyny I do angiotensyny II, peptydu zwężającego naczynia krwionośne. Angiotensyna II pobudza także wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy. Hamowanie ACE skutkuje zmniejszeniem stężenia angiotensyny II, co powoduje zmniejszenie działania naczynioskurczowego i zmniejszenie wydzielania aldosteronu. To ostatnie działanie może wywoływać zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Mechanizm, za pomocą którego lizynopryl obniża ciśnienie krwi polega głównie na hamowaniu układu renina-angiotensyna-aldosteron, jednak lizynopryl ma działanie przeciwnadciśnieniowe nawet u pacjentów z nadciśnieniem niskoreninowym. Po podaniu doustnym C_max w surowicy jest osiągane w ciągu ok. 7 h, chociaż obserwowano tendencję do niewielkiego wydłużenia czasu do uzyskania C_max w surowicy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Średnie wchłanianie lizynoprylu wynosi ok. 25%, przy zmienności dla poszczególnych pacjentów wynoszącej 6-60% dla badanego zakresu dawek (5-80 mg). U pacjentów z niewydolnością serca całkowita dostępność biologiczna ulega zmniejszeniu o ok. 16%. Lizynopryl nie wiąże się z białkami osocza innymi niż krążący enzym konwertujący angiotensynę (ACE). Lizynopryl nie ulega metabolizmowi i jest wydalany całkowicie w postaci niezmienionej z moczem. W przypadku wielokrotnego dawkowania efektywny T_0,5 w fazie kumulacji wynosi 12,6 h.

Nadciśnienie tętnicze. Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca. Leczenie objawowej niewydolności serca. Ostry zawał mięśnia sercowego. Krótkoterminowe (6 tyg.) leczenie stabilnych hemodynamicznie pacjentów, rozpoczęte w ciągu 24 h od wystąpienia ostrego zawału mięśnia serca. Nerkowe powikłania cukrzycy. Leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II, z rozpoczynającą się nefropatią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Występowanie w wywiadzie obrzęku naczynioruchowego w związku ze stosowaniem inhibitora ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie z terapią sakubitrylem/walsartanem. Nie wolno rozpoczynać leczenia lizynoprylem wcześniej niż 36 h od podania ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu. II i III trymestr ciąży.

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w I trymestrze ciąży. Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Jeżeli nie jest konieczna kontynuacja leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, podając leki, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć alternatywne leczenie. Narażenie na inhibitor ACE w II i III trymestrze ciąży u ludzi powoduje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeżeli narażenie na inhibitor ACE miało miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu podczas karmienia piersią ze względu na brak dostępnych informacji na temat jego stosowania. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Doustnie. Nadciśnienie tętnicze. Dorośli. Lizynopryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 10 mg. U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub) zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zalecana jest dawka początkowa 2,5 do 5 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku zaburzeń czynności nerek wymagana jest mniejsza dawka początkowa. Dawka podtrzymująca: zazwyczaj stosowana skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 20 mg, podawana 1 raz na dobę. Na ogół, jeśli pożądany skutek nie został osiągnięty poprzez podawanie określonej dawki w okresie 2 do 4 tyg., dawkę można wówczas zwiększyć. Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych, kontrolowanych badaniach klinicznych to 80 mg na dobę. Pacjenci otrzymujący leki moczopędne. Po rozpoczęciu leczenia lizynoprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Dlatego też należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może występować zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa i (lub) niedobór soli. Jeżeli jest to możliwe, należy odstawić lek moczopędny 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać podawania leku moczopędnego, leczenie lizynoprylem należy rozpocząć od dawki 5 mg. