Locatop 1 mg/ml krem

1 g kremu zawiera 1 mg dezonidu. Preparat zawiera kwas sorbowy (E 200) oraz cetomakrogol wosk emulgujący.

Kortykosteroid do stosowania miejscowego o umiarkowanie silnym działaniu. Dezonid wykazuje działanie przeciwzapalne, obkurczające naczynia krwionośne i przeciwświądowe oraz hamuje proliferację komórek skóry. Stopień przenikania dezonidu przez skórę i nasilenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych dezonidu zależy od powierzchni leczonej skóry, nasilenia zmian skórnych i czasu leczenia. Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych dezonidu wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Łagodzenie objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami następujących chorobach skóry: wyprysk kontaktowy, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca (oprócz bardzo nasilonych zmian), liszaj płaski, świerzbiączka ograniczona, liszaj twardzinkowy i zanikowy, ziarniniak obrączkowaty, toczeń rumieniowaty przewlekły, łuszczyca krostkowa dłoni i stóp, łojotokowe zapalenie skóry (z wyjątkiem skóry twarzy), objawowe leczenie świądu w ziarniniaku grzybiastym, duże odczyny po ukąszeniach owadów. Lek jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pierwotne bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry. Owrzodzenia. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Okołoustne zapalenie skóry.

Lek nie jest zalecany podczas ciąży. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania dezonidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Brak wystarczających informacji na temat przenikania dezonidu do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Niemowlęta, dzieci, młodzież i dorośli. Niewielką ilość preparatu należy delikatne wklepywać w zmienioną chorobowo skórę, a następnie rozprowadzić i delikatnie wmasować w skórę, aż do całkowitego wchłonięcia. Leczenie musi być ograniczone do 2 razy na dobę. Zaleca się stosowanie plastikowej rękawicy. W niektórych dermatozach korzystniejsze jest stopniowe odstawianie preparatu (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, itd.); można to osiągnąć zmniejszając częstotliwość stosowania leku i (lub) stosując kortykosteroid o słabszym działaniu lub w mniejszej dawce. Częstsze stosowanie preparatu zwiększa ryzyko działań niepożądanych, nie poprawiając skuteczności leczenia. Stosowanie preparatu na duże obszary skóry, wymaga kontrolowania liczby zużytych opakowań.

Szczególnie ostrożnie stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działanie toksyczne spowodowane zaburzeniami i uszkodzeniami skóry. Długotrwałe stosowanie miejscowo silnie lub umiarkowanie silnie działających kortykosteroidów na skórę twarzy, może prowadzić do wywołanego kortykosteroidami zapalenia skóry, z tzw. efektem z odbicia po odstawieniu preparatu - w takich przypadkach konieczne jest stopniowe odstawienie leku. Z powodu ogólnoustrojowego wchłaniania, stosowanie preparatu na dużej powierzchni skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci, w tym zespołu Cushinga oraz opóźnienia wzrostu. Objawy te zanikają po odstawieniu leku, jednak nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaleca się unikania stosowania silnie lub umiarkowanie silnie działających kortykosteroidów u niemowląt i dzieci, z uwagi na możliwość powstania spontanicznych okluzji w fałdach skóry i wystąpienia objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu. U pacjentów z zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym w przebiegu dermatoz wrażliwych na kortykosteroidy, należy przed użyciem kortykosteroidu zastosować swoiste leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Tylko w określonych przypadkach możliwe jest zastosowanie kortykosteroidu z równoczesnym swoistym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym. W przypadku pojawienia się miejscowej nietolerancji, należy natychmiast przerwać leczenie i ocenić jej przyczynę. Powtarzane i (lub) długotrwałe stosowanie preparatu w okolicy oczu może spowodować wystąpienie nadciśnienia śródgałkowego lub zaćmy. W przypadku długotrwałego stosowania na powieki u pacjentów z nierozpoznaną jaskrą i zaćmą, konieczne jest monitorowanie leczenia przez okulistę. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia jaskry, nieznacznie częściej występuje reaktywne nadciśnienie. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów na powieki przez okres dłuższy niż tydzień powinno odbywać się pod nadzorem okulisty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku może wystąpić efekt z odbicia. W przypadku długotrwałego ciągłego lub nieprawidłowego aplikowania steroidów stosowanych miejscowo, próba przerwania leczenia może prowadzić do nasilonego nawrotu choroby (zespół z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów). W ciężkiej postaci może mieć on postać zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem, i rozprzestrzeniać się poza obszar początkowo leczony. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe w przypadku leczenia delikatnych miejsc na skórze, takich jak twarz i fałdy skórne. Ryzyko efektu z odbicia można zminimalizować poprzez stopniowe odstawianie leku lub zastąpienie go lekiem zawierającym kortykosteroid o słabszym działaniu. Jeśli po skutecznym leczeniu w ciągu kilku dni lub tygodni nastąpi nawrót choroby, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. Ponowne zastosowanie preparatu wymaga ostrożności; zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innej opcji leczenia. 1 gram kremu zawiera 2 mg kwasu sorbowego (E 200) oraz 90 mg cetomakrogolu wosku emulgującego. Kwas sorbowy i cetomakrogol wosk emulgujący mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- zakażenia wtórne (zakażenie, które pojawia się w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu)
- zapalenie mieszków włosowych
- reakcja uczuleniowa
- alergia kontaktowa
- ogólnoustrojowe objawy niepożądane, jak np. zmiana wyglądu ciała, księżycowata twarz, otyłość
  tułowia (zespół Cushinga), opóźnienie wzrostu u dzieci - patrz punkt 2
- nieostre widzenie
- ścieńczenie skóry, zanik skóry, kruchość skóry
- teleangiektazje (poszerzone i zaczerwienione naczynka krwionośne)
- wybroczyny
- rozstępy skóry (białe ślady na skórze)
- zapalenie skóry wokół ust
- trądzikopodobne zapalenie skóry
- wysypka krostkowa
- odbarwienie skóry
- kontaktowe zapalenie skóry (wyprysk kontaktowy)
- nasilenie trądziku różowatego (stan skóry twarzy, gdzie nos i policzki są silnie zaczerwienione)
- odleżyny i (lub) strupy
- owrzodzenia podudzi
- pokrzywka
- nadmierny porost włosów (nadmierne owłosienie)
- opóźnione gojenie ran
- reakcja z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany jest
  w sposób ciągły przez długi czas, nagłe przerwanie leczenia może wywołać reakcję z odstawienia
  z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry na obszarze
  większym niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia, intensywny świąd, łuszczenie
  się skóry i sączące otwarte rany.

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Lek w zalecanych dawkach prawdopodobnie nie powoduje istotnych medycznie interakcji z lekami.

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60