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Kolejne dawki lizynoprylu należy określić na podstawie zmian wartości ciśnienia tętniczego. W razie konieczności można wznowić podawanie leku moczopędnego. Dzieci i młodzież w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę u pacjentów o mc. 20-<50 kg oraz 5 mg raz na dobę u pacjentów o mc. ≥50 kg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę u pacjentów o mc. 20-<50 kg oraz 40 mg u pacjentów o mc. ≥50 kg. U dzieci i młodzieży nie badano dawek większych niż 0,61 mg/kg (lub powyżej 40 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. Niewydolność serca. U pacjentów z objawową niewydolnością serca lizynopryl należy stosować jako leczenie dodatkowe z lekami moczopędnymi oraz, jeżeli to konieczne, z preparatami naparstnicy lub β-adrenolitykami. Leczenie lizynoprylem można rozpoczynać od dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg raz na dobę, którą należy podawać pod kontrolą lekarską w celu ustalenia początkowego wpływu na wartość ciśnienia tętniczego. Dawkę lizynoprylu należy zwiększać: nie więcej niż o 10 mg; nie częściej niż co 2 tyg.; do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, maksymalnie do 35 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować na podstawie indywidualnej reakcji klinicznej pacjenta. U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawowego, np. pacjentów z niedoborem soli z hiponatremią lub bez, pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub pacjentów stosujących duże dawki leków moczopędnych, należy wyrównać istniejące zaburzenia, jeżeli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania lizynoprylu. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Ostry zawał mięśnia sercowego. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie standardowe leczenie, czyli leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy i leki β-adrenolityczne. Można podać dożylnie lub przezskórnie triazotan glicerolu, jednocześnie z lizynoprylem. Dawka początkowa (w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia zawału). Leczenie lizynoprylem można rozpocząć w ciągu 24 h od wystąpienia objawów. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg. Pierwsza dawka lizynoprylu wynosi 5 mg, podana doustnie, kolejne dawki to 5 mg po 24 h, 10 mg po 48 h, a następnie 10 mg raz na dobę. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (≤120 mmHg) na początku leczenia lub w okresie pierwszych 3 dni po zawale, należy stosować mniejszą dawkę – 2,5 mg doustnie. W przypadku zaburzeń czynności nerek (CCr <80 ml/min), dawkę początkową lizynoprylu należy dostosować na podstawie CCr u pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≤100 mmHg), można zastosować dawkę podtrzymującą wynoszącą 5 mg, którą można czasowo zmniejszyć do 2,5 mg, w razie konieczności. W przypadku utrzymywania się niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg utrzymujące się dłużej niż godzinę) lizynopryl należy odstawić. Leczenie należy kontynuować przez 6 tyg., a następnie ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów, u których wystąpią objawy niewydolności serca należy kontynuować stosowanie lizynoprylu. Nerkowe powikłania cukrzycy. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z rozpoczynającą się nefropatią, dawka wynosi 10 mg lizynoprylu raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, jeżeli jest to konieczne w celu osiągnięcia wartości ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej <90 mmHg. W przypadku zaburzeń czynności nerek (CCr <80 ml/min), dawkę początkową lizynoprylu należy dostosować na podstawie CCr u pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano zmian dotyczących skuteczności lub profilu bezpieczeństwa leku, związanych z wiekiem pacjenta. Dostosowując dawkę początkową należy wziąć pod uwagę pogorszenie czynności nerek pacjenta, następnie zmodyfikować dawkę w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek: CCr <10 ml/min (w tym pacjenci dializowani): początkowo - 2,5 mg/dobę (dawkowanie i (lub) częstość podawania należy dostosować w zależności od zmian wartości ciśnienia tętniczego); CCr 10-30 ml/min: początkowo - 2,5-5 mg/dobę; CCr 31-80 ml/min: początkowo - 5-10 mg/dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania kontroli nad wartością ciśnienia tętniczego lub do maksymalnej dawki wynoszącej 40 mg/dobę. Brak doświadczeń dotyczących stosowania lizynoprylu u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki; nie zaleca się leczenia preparatem. Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku >6 lat z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, brak natomiast danych dotyczących stosowania w innych wskazaniach. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci we wskazaniach innych niż nadciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku <6 lat lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73m²). Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Pokarm nie wpływa na wchłanianie tabletek.

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. U pacjentów z nadciśnieniem, otrzymujących lizynopryl, prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego reninozależnego. Obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze u pacjentów z niewydolnością serca, z współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Największe prawdopodobieństwo dotyczy pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawowego należy ściśle monitorować rozpoczęcie leczenia i dostosowanie dawki. Podobne zalecenia odnoszą się także do pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i, w razie konieczności, podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazania do stosowania kolejnych dawek, które zazwyczaj można podawać bez zaburzeń po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem lizynoprylu. Działanie to jest spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu przerwania leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lizynoprylem. Nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z ostrym zawałem serca (pacjentów z ciśnieniem skurczowym ≤100 mmHg lub pacjentów we wstrząsie kardiogennym), jeżeli istnieje niebezpieczeństwo dalszego, ciężkiego pogorszenia stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia. W czasie pierwszych 3 dób od wystąpienia zawału dawkę należy zmniejszyć, jeśli ciśnienie skurczowe wynosi ≤120 mmHg. Jeżeli ciśnienie skurczowe wynosi ≤100 mmHg dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 5 mg lub czasowo do 2,5 mg. Jeżeli niedociśnienie tętnicze się utrzymuje (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg utrzymujące się dłużej niż 1 h) należy odstawić lizynopryl. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr <80 ml/min), dawkowanie początkowe lizynoprylu należy dostosować na podstawie CCr, a następnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie; należy kontrolować stężenie potasu i kreatyniny. W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE może wystąpić niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalna. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek), którzy byli leczeni inhibitorami ACE, odnotowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek; leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza od małej dawki i ostrożnie zwiększać dawkę. Ponieważ leki moczopędne mogą być czynnikiem ryzyka powyższych zaburzeń, należy je odstawić i kontrolować czynność nerek przez kilka pierwszych tygodni leczenia lizynoprylem. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez istniejącej wcześniej choroby naczyniowej nerek występowało zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj niewielkie i przemijające, zwłaszcza, jeżeli lizynopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) lizynoprylu. W ostrym zawale mięśnia sercowego nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 mikromoli/l i (lub) białkomocz >500 mg/24 h). Jeżeli zaburzenia czynności nerek rozwiną się w trakcie leczenia lizynoprylem (stężenie kreatyniny w surowicy >265 mikromoli/l lub podwojenie wartości sprzed leczenia), należy rozważyć odstawienie lizynoprylu. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (mogącego wystąpić w dowolnym momencie leczenia) lizynopryl należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować pacjenta, aby potwierdzić całkowite ustąpienie objawów przed wypisaniem. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani istnieje prawdopodobieństwo niedrożności dróg oddechowych, szczególnie u osób po przebytym zabiegu na drogach oddechowych. W takich przypadkach należy natychmiast zastosować leczenie doraźne, takie jak podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE, mają większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Leczenia sakubitrylem/walsartanem nie rozpoczynać wcześniej niż 36 h po podaniu ostatniej dawki lizynoprylu. Leczenia lizynoprylem nie rozpoczynać wcześniej niż 36 h po podaniu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez). Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsirolimus) i wildagliptyny u pacjenta już przyjmującego inhibitor ACE. U pacjentów dializowanych z użyciem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69) i jednocześnie stosujących inhibitor ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu rzadko występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec odstawiając czasowo inhibitor ACE przed każdą aferezą. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów udało się uniknąć wystąpienia opisywanych reakcji, gdy tymczasowo odstawiono inhibitory ACE, ale nawracały one, gdy przypadkowo ponownie zastosowano lek. U pacjentów przyjmujących lizynopryl, u których wystąpiła żółtaczka lub odnotowano znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie lizynoprylu i zastosować odpowiednie postępowanie. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano przypadki neutropenii/agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po przerwaniu stosowania inhibitora ACE. Lizynopryl należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących allopurynol lub prokainamid oraz u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, w kilku przypadkach nie odpowiadające na intensywną antybiotykoterapię; u tych pacjentów zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, pacjenci powinni zgłaszać wszelkie objawy infekcji. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek); nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty ze bardzo dokłada kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. W trakcie leczenia inhibitorami ACE zgłaszano występowanie suchego, uporczywego kaszlu, który ustępuje po przerwaniu leczenia(objaw ten powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu). U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych, lizynopryl może hamować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie, które jest przypuszczalnie wynikiem takiego działania, można je wyrównać zwiększając objętość wewnątrznaczyniową. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, efekt ten nie jest znaczący u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), inne leki związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol), a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i lizynoprylu. Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE w okresie ciąży. Jeżeli nie jest konieczna kontynuacja leczenia inhibitorami ACE, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, podając leki, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć alternatywne leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisinopril
Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
  Objawy mogą mieć nagły początek:
   - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w
     połykaniu;
   - ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek;
   - trudności w oddychaniu;
   - silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów).
• Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie,
  zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1
  na 10 000 osób).
• Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka
  z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia
  układu moczowego (bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy;
• zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
• biegunka;
• suchy kaszel, który nie ustępuje;
• wymioty;
• zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi).

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zmiany nastroju;
• zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje
  zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;
• zmiany w odczuwaniu smaku;
• uczucie senności;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu;
• udar mózgu;
• szybka czynność serca;
• katar;
• nudności;
• ból brzucha lub niestrawność;
• wysypka skórna lub świąd;
• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);
• uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi
  stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca),
  tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku
  wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie,
  szczególnie podczas szybkiego wstawania;
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;
• zawał serca;
• omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• uczucie dezorientacji;
• guzkowata wysypka (pokrzywka);
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• utrata włosów;
• łuszczyca (zaburzenie dotyczące skóry);
• zmiany odczuwania zapachu;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo
  zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisinopril Aurovitas na parametry krwi.
  Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura
  (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na
  światło słoneczne;
• małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności,
  wymioty);
• nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób):
• zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);
• świszczący oddech;
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy to: uczucie głodu lub osłabienie, pocenie
  się i szybka czynność serca;
• zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne
  zabarwienie moczu;
• zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu;
• ciężkie choroby skóry. Objawy to: zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie;
• pocenie się;
• zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak;
• niewydolność wątroby;
• guzki;
• zapalenie jelit.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy depresji;
• omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podczas stosowania lizynoprylu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. triazotan glicerolu i inne azotany lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne) może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Podwójna blokada układu RAA w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania objawów niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku blokującego układ RAA. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE z inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP) (np. racekadotryl), wildagliptyną lub tkankowym aktywatorem plazminogenu może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jeżeli u pacjentów przyjmujących lizynopryl zastosuje się dodatkowo lek moczopędny, działanie przeciwnadciśnieniowe jest zazwyczaj addytywne. Pacjenci otrzymujący leki moczopędne, szczególnie na początku przyjmowania leków moczopędnych, mogą doświadczyć nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania leczenia lizynoprylem. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego spowodowanego lizynoprylem można zmniejszyć odstawiając lek moczopędny przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem. U niektórych pacjentów leczonych lizynoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność, gdy lizynopryl jest podawany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jako diuretyk oszczędzający potas, taki jak amiloryd; nie zaleca się łączenia lizynoprylu z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeśli lizynopryl jest podawany z lekiem moczopędnym powodującym utratę potasu, hipokaliemia wywołana przez leki moczopędne może ulec złagodzeniu. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną lub heparyną może wystąpić hiperkaliemia, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu oraz nasilać już zwiększoną toksyczność litu spowodowaną przez inhibitory ACE. Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie lizynoprylu z litem, ale jeżeli jest to konieczne należy starannie kontrolować stężenie litu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów, u których występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. Te działania są zazwyczaj odwracalne. Leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić odpowiednie nawadnianie pacjentów oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE zgłaszano występowanie reakcji jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze, które może być bardzo nasilone) po podaniu soli złota we wstrzyknięciu (na przykład sodu aurotiojabłczan). Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi. Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym + sulfametoksazol) może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Lizynopryl może być stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, β-adrenolitycznymi i (lub) azotanami.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